UMIN試験ID | UMIN000002994 |
---|---|
受付番号 | R000003630 |
科学的試験名 | 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/07 |
最終更新日 | 2010/01/07 21:15:34 |
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験
英語
Phase I/II study of first line chemotherapy with TS-1 in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験
英語
Phase I/II study of first line chemotherapy with TS-1 in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験
英語
Phase I/II study of first line chemotherapy with TS-1 in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験
英語
Phase I/II study of first line chemotherapy with TS-1 in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
75 歳以上の高齢者進行非小細胞肺癌に対する初回治療としてTS-1単独療法の安全性を評価し、TS-1の推奨用量(RD:Recommended dose)を求める。また、推奨用量における有効性と安全性の検討を行う。
英語
To assess the efficacy and safety of TS-1 in elderly non-small cell lung cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
抗腫瘍効果
英語
Response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1単独投与:65mg/m2/day~80mg/m2/day
英語
TS-1:65mg/m2/day-80mg/m2/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)根治照射不能な臨床病期ⅢBまたはⅣである症例
3)登録時の年齢が75歳以上の症例
4)前治療(外科手術、放射線療法、化学療法)が実施されていない症例
5)測定可能病変を有する症例
6)登録前7日以内の検査で以下の主要臓器機能が保持されている症例
血色素量:9.0g/dl以上
白血球数:4000~12000/mm3
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:100000/mm3以上
総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
AST,ALT:100/IU以下
クレアチニンクリアランス:30ml/min以上
PaO2:60mmHg以上
7)P.Sが0-2の症例
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)心電図検査に異常がない症例
10)患者本人より文書同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically Proven non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB with no induction radiation therapy,or Stage IV
3)Age range older than 75
4)No previous chemotherapy surgery or radiotherapy
5)Measurable by RECIST criteria
6)Adequate bone narrow,liver, and renal functions
Hb:over9.0g/dl
WBC:4000-12000mm3
Neutro:over2000mm3
PLT:over100000/mm3
T-Bil:underNUMx1.5
AST,ALT:under100IU
Ccr:over30ml/min
PaO2:over60mmHg
7)ECOG Performance status of 0-2
8)Life expectancy of 12 weeks or more
9)Nomal EKG
10)Written informed concent
日本語
1)重篤な合併症を有する症例
2)胸部X-P 上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例
3)肺癌に起因する次の症状・所見のある症例 処置を必要とする腹水、心嚢水貯留例、コントロール不良の胸水
4)臨床的に症状を有する脳転移症例
5)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
6)原発巣に対する放射線照射を実施した症例
7)活動性の重複癌を有する症例
8)その他、主治医が不適切と判断した症例
英語
1)Serious medical complications
2)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
3)Massive pleural effusion,ascites and penicardial effusion requires drainage
4)Symptomatic brain metastasis
5)History of severe allergy
6)Received radiotherapy to primary region
7)Concomitant malignancy
8)Other clinical difficulties to this study
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山地康文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasufumi Yamaji |
日本語
三豊総合病院
英語
Mitoyo General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Chest Physician
日本語
〒769-1601 香川県観音寺市豊浜町姫浜708
英語
708 Himehama Toyohama Kan-onji Kagawa 769-1695 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
香川大学医学部
英語
Kagawa University School of Medicine
日本語
第1内科
英語
First Department of Medicine
日本語
英語
087-891-2145
日本語
その他
英語
Kagawa TGO Study Group
日本語
香川県呼吸器TGO研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003630
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003630
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |