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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003012
受付番号 R000003648
科学的試験名 頭頸部癌患者における放射線性粘膜炎による疼痛に対する抗けいれん剤(ガバペンチン)の鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2019/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌患者における放射線性粘膜炎による疼痛に対する抗けいれん剤(ガバペンチン)の鎮痛効果の検討 Gabapentin for the treatment of pain related to radiation induced mucositis in patients with head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌放射線性粘膜炎による疼痛に対するガバペンチンの鎮痛効果の検討 Gabapentin for the treatment of pain related to radiation induced mucositis in patients with head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌患者における放射線性粘膜炎による疼痛に対する抗けいれん剤(ガバペンチン)の鎮痛効果の検討 Gabapentin for the treatment of pain related to radiation induced mucositis in patients with head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌放射線性粘膜炎による疼痛に対するガバペンチンの鎮痛効果の検討 Gabapentin for the treatment of pain related to radiation induced mucositis in patients with head and neck cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌の放射線療法もしくは化学放射線療法における放射線性粘膜炎に対する抗けいれん剤(ガバペンチン)の鎮痛効果を評価し、放射線性粘膜炎の疼痛コントロール目的にガバペンチンを使用することの有用性を明らかにする To examine the effect and efficacy of gabapentin for the treatment of pain related to radiation-induced mucositis in patients with head and neck cancer treated with radiation or chemoradiation therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療期間中のvisual analogue scale (VAS)の最大値 The maximum of visual analogue scale (VAS) during the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準的疼痛管理群 standard of care
介入2/Interventions/Control_2 ガバペン併用群:放射線治療開始日よりガバペンチンの内服を開始する start gabapentin on the first day of radiation therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① PS (ECOG): 0-2
② 組織学的に悪性腫瘍であることが証明されている
③ 原発巣は口腔、上咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれか
④ 上記原発巣に対して放射線療法もしくは化学放射線療法を行う頭頸部癌症例
⑤ 予定放射線照射総線量≧60Gy
⑥ 本研究参加に関する本人からの文書による同意得られている
⑦ 化学療法はCDDPあるいはCDDP+5-FUとする
1. PS (ECOG): 0-2
2. Histologically diagnosed malignant tumor
3. Primary site: oral cavity, nasopharynx, oropharynx, hypopharyns, larynx
4. Head and neck cancer patients who are to be treated with radiation or chemoradiation therapy
5. Dose of radiation: more than 60Gy
6. Patients provided written informed consent
7. Chemothrapy: cisplatin or cisplatin+fluorouracil
除外基準/Key exclusion criteria ① 活動性の重複癌をもつ
② 妊娠中、妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の女性
③ 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と思われる症例
④ ステロイド剤の全身的な継続投与を受けている
⑤ コントロール不良な糖尿病を合併している
⑥ 3ヶ月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する
⑦ 重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、治療を要する狭心症、心不全など)
⑧ 抗けいれん剤に対して過敏症の既往がある
⑨ 中等度以上の腎機能障害(クレアチニンクリアランス(CCr)<60mL/min.)、重度肝機能障害(T-bil>2.0mg/dL)
⑩ 全身療法を必要とする感染症を有する
⑪ 既に抗けいれん薬や抗うつ薬などを内服している
⑫ 放射線治療開始前から鎮痛剤を使用している
⑬ 放射線治療開始前のVisual Analogue Scale (VAS)≧4.0
1. malignant tumors of other organs
2. women who are pregnant or breast feeding
3. with mental disorder
4. recieve the systemic therapy of steroid continuously
5. inadequately controlled diabetes
6. have the history of miocardial or cerebral infarction within 3 months
7. with sever active co-mobidity (COPD, interstitial pneumonitis, angina pectoris and so on)
8. a previous history of a severe drug hypersensitivity against an anticonvulsant agent
9. moderate and severe renal dysfunction (creatinine clearance<60mL/min.), severe liver dysfunction (T-Bil>2.0mg/dL)
10. severe infection with systemic aaministration
11. use of anticonvulsant or antidepressant drug
12. use of pain killer before starting radiation therapy
13. visual analogue scale (VAS): over 4.0 before starting radiation therapy
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚臣
ミドルネーム
清田
Naomi
ミドルネーム
Kiyota
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medecine
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科 Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
片岡
Tomoko
ミドルネーム
Kataoka
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 歯科口腔外科 Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkataoka@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/Tel 078-382-5111
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26992271
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results 本試験の適格性を満たす頭頸部癌患者22名が、標準疼痛管理(SPC)群と標準疼痛管理+ガバペンチン(SPC+G)群に1:1でランダム化された。最大VAS値の中央値、化学放射線治療終了後までのオピオイド総使用量は、SPC+G群で高い傾向がみられたが、有意差は認められなかった(47 in SPC vs. 74 in SPC+G, p=0.517; 215 mg vs. 745.3 mg, p=0.880; and 1260 mg vs. 1537.5 mg, p=0.9438)。QOLの解析では、体重増加の項目においてSPC+G群で有意にQOLが悪かった(p=0.005)。 Twenty-two eligible patients were randomly assigned to standard pain control (SPC) or SPC+gabapentin (G) (n=11 each). Median maximum VAS scores, median total dose of opioids at maximum VAS and total dose of opioids at 4 weeks after CRT tended to be higher in the SPC+G arm (47 in SPC vs. 74 in SPC+G, p=0.517; 215 mg vs. 745.3 mg, p=0.880; and 1260 mg vs. 1537.5 mg, p=0.9438, respectively), without significance. QOL analysis showed significantly worse scores in the SPC+G arm for weight gain (p=0.005).
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 年齢中央値は61歳であり、全例Stage IIIあるいはStage IVであった。12名が根治的化学放射線治療であり、10例が術後補助化学放射線治療であった。 Median age was 61 years. All patients were Stage III, IVA and IVB. Twelve patients were treated in the locally advanced setting and 10 in the postoperative setting.
参加者の流れ/Participant flow 2010年4月から2011年10月に、神戸大学医学部附属病院にて同時化学放射線治療(シスプラチン+放射線治療)を受ける頭頸部癌患者22名が登録され、標準疼痛管理(SPC)群と標準疼痛管理+ガバペンチン(SPC+G)群にそれぞれ11名ずつランダム化された。SPC+G群の1例のみ喉頭摘出のため、プロトコール治療中止した。 From April 2010 to October 2011, 22 eligible patients undergoing concurrent CRT (cisplatin+RT) for head and neck malignancies at Kobe University Hospital were randomly assigned to receive standard pain control (SPC) (n=11) or SPC plus gabapentin (n=11). One patient in SPC+G was terminated because of total laryngectomy.
有害事象/Adverse events ガバペンチン特有の有害事象として、2名の傾眠と1例の薬疹を認めた。Grade 2の傾眠の患者ではガバペンチンを300 mg/dayに減量した。薬疹は抗ヒスタミン剤と局所ステロイドにて対応し、減量することなくガバペンチンを投与継続した。 As toxicities specific to gabapentin, we observed somnolence in two and allergic skin reaction in one. One patient experienced grade 2 somnolence and required a dose reduction to 300 mg/day. One patient developed a persistent grade 2 follicular skin rash during treatment with gabapentin; the rash resolved after treatment with antihistamine and topical steroid, and the patient was able to continue gabapentin without a dose reduction during the study period.
評価項目/Outcome measures プライマリーエンドポイントである最大VAS値の中央値は、SPC+G群で高い傾向がみられたが、有意差は認められなかった(47 in SPC vs. 74 in SPC+G; p=0.552)。治療開始から治療終了4週後までの期間中、両群のVAS値に有意差は認められなかった。 Median maximum VAS score, the primary endpoint, tended to be higher in the SPC+G arm, albeit without statistical significance (47 in SPC vs. 74 in SPC+G; p=0.552). From baseline to 4 weeks after the treatment, there was also no statistical difference in VAS scores at each time point between two arms.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 11
最終更新日/Last modified on
2019 05 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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