UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝痛・腰痛を有する地域在住高齢者に対する水中運動プログラムの有効性：ランダム化比較対照試験

英語
Effects of Water-based Exercise Program among the Community-Dwelling Elderly with Lower Limb Pain: A Randomized Control Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝痛・腰痛高齢者に対する水中運動プログラムの有効性の検討

英語
Effects of Water-based Exercise Program among the Elderly with Lower Limb Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝痛・腰痛を有する地域在住高齢者に対する水中運動プログラムの有効性：ランダム化比較対照試験

英語
Effects of Water-based Exercise Program among the Community-Dwelling Elderly with Lower Limb Pain: A Randomized Control Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝痛・腰痛高齢者に対する水中運動プログラムの有効性の検討

英語
Effects of Water-based Exercise Program among the Elderly with Lower Limb Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝痛（変形性膝関節症）、慢性腰痛

英語
Knee pain (osteoarthritis), Chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝痛・腰痛を有する地域在住高齢者に対して、3ヶ月間の水中運動プログラムを実施し、身体機能、健康関連QOL、疼痛に及ぼす短期的および長期的効果について検証を行う

英語
To examine the short-and long-term effect of 3-month water exercise program on functional fitness, health-related QOL (HRQOL), and pain among frail elderly women with lower limb pain on the community-based setting

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期：介入前後、介入後3、12か月
評価項目：健康関連QOL（SF-8 TM）、身体機能（上肢筋力：握力、下肢筋力：5回椅子立ち座りテスト、最大歩行能力：5m歩行テスト、移動能力：Timed up & goテスト、バランス能力：開眼片足立ちテスト）

英語
Measurement: pre-post Intervention, 3-and 12-month follow-up
Outcomes:Health-related QOL (SF-8TM),
Physical Fitness[Upper muscular strength: grip test, lower muscular strength: 5-time stand-to-sit test (SS-5); walking ability: 5-meter walk test(5WT); Functional mobility: Timed up & go test (TUG) ; static balance: one-legged standing with eyes open (OLS-O)]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期：介入前後、介入後3、12か月、
評価項目：膝の疼痛やこわばり（日本版変形性膝関節症患者機能評価表, VAS評価）、痛みの対処方略（Coping Strategy Questionnaire日本版短縮版）

英語
Measurement: pre-post Intervention, 3-and 12-month follow-up
Outcomes:Knee Pain and Stiffness (Japanese
Knee Osteoarthritis Measure),
Coping strategies (Japanese short-version of Coping Strategy Questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は、水中運動群または対照群のどちらかに無作為に割り付けられる。水中運動群は、介入期間（12週間）に週1回、1回60分間の水中運動教室（行動介入を含む）に参加する。介入プログラムは、指導者1名とアシスタント3から4名の体制で、水中運動プログラムを実施する。プログラム内容は、ウォーミングアップ(5分)、ストレッチング、有酸素運動および筋力トレーニングを含む主運動(45分)、クールダウン(5～10分)である。参加者は、両手に水掻きのついたグローブを装着し水中運動を実施する。運動前後には血圧・脈拍測定および個別の体調聞き取りを行う。また、運動前には全体で15分程度の健康教育講話の中で、痛みを自己管理スキルや生活習慣改善を促すための行動変容支援をグループワークや印刷教材を使用して実施する。

英語
Participants are randomly assigned to either water exercise group (WEG) or control group (CG). The WEG first participates in a 12-week water exercise (WE) program. Duration of the WE program is 60 minutes per session once a week. Total 4 instructors (main instructor: n=1; assistant instructor: n=3) provide the WE program. The WE program consists of warming-up (5 min.), main exercise including aerobic and strength training and stretching (45 min.), and cooling-down (5-10 min.). The participants engage in the WE program wearing the water grove. Before and after each 12-WE session, the participants are assessed the resting blood pressure and heart rate as well as evaluated their health condition for safe exercise participation. Also, the participants receive 15 minutes of health education about behavioral modification from the nurse practitioners before each 12-WE session, including lifestyle modifications (e.g., exercise and diet) and pain self-coping skills. An educational booklet and group work are utilized in the health education.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間の介入期間中、対照群は特別な指示は与えられない。

英語
The participants in the CG are not provided any instruction from researchers during 12-week intervention period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝痛または腰痛を有する65歳以上の地域在住の高齢者

英語
The community-dwelling elderly aged over 65 years with confirmed knee and/or low back pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師より運動実施を禁止されている者

英語
Those with general medical morbidity that would be prohibited the exercises from the physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　浩一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Oka

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6781

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　浩一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Oka

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6781

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koka@waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Sport Sciences Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学スポーツ科学学術院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟県長岡市

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
すべて項目に関して両群のベースラインデータに有意な差は認められなかった。Timed up & Go、5回椅子立ち座りテスト、体の痛み、身体的サマリースコアーに関して、対照群は3か月の介入期間前後で有意な改善はみられなかったが、介入群は有意に改善していた。また全体的健康感に関して、対照群は3か月の介入期間前後で有意に低下していたが、介入群は有意な向上が認められた。(56th American College of Sports Medicine Annual Meeting, ポスター発表 2009.5.28)

英語
No significant differences at baseline were found between WEG and CG in all variables. TUG, SS-5, OLS-O, BP, and PCS for WEG significantly improved from pre- to post-intervention (p<0.05) whereas did not change in CG (p>0.05). WEG significantly increased in GH following intervention whereas the CG significantly decreased from pre- to post-intervention (p=0.02). (56th American College of Sports Medicine Annual Meeting, poster presentation 2009.5.28)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003645

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003645