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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003003
受付番号 R000003631
科学的試験名 重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/12
最終更新日 2020/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験 Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with severe ischemic heart disease
一般向け試験名略称/Acronym 虚血性心疾患に対する体外衝撃波治療 Shock wave therapy for ischemic heart disease
科学的試験名/Scientific Title 重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験 Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with severe ischemic heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚血性心疾患に対する体外衝撃波治療 Shock wave therapy for ischemic heart disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 Angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症安定狭心症患者における低出力体外衝撃波治療法の有効性評価。 To evaluate the effectiveness of low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with severe angina pectoris
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1週間あたりのニトログリセリン使用量 Frequency in use of nitroglycerin per week.
Evaluated at 3 month after the therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CCSクラススコア、運動耐用能、心筋血流 CCS class scores, Exercise tolerance, Myocardial perfusion.
Evaluated at 3 month after the therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 体外衝撃波治療(1~2日おきに3回施行。約0.1 mJ/mm2で1ヵ所当たり200発、各回40~70ヵ所ずつ。) Extracorporeal cardiac shock wave therapy (3 times in the first week, 200 shots/spot at about 0.1 mJ/mm2 for 40-70 spots each time)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の男女。
2)ガイドラインに沿った十分な薬物治療下でも胸痛発作がある。
3)既存の治療法(カテーテルインターベンションや冠動脈バイパス手術)の適応がない、あるいは、リスクに比して十分な改善効果が見込めない症例。
4)カナダ心臓協会(CCS)分類で、Class II~IVの患者。
5)負荷心筋シンチグラムやMRIなどの画像診断で、一過性又は恒常的な虚血が生じる領域が存在する症例。
1) Men and women 20 years of age or older.
2) Patients who have chest pain even under standard medication.
3) Patients with no indication of revascularization (PCI or CABG), or patients in whom eonugh improvement is not expected compared to the risk of revascularization.
4) Canadian Cardiovascular Society (CCS) classification, Class II-IV patients.
5) Evidence of myocardial ischemia with myocardial stress-scintigraphy or stress MRI.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心エコーにて目標範囲を同定できない、あるいは治療目標範囲に衝撃波の焦点を合わせることができない患者。
2) シリコン等による豊胸移植患者で、患部が衝撃波の通過領域である患者。
3) 人工弁(機械弁)置換術後の患者。
4) 衝撃波治療前3か月以内に、Q波心筋梗塞をおこしている患者。
5) 衝撃波治療前6週間以内に、非Q波心筋梗塞をおこしている患者。
6) 最後の冠動脈カテーテルインターベンション・冠動脈バイパス手術から1ヶ月経過していない場合。
7) 心原性ショックあるいは心不全増悪状態の患者(強心薬・血管拡張薬などの心血管作動薬の持続静注を要する患者)。
8) 心エコーあるいは心室造影にて明らかな心内血栓を認める患者。
9) 最後の冠動脈造影検査後に狭心症パターンや臨床状態の変化した患者。
10) コントロールのできていない糖尿病性網膜症(活動性の眼底出血を認める症例)。
11) 悪性腫瘍が併存する、あるいは過去5年以内に悪性腫瘍の手術を受けている場合。
1) Patients whose target area cannot be observed with echocardiography.
2) Post-breast augmentation surgery with silicon pad.
3) Patients with prosthetic valve (mechanical valve) in the heart.
4) Q-wave myocardial infarction within 3 months.
5) Non-Q-wave myocardial infarction within 6 weeks.
6) Less than 1 month after the last revascularization (PCI or CABG).
7) Patients with cardiogenic shock or worsening heart failure (who require continuous infusion of cardiovascular agents such as inotropic agents or vasodilators).
8) Intracardiac thrombus.
9) Patients whose clinical status changed after the last coronary angiography.
10) Unstable diabetic retinopathy.
11) Patients who have malignancy or who have undergone surgery because of malignancy within the past five years.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏明
ミドルネーム
下川
Hiroaki
ミドルネーム
Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-9574
電話/TEL 022-717-7153
Email/Email cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太
ミドルネーム
伊藤
Kenta
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.cardio.med.tohoku.ac.jp/shockwave/index.html
Email/Email cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究推進センター Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-8574
電話/Tel 022-717-7122
Email/Email cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、石川県立中央病院(石川県)、藤田保健衛生大学病院(愛知県)、千葉西総合病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00380-018-1215-4
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00380-018-1215-4
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results
CSWT markedly improved weekly nitroglycerin use and the symptoms. CSWT also significantly improved 6-min walking distance. Percent myocardium ischemia assessed by drug-induced stress MPI tended to be improved only in the treated segments.
CSWT markedly improved weekly nitroglycerin use and the symptoms. CSWT also significantly improved 6-min walking distance. Percent myocardium ischemia assessed by drug-induced stress MPI tended to be improved only in the treated segments.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
PCIやCABGの適応がない難治性狭心症症例50例。
平均年齢 70.9+/-12.6(SD)歳。
男性/女性 38/12例。
Fifty patients with refractory AP [mean age 70.9+/-12.6(SD) years, M/F 38/12] without the indications of percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) were enrolled in 4 institutes in Japan.
参加者の流れ/Participant flow
日本国内4施設で登録。
Patients were enrolled in 4 institutes in Japan.
有害事象/Adverse events
なし。
None.
評価項目/Outcome measures
1週間あたりのニトログリセリン使用量。
症状。
CCSクラススコア。
6分間歩行距離。
左室駆出率。
一回拍出量。
心筋シンチグラフィーで評価した心筋虚血。
Weekly nitroglycerin use.
Symptoms.
Canadian Cardiovascular Society functional class score.
6-min walking distance.
LV ejection fraction.
LV stroke volume.
Percent myocardium ischemia assessed by drug-induced stress MPI.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 09
最終更新日/Last modified on
2020 03 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003631

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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