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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍患者における皮下埋没型中心静脈ポートの感染についての前向き観察研究

英語
Prospective observational study on infecitious adverse events in patients with central venous catheter and port system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CVポートの感染に関する前向き研究

英語
Prospective observational study on infection of CV ports.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍患者における皮下埋没型中心静脈ポートの感染についての前向き観察研究

英語
Prospective observational study on infecitious adverse events in patients with central venous catheter and port system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CVポートの感染に関する前向き研究

英語
Prospective observational study on infection of CV ports.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CVポートが留置された悪性腫瘍患者を対象に、CVポートに関連する感染の発生頻度とその要因を前向きに検討する。

英語
To determine the incidence of central-venous-port-related infection and the relevant factors in patients with malignant tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
留置後3ヶ月間のCVポートに関連する感染の発生割合

英語
Incidence of the CV-port-related infection at 3 months after implantation of the system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　悪性腫瘍の治療においてCVポート留置を要する（抗癌剤投与、栄養ないしは輸液ルート確保等）。
(2)　年齢18歳以上。
(3)　CVポート留置後の経過が当院にて観察可能。
(4)　患者本人から文書による同意が得られている。

英語
(1) Indication for implantation of central venous port for the treatment of malignant tumor.
(2) Age 18 or older.
(3) Follow-up is available at our institution.
(4) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　すでにCVポートが留置されている症例。
(2)　活動性感染症を有す症例。
(3)　重篤な心不全や重篤な不整脈を有し、治療によりコントロールできない症例。
(4)　担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例。

英語
(1) Preexisting central venous port.
(2) Active inflammatory disease.
(3) Uncontrollable comorbid diseases.
(4) Contraindication judged by responsible physicians.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽根美雪

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyuki Sone

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka 020-8505, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤羽明生

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Akahane

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical Univerisity

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka 020-8505, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
59名の患者が登録され、60のCVポート(CVP)留置が施行された。31名(61%)は頭頸部癌患者であった。アクセス血管は、鎖骨下静脈 43(71/7%)、前腕静脈 17(28.3)であった。CVP関連感染は3例(5.1%)に認められ、その内訳はポケット感染1例、CVP関連感染疑い2例であった。明らかなCVP関連血流感染はみられなかった。留置前の皮膚細菌検査にて、鎖骨下からは10例の常在菌検出を認めたが、前腕では菌は検出されなかった。1週目、4週目においても、鎖骨下で前腕よりも菌掲出が多かった。臨床的に感染が確認された症例での皮膚細菌叢との関連はみられなかった。

英語
Fifty-nine patients were enrolled in this study and 60 central venous ports (CVPs) were implanted. Thirty-six (61%) patients had head and neck malignancies. Access route was subclavian vein in 43 (71.7%) CVPs and forearm vein in 17 (28.3%). CVP-related infection was observed in three (5.1%) patients: port-pocket infection in one and probable CVP-related infection in two patients, respectively. No definitive CVP-related blood-stream infection was observed. Before the placement of CVP, colonization at the insertion site was observed in 10 subclavian CVP patients while no colonization was observed in the forearm CVP patients. At 1 and 4 weeks, detection rates of colonization were also higher in subclavian CVP patients. No definitive relationship was demonstrated between skin colonization and clinical development of CVP-related infection.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
調査項目と評価規準（1週目、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヵ月後）
ポートを留置したすべての患者を対象に以下の症状が報告された場合、CTCAEv3.0で分類し記録する。ポート抜去が施行される場合、理由（合併症、治療終了）と時期を記録する。
(1)血流感染(BSI)：感染の臨床的兆候（発熱、悪寒、および／または低血圧等）が報告された場合、血液培養を含めた感染源の検索を行う。血液培養陽性でカテーテル以外に明らかな感染源が存在しない場合、血液感染として記録する。
(2)ポケット感染：皮下ポケット内の化膿液の充満、自然破裂とドレナージまたは上部の皮膚の壊死を伴うものが報告された場合、ポケット感染として記録する。ポートは抜去され、観察は終了する。
(3)臨床的カテーテル感染:血液培養による結果を伴わず、血管内カテーテルを使用中に感染症を疑わせる症状があり、カテーテルの抜去によって解熱、その他の臨床症状の改善をみるものを臨床的カテーテル感染として記録する。
(4)局所の炎症：ポートポケット周囲の発赤、腫脹、圧痛があった場合局所の炎症所見として記録し、経過観察する。

英語
Outcome measurement and criteria (1w, 1mo, 2mo, 3mo)
All patients are to be evaluated and reported when the following adverse events are observed. All AEs are to be graded according to CTCAE v3.0. Removal of the catheter is also reported regarding the time and the reason of the removal.

(1) Blood-stream infection
Defined as clinical symptoms of infection with positive blood culture without other obvious infectious focus.
(2) Port-pocket infection
Defined as suppuration within the port-pocket, spontaneous rupture of the abscess, or necrosis of overlying skin. Ports should be removed and the observation will be terminated.
(3) Clinical catheter-related infection
Defined as clinical symptoms of infection with negative blood culture and improvement of the symptoms following the removal of catheter and port systems.
(4) Local inflammatory process
Defined as redness, swelling, and tenderness in the region of port-pockets.

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003629

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