UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌患者における放射線性粘膜炎による疼痛に対する抗けいれん剤（ガバペンチン）の鎮痛効果の検討

英語
Gabapentin for the treatment of pain related to radiation induced mucositis in patients with head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌放射線性粘膜炎による疼痛に対するガバペンチンの鎮痛効果の検討

英語
Gabapentin for the treatment of pain related to radiation induced mucositis in patients with head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌患者における放射線性粘膜炎による疼痛に対する抗けいれん剤（ガバペンチン）の鎮痛効果の検討

英語
Gabapentin for the treatment of pain related to radiation induced mucositis in patients with head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌放射線性粘膜炎による疼痛に対するガバペンチンの鎮痛効果の検討

英語
Gabapentin for the treatment of pain related to radiation induced mucositis in patients with head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌の放射線療法もしくは化学放射線療法における放射線性粘膜炎に対する抗けいれん剤（ガバペンチン）の鎮痛効果を評価し、放射線性粘膜炎の疼痛コントロール目的にガバペンチンを使用することの有用性を明らかにする

英語
To examine the effect and efficacy of gabapentin for the treatment of pain related to radiation-induced mucositis in patients with head and neck cancer treated with radiation or chemoradiation therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療期間中のvisual analogue scale (VAS)の最大値

英語
The maximum of visual analogue scale (VAS) during the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的疼痛管理群

英語
standard of care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガバペン併用群：放射線治療開始日よりガバペンチンの内服を開始する

英語
start gabapentin on the first day of radiation therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① PS (ECOG): 0-2
② 組織学的に悪性腫瘍であることが証明されている
③ 原発巣は口腔、上咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれか
④ 上記原発巣に対して放射線療法もしくは化学放射線療法を行う頭頸部癌症例
⑤ 予定放射線照射総線量≧60Gy
⑥ 本研究参加に関する本人からの文書による同意得られている
⑦ 化学療法はCDDPあるいはCDDP＋5-FUとする

英語
1. PS (ECOG): 0-2
2. Histologically diagnosed malignant tumor
3. Primary site: oral cavity, nasopharynx, oropharynx, hypopharyns, larynx
4. Head and neck cancer patients who are to be treated with radiation or chemoradiation therapy
5. Dose of radiation: more than 60Gy
6. Patients provided written informed consent
7. Chemothrapy: cisplatin or cisplatin+fluorouracil

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 活動性の重複癌をもつ
② 妊娠中、妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の女性
③ 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と思われる症例
④ ステロイド剤の全身的な継続投与を受けている
⑤ コントロール不良な糖尿病を合併している
⑥ 3ヶ月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する
⑦ 重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、治療を要する狭心症、心不全など）
⑧ 抗けいれん剤に対して過敏症の既往がある
⑨ 中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス（CCr）＜60mL/min.）、重度肝機能障害（T-bil＞2.0mg/dL）
⑩ 全身療法を必要とする感染症を有する
⑪ 既に抗けいれん薬や抗うつ薬などを内服している
⑫ 放射線治療開始前から鎮痛剤を使用している
⑬ 放射線治療開始前のVisual Analogue Scale (VAS)≧4.0

英語
1. malignant tumors of other organs
2. women who are pregnant or breast feeding
3. with mental disorder
4. recieve the systemic therapy of steroid continuously
5. inadequately controlled diabetes
6. have the history of miocardial or cerebral infarction within 3 months
7. with sever active co-mobidity (COPD, interstitial pneumonitis, angina pectoris and so on)
8. a previous history of a severe drug hypersensitivity against an anticonvulsant agent
9. moderate and severe renal dysfunction (creatinine clearance<60mL/min.), severe liver dysfunction (T-Bil>2.0mg/dL)
10. severe infection with systemic aaministration
11. use of anticonvulsant or antidepressant drug
12. use of pain killer before starting radiation therapy
13. visual analogue scale (VAS): over 4.0 before starting radiation therapy

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚臣
ミドルネーム
姓	清田

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Kiyota

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medecine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkataoka@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26992271

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
本試験の適格性を満たす頭頸部癌患者22名が、標準疼痛管理（SPC）群と標準疼痛管理＋ガバペンチン（SPC＋G）群に1:1でランダム化された。最大VAS値の中央値、化学放射線治療終了後までのオピオイド総使用量は、SPC＋G群で高い傾向がみられたが、有意差は認められなかった(47 in SPC vs. 74 in SPC+G, p=0.517; 215 mg vs. 745.3 mg, p=0.880; and 1260 mg vs. 1537.5 mg, p=0.9438)。QOLの解析では、体重増加の項目においてSPC＋G群で有意にQOLが悪かった（p=0.005）。

英語
Twenty-two eligible patients were randomly assigned to standard pain control (SPC) or SPC+gabapentin (G) (n=11 each). Median maximum VAS scores, median total dose of opioids at maximum VAS and total dose of opioids at 4 weeks after CRT tended to be higher in the SPC+G arm (47 in SPC vs. 74 in SPC+G, p=0.517; 215 mg vs. 745.3 mg, p=0.880; and 1260 mg vs. 1537.5 mg, p=0.9438, respectively), without significance. QOL analysis showed significantly worse scores in the SPC+G arm for weight gain (p=0.005).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は61歳であり、全例Stage IIIあるいはStage IVであった。12名が根治的化学放射線治療であり、10例が術後補助化学放射線治療であった。

英語
Median age was 61 years. All patients were Stage III, IVA and IVB. Twelve patients were treated in the locally advanced setting and 10 in the postoperative setting.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2010年4月から2011年10月に、神戸大学医学部附属病院にて同時化学放射線治療（シスプラチン＋放射線治療）を受ける頭頸部癌患者22名が登録され、標準疼痛管理（SPC）群と標準疼痛管理＋ガバペンチン（SPC＋G）群にそれぞれ11名ずつランダム化された。SPC＋G群の1例のみ喉頭摘出のため、プロトコール治療中止した。

英語
From April 2010 to October 2011, 22 eligible patients undergoing concurrent CRT (cisplatin+RT) for head and neck malignancies at Kobe University Hospital were randomly assigned to receive standard pain control (SPC) (n=11) or SPC plus gabapentin (n=11). One patient in SPC+G was terminated because of total laryngectomy.

有害事象/Adverse events

日本語
ガバペンチン特有の有害事象として、2名の傾眠と1例の薬疹を認めた。Grade 2の傾眠の患者ではガバペンチンを300 mg/dayに減量した。薬疹は抗ヒスタミン剤と局所ステロイドにて対応し、減量することなくガバペンチンを投与継続した。

英語
As toxicities specific to gabapentin, we observed somnolence in two and allergic skin reaction in one. One patient experienced grade 2 somnolence and required a dose reduction to 300 mg/day. One patient developed a persistent grade 2 follicular skin rash during treatment with gabapentin; the rash resolved after treatment with antihistamine and topical steroid, and the patient was able to continue gabapentin without a dose reduction during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
プライマリーエンドポイントである最大VAS値の中央値は、SPC＋G群で高い傾向がみられたが、有意差は認められなかった（47 in SPC vs. 74 in SPC+G; p=0.552）。治療開始から治療終了4週後までの期間中、両群のVAS値に有意差は認められなかった。

英語
Median maximum VAS score, the primary endpoint, tended to be higher in the SPC+G arm, albeit without statistical significance (47 in SPC vs. 74 in SPC+G; p=0.552). From baseline to 4 weeks after the treatment, there was also no statistical difference in VAS scores at each time point between two arms.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003648

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003648