UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	生活習慣病と冠動脈硬化症の連関性に関する横断的研究	Life-style related desease and cardiovascular disease study
一般向け試験名略称/Acronym	大阪大学内臓脂肪研究	The Osaka University Visceral Fat Study (O-VFStudy)
科学的試験名/Scientific Title	生活習慣病と冠動脈硬化症の連関性に関する横断的研究	Life-style related desease and cardiovascular disease study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大阪大学内臓脂肪研究	The Osaka University Visceral Fat Study (O-VFStudy)
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	生活習慣病	Life-style related disease
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、脂質異常症、糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸症候群などの生活習慣病と心血管疾患の関連性を脂肪分布、アディポサイトカインなどの解析によって検討する。	We investigate the relationship between life-style disease, adipocytokines, body fat distibution and/or other markers
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本研究は、生活習慣を基盤とした心血管疾患の予防・治療の確立を目的とする	We aim to establish the prevention for cardiovascular disease based on life-style disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生活習慣病および心血管疾患患者における内臓脂肪量と各評価項目の関係	adipocytokines in life-style related diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	大阪大学医学部附属病院もしくは共同研究施設に生活習慣病、心血管疾患および睡眠時無呼吸症候群の可能性のある入院もしくは通院中の者、かつ研究同意書に文書で同意の得られた者	Subjects have the possibility of life-style related disease including diabetes, hyertension, dyslipidemia, cardiobascular disease and/or sleep apnea syndrome in Osaka unversity and joint-research facilities, and the study was approved by the human ethics committee of Osaka University and a written informed consent was obtained from each subject.
除外基準/Key exclusion criteria	特になし	none
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 下村伊一郎	名 ミドルネーム 姓 Iichiro Shimomura
所属組織/Organization	大阪大学	Osaka University
所属部署/Division name	内分泌・代謝内科学	Metabolic medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	565-0871 吹田市山田丘2-2 B5	2-2 B5, Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	大阪大学	Osaka University
部署名/Division name	内分泌・代謝内科学	Metabolic medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kkishida@imed2.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	小倉記念病院 大阪中央病院	Kokura Memorial Hospital Kenporen Osaka Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪大学医学部附属病院（大阪府）、小倉記念病院（福岡県）、大阪中央病院（大阪府）、よしだ睡眠呼吸クリニック（大阪府）、大手前病院（大阪府）などの全国研究関連施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 09 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本試験は前向き試験から構成される。	This study consists of prospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 01 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003633
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003633

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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