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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003664
受付番号 R000003629
科学的試験名 悪性腫瘍患者における皮下埋没型中心静脈ポートの感染についての前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/25
最終更新日 2011/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腫瘍患者における皮下埋没型中心静脈ポートの感染についての前向き観察研究 Prospective observational study on infecitious adverse events in patients with central venous catheter and port system.
一般向け試験名略称/Acronym CVポートの感染に関する前向き研究 Prospective observational study on infection of CV ports.
科学的試験名/Scientific Title 悪性腫瘍患者における皮下埋没型中心静脈ポートの感染についての前向き観察研究 Prospective observational study on infecitious adverse events in patients with central venous catheter and port system.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CVポートの感染に関する前向き研究 Prospective observational study on infection of CV ports.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CVポートが留置された悪性腫瘍患者を対象に、CVポートに関連する感染の発生頻度とその要因を前向きに検討する。 To determine the incidence of central-venous-port-related infection and the relevant factors in patients with malignant tumors.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 留置後3ヶ月間のCVポートに関連する感染の発生割合 Incidence of the CV-port-related infection at 3 months after implantation of the system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 悪性腫瘍の治療においてCVポート留置を要する(抗癌剤投与、栄養ないしは輸液ルート確保等)。
(2) 年齢18歳以上。
(3) CVポート留置後の経過が当院にて観察可能。
(4) 患者本人から文書による同意が得られている。
(1) Indication for implantation of central venous port for the treatment of malignant tumor.
(2) Age 18 or older.
(3) Follow-up is available at our institution.
(4) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) すでにCVポートが留置されている症例。
(2) 活動性感染症を有す症例。
(3) 重篤な心不全や重篤な不整脈を有し、治療によりコントロールできない症例。
(4) 担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例。
(1) Preexisting central venous port.
(2) Active inflammatory disease.
(3) Uncontrollable comorbid diseases.
(4) Contraindication judged by responsible physicians.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
曽根美雪

ミドルネーム
Miyuki Sone
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka 020-8505, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤羽明生

ミドルネーム
Akio Akahane
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical Univerisity
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka 020-8505, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Iwate Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 59名の患者が登録され、60のCVポート(CVP)留置が施行された。31名(61%)は頭頸部癌患者であった。アクセス血管は、鎖骨下静脈 43(71/7%)、前腕静脈 17(28.3)であった。CVP関連感染は3例(5.1%)に認められ、その内訳はポケット感染1例、CVP関連感染疑い2例であった。明らかなCVP関連血流感染はみられなかった。留置前の皮膚細菌検査にて、鎖骨下からは10例の常在菌検出を認めたが、前腕では菌は検出されなかった。1週目、4週目においても、鎖骨下で前腕よりも菌掲出が多かった。臨床的に感染が確認された症例での皮膚細菌叢との関連はみられなかった。 Fifty-nine patients were enrolled in this study and 60 central venous ports (CVPs) were implanted. Thirty-six (61%) patients had head and neck malignancies. Access route was subclavian vein in 43 (71.7%) CVPs and forearm vein in 17 (28.3%). CVP-related infection was observed in three (5.1%) patients: port-pocket infection in one and probable CVP-related infection in two patients, respectively. No definitive CVP-related blood-stream infection was observed. Before the placement of CVP, colonization at the insertion site was observed in 10 subclavian CVP patients while no colonization was observed in the forearm CVP patients. At 1 and 4 weeks, detection rates of colonization were also higher in subclavian CVP patients. No definitive relationship was demonstrated between skin colonization and clinical development of CVP-related infection.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査項目と評価規準(1週目、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヵ月後)
ポートを留置したすべての患者を対象に以下の症状が報告された場合、CTCAEv3.0で分類し記録する。ポート抜去が施行される場合、理由(合併症、治療終了)と時期を記録する。
(1)血流感染(BSI):感染の臨床的兆候(発熱、悪寒、および/または低血圧等)が報告された場合、血液培養を含めた感染源の検索を行う。血液培養陽性でカテーテル以外に明らかな感染源が存在しない場合、血液感染として記録する。
(2)ポケット感染:皮下ポケット内の化膿液の充満、自然破裂とドレナージまたは上部の皮膚の壊死を伴うものが報告された場合、ポケット感染として記録する。ポートは抜去され、観察は終了する。
(3)臨床的カテーテル感染:血液培養による結果を伴わず、血管内カテーテルを使用中に感染症を疑わせる症状があり、カテーテルの抜去によって解熱、その他の臨床症状の改善をみるものを臨床的カテーテル感染として記録する。
(4)局所の炎症:ポートポケット周囲の発赤、腫脹、圧痛があった場合局所の炎症所見として記録し、経過観察する。
Outcome measurement and criteria (1w, 1mo, 2mo, 3mo)
All patients are to be evaluated and reported when the following adverse events are observed. All AEs are to be graded according to CTCAE v3.0. Removal of the catheter is also reported regarding the time and the reason of the removal.

(1) Blood-stream infection
Defined as clinical symptoms of infection with positive blood culture without other obvious infectious focus.
(2) Port-pocket infection
Defined as suppuration within the port-pocket, spontaneous rupture of the abscess, or necrosis of overlying skin. Ports should be removed and the observation will be terminated.
(3) Clinical catheter-related infection
Defined as clinical symptoms of infection with negative blood culture and improvement of the symptoms following the removal of catheter and port systems.
(4) Local inflammatory process
Defined as redness, swelling, and tenderness in the region of port-pockets.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 25
最終更新日/Last modified on
2011 05 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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