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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002983
受付番号 R000003620
科学的試験名 難治性眼表面疾患に対する羊膜を用いた外科的再建
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/12
最終更新日 2020/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性眼表面疾患に対する羊膜を用いた外科的再建 The surgical repair of refractory ocular surface diseases using amniotic membrane.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性眼表面疾患に対する羊膜を用いた外科的再建 The surgical repair of refractory ocular surface diseases using amniotic membrane.
科学的試験名/Scientific Title 難治性眼表面疾患に対する羊膜を用いた外科的再建 The surgical repair of refractory ocular surface diseases using amniotic membrane.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性眼表面疾患に対する羊膜を用いた外科的再建 The surgical repair of refractory ocular surface diseases using amniotic membrane.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 角膜穿孔、緑内障、再発翼状片 corneal perforations, glaucoma, Recurrent pterygium
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)角膜穿孔、2)緑内障術後の濾過胞からの房水漏出、3)緑内障の濾過胞の再形成、4)再発翼状片におけるヒト乾燥羊膜の安全性及び効果について検討を行う。 To evaluate safety and efficacy of a novel dried-amniotic membrane in cases with 1)corneal perforations, 2)leaking filtering glaucoma bleb and 3)revisions, 4)Recurrent pterygium of glaucoma filtering bleb.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①視力 ②眼圧 ③ 前眼部細隙灯顕微鏡所見(フルオレセイン染色所見を含む) ④前眼部OCT観察所見

①から④すべて客観的に観察、解析可能。
1)visual acuity,2)intraocular pressures,3)Slit-lamp examinations including fluorescein dye staining,4)Ocular examinations by Anterior segment OCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 角膜厚測定(パキメーターによる) Evaluation of corneal thickness by corneal pachymeter.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 角膜穿孔に対するパッチ療法について。
2%キシロカイン点眼麻酔後、穿孔部に応じた大きさに切除した乾燥羊膜上皮面に生体接着剤(2-octyl-cyanoacrylate)を塗布する。その後その羊膜を角膜穿孔部に押し当て接着させる。乾燥後、抗生剤点眼を行い羊膜を水和させる。ソフトコンタクトレンズを挿入する。その後は羊膜が自然に脱落するまで経過観察する。
The patients with corneal perforations receive a single layer patch of the dried amniotic membrane using tissue adhesive in the minor procedure room under topical anesthesia with 2% lidocaine. The dried amniotic membrane is trimmed to the appropriate size and shape before application. A tissue adhesive, 2-octyl cyanoacrylate is applied to the epithelial side of the the amniotic membrane. After drying the perforated site with a cellulpse sponge, the dried amniotic membrane with tissue adhesive is placed over the lesion using forceps. After topical instillation of 0.5 % levofloxacin, a hydrogel contact lens is installed as a bandage.
介入2/Interventions/Control_2 緑内障濾過胞からの房水漏出に対する羊膜パッチ療法について。
2%キシロカイン点眼麻酔後、漏出部に応じた大きさに切除した乾燥羊膜上皮面に生体接着剤(2-octyl-cyanoacrylate)を塗布する。その後その羊膜を漏出部に押し当て接着させる。乾燥後、抗生剤点眼を行い羊膜を水和させる。ソフトコンタクトレンズを挿入する。その後は羊膜が自然に脱落するまで経過観察する。
2% lidocaine hydrochloride is instilled in the left eye. The dried amniotic membrane is cut to an appropriate size with scissors and tissue adhesive is applied to the amniotic epithelial side of the dried membrane. After drying the leakage site with a cellulose sponge, dried amniotic membrane with tissue adhesive is placed over the leakage site using forceps. A drop of 0.5% topical levofloxacin is instilled and the dried membrane is hydrated. A hydrogel contact lens is placed on the cornea as a bandage.
介入3/Interventions/Control_3 緑内障の濾過胞の再形成に対する乾燥羊膜による再建について。
2%キシロカイン局所麻酔後、癒着して機能不全の緑内障濾過胞部の癒着をはがし、その部位に乾燥羊膜を挿入し、縫いつける。その後その表層部位を結膜で覆い縫合する。
Revisions of glaucoma filtering bleb. After local anesthesia, the dried amniotic membrane is cut to an appropriate size with scissors and the dried amniotic membrane is inserted through the conjunctival incision underneath the conjunctival bleb. The amniotic membrane is secured with 10-0 nylon. The surface is covered with conjunctival tissues.
介入4/Interventions/Control_4 (1)ベノキシール点眼麻酔後、洗眼・消毒を行う。
(2)ドレーピング後、開瞼器を装着する。
(3)顕微鏡下で翼状片体部に結膜下注射でキシロカイン麻酔を追加する。
(4)翼状片頭部の先端に接する角膜上皮を剥がす。
(5)翼状片組織を頭部からゴルフ刀を用いて角膜輪部まで剥離する。
(6)強膜上の結膜上皮とTenon嚢を十分剥離し、強膜を露出させ、翼状片を切除する。
(7)0.04% MMCを含ませたマイクロスポンジで3-5min結膜下に挿入添付後、約300mlの生食で充分洗浄する。
(8)MMCは結膜下増殖組織の活性化(再翼状片の再発)を抑制する目的に使用するため適応外となる
(9)ハイパードライヒト乾燥羊膜(HD羊膜)の間質面を強膜の露出面へ合わせ、切除端の部分を眼科尖刀にてトリミングする。
(10)HD羊膜を創面にのせ、HD羊膜を強膜に縫着した後、その上に結膜断端を重ねて1mm内側の位置で縫合するする。
(11)眼球を上下左右に動かしてもらい、下記をチェックし、必要があれば縫合を追加する。
① 眼球運動がスムーズか
② 結膜に無理な引きつれが無いか
③ 縫合がはずれないか
(12)消炎のためステロイドの結膜下注射を行い、瞳孔領の角膜上皮が大きく欠損する場合は治療用コンタクトレンズを載せる。
(1)After Benoxil ophthalmic solution dropping lotion in the eyes anesthesia, perform washing eyes, disinfection.
(2)After draping, put on ecarteur.
(3)Add Xylocaine anesthesia to pterygium body by subconjunctival injection under a microscope.
(4)Tear off corneal epithelium close against a front of the pterygium head.
(5)Ablate pterygium tissue using a golf sword to the limbus from the head.
(6)Ablate episcleral conjunctival epithelium and Tenon pouch enough and denude a sclera and excise pterygium.
(7)Douche it in a raw diet of approximately 300 ml after insertion attachment under 3-5min conjunctiva with the microsponge which we soaked with 0.04% MMC enough.
(8)The MMC becomes out of an accommodation to use it for a purpose to inhibit an activation (recurrence of the re-pterygium) of the subconjunctival proliferative tissue.
(9)Match the stromal aspect of the hyper dry human desiccation cowl (HD cowl) with a sclerotic exposed surface and trim the part of the resection side with ophthalmology cusp sword.
(10)After put an HD cowl on the wounded surface, and arrival at sewing did an HD cowl to a sclera, repeat a conjunctiva stump on the top, and sew it up in a 1mm interior position; do.
(11)Have top and bottom right and left move an eyeball and check follows and add suturation, if necessary.
1:Is eye movement smooth?
2:Is there not the pull companion whom it is impossible for conjunctiva to do?
3:Does a suture not come off?
(12)Steroid subconjunctival injection is provided because of resolution and picks up a contact lens for treatment when corneal epithelium of the pupillary area greatly suffers a loss.











介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原因不明の角膜穿孔
外傷による角膜穿孔
膠原病に合併した角膜穿孔
感染後の治癒後に生じた角膜穿孔
緑内障術後に生じた濾過胞からの房水漏出
緑内障手術後に濾過胞が癒着し、再建が必要と判断されるもの
<再発翼状片>
少なくとも1眼(対象となる眼)が以下の基準を全て満たす難治性眼表面疾患と診断された患者。なお、両眼が以下の基準を全て満たす場合は、少数視力の良い方の眼を、両眼の少数視力が同じ場合は右眼を有効性評価眼とする。他眼をコントロールとする。
1)年齢:20歳以上(同意取得時)の患者
2)全身状態が比較的良好な患者
3) 再発翼状片で病的増殖組織が角膜輪部を越えて侵入した患者。
4)試験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者

Cause unknown corneal perforation
Traumatic corneal perforation
Corneal perforation related to collagen diseases
Bleb leaks after glaucoma surgery

Bleb failure due to unsuccessful glaucoma surgery

<recurrence pterygium>
The patients who had a diagnosis of the refractory eyes surface disease that at least one eye (target eyes) packed all the following criteria.
In addition, the case same with an eye of the good few visions a binocular a few vision does oculus dexter with an efficacy evaluation eye when both eyes pack all the following criteria.Assume a fellow eye a control.

1) age:The patients who relatively have good Patient
2) overall status of (at the agreement acquisition) 20 years old or older
3)The patients whom pathologic proliferative tissue invaded in recurrent pterygium across limbus.
4)The patients whom it is judged to be available for observation, the testing that conformed to a study enforcement plan and a survey
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな急性感染兆候を認めるものは除外する。
1)細菌性、真菌性やウイルス性感染による急性期の角膜潰瘍や穿孔は除外。
2)緑内障の急性期の感染性濾過胞は除外する。

<再発翼状片>
1)初発翼状片患者あるいは偽翼状片患者
2)試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断した患者
3)活動性のある眼感染症を併発している患者。
4)試験期間中(同意取得を試験開始とする)に有効性評価眼に対する眼科手術の施行を予定している患者。
5)片眼が眼球摘出眼あるいは眼球内容除去眼の患者。
6)試験期間中に使用する予定の薬剤(点眼麻酔薬、フルオレセイン等)の類薬に対し、薬物アレルギーの既往がある患者。
7)6ヶ月以内に他の試験または臨床研究に参加した患者(ただし、試験薬の投与を受けていない被験者は可とする)
8)妊娠または妊娠している可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者
9)同意取得時の検査において医師が本試験の対象として不適格と判断した患者
Acute obvious ocular infectious signs are excluded.
Exp.
1) Acute phase of bacterial, mycotic, or viral corneal ulcers
2) Acute phase of infectious bleb

<recurrence pterygium>
1) onset pterygium patient or pseudopterygium patients.
2)The patients whom a doctor judged safely for 2) study period if it was difficult hospital visiting and to come home.
3)The patients who complicate eye infection with 3) activity.
4)The patients who plan the enforcement of eye operations for evaluation eyes effective during 4) study period in (we assume the agreement acquisition study initiation).
5)one eyes are the patients of enucleation eyes or evisceration eyes.
6)For the group medicine of the planned drug (dropping lotion in the eyes anesthetic agent, fluorescein) to use during 6) study period, it is the patients with a history of the drug allergy.
7)The patients (saying that, however, the subjects who do not receive the study drug are possible) who participated in other studies or clinical studies within six months.
8)The patients whom a doctor judged as an object of this study in testing at pregnancy or 9 childbearing patients) agreement acquisition that we might be pregnant or hoped for pregnancy during study period or did not use appropriate contraception for if inadequate.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
篤志
ミドルネーム
林 
Atsushi
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県 富山市 杉谷 2630 Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/TEL +81-76-434-7363
Email/Email ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
篤志
ミドルネーム
林 
Atsushi
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県 富山市 杉谷 2630 Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/TEL +81-76-434-7363
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学
部署名/Department 眼科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高岡市民病院 Takaoka city hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学倫理委員会 Ethics Commitee, University of Toyama
住所/Address 富山市杉谷2630 Sugitani2630, Toyama City
電話/Tel 076-434-7145
Email/Email kanakada@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 188,Rinhen21-45
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 富山大学倫理委員会 Ethical Review Board on University of Toyama
試験ID2/Study ID_2 Rin20-45,Rinhen20-50
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 富山大学倫理委員会 Ethical Review Board on University of Toyama
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学附属病院(富山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2004 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2004 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 06
最終更新日/Last modified on
2020 07 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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