UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における石灰化大動脈弁膜疾患の発症・進展予防に関する研究
―石灰化病変の進行とワルファリンの関係―

英語
Japanese Aortic Stenosis Study-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JASS-2

英語
JASS-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における石灰化大動脈弁膜疾患の発症・進展予防に関する研究
―石灰化病変の進行とワルファリンの関係―

英語
Japanese Aortic Stenosis Study-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JASS-2

英語
JASS-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ワルファリン服用中の心房細動患者、ワルファリンを服用していない心疾患患者

英語
patients with atrial fibrillation and warfarin usage, patients with cardiovascular diseases and without warfarin prescription

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワルファリン服用が大動脈弁石灰化病変の経過に影響を与えるか否かを検討すると同時に、その進行を阻止しうる有効な治療法を見出すことを目的とする。

英語
To investigate effects of warfarin on aortic valve calcification, and to clarify medications which effectively inhibit aortic valve calcification induced by warfarin

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大動脈弁石灰化

英語
aortic valve calcification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ワルファリン服用の心房細動患者、ワルファリン非服用の心房細動患者

英語
patients with atrial fibrillation and warafarin usage, patients with cardiovascular diseases and without warfarin prescription

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
no

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　一博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
病態情報内科

英語
Division of Molecular Medicine and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
米子市西町８６

英語
86 Nishi-cho, Yonago, Japan

電話/TEL

0859-38-6517

Email/Email

ykazuhiro@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本一博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Yamamoto

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
病態情報内科

英語
Division of Molecular Medicine and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
米子市西町８６

英語
86 Nishi-cho, Yonago, Japan

電話/TEL

0859-38-6517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykazuhiro@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.thrombosisresearch.com/article/S0049-3848(17)30543-1/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ワルファリン非服用群の方が動脈硬化リスクを多く有していたが、ワーファリン服用群において大動脈弁の石灰化進行は有意に大であった。ワルファリン非服用群では大動脈弁口面積は４年間で有意な変化をしなかったが、ワーファリン服用群では大動脈口面積が低下傾向にあった（p=0.057）。このうちワーファリンを中断した１５例を除くと、大動脈弁口面積低下は有意であった（p=0.002）。

英語
Despite higher atherosclerotic risks in the non-warfarin group, 2 or 3 newly calcified leaflets emerged during 4 years in 18.0% of patients in the warfarin group and in 6.9% in the non-warfarin group (p=0.014). Aortic valve area did not significantly change in the non-warfarin group during the follow-up, but tended to decrease in the warfarin group (p=0.057). Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant got available in Japan after this study started, and warfarin was discontinued in 15 patients of the warfarin group. The reduction of aortic valve area was significant in the remaining 107 patients on the continuous warfarin treatment (p=0.002).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003642

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003642