UMIN試験ID | UMIN000003189 |
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受付番号 | R000003649 |
科学的試験名 | 標準療法不応の非小細胞肺癌に対するHLA-A24拘束性新規腫瘍抗原エピトープペプチド(URLC10,CDCA1,KIF20A)を用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第I相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/16 |
最終更新日 | 2019/03/31 22:35:04 |
日本語
標準療法不応の非小細胞肺癌に対するHLA-A24拘束性新規腫瘍抗原エピトープペプチド(URLC10,CDCA1,KIF20A)を用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第I相臨床試験)
英語
Cancer Vaccine Therapy using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*24 (URLC10,CDCA1,KIF20A) in Patients with Non-small Cell Lung Cancer Refractory to Standard Therapy (Phase I study)
日本語
標準療法不応の非小細胞肺癌に対するHLA-A24拘束性腫瘍抗原エピトープペプチド(URLC10,CDCA1,KIF20A)を用いた腫瘍特異的ワクチン療法
英語
Cancer Vaccine Therapy using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*24 (URLC10,CDCA1,KIF20A) in Patients with Refractory Non-small Cell Lung Cancer
日本語
標準療法不応の非小細胞肺癌に対するHLA-A24拘束性新規腫瘍抗原エピトープペプチド(URLC10,CDCA1,KIF20A)を用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第I相臨床試験)
英語
Cancer Vaccine Therapy using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*24 (URLC10,CDCA1,KIF20A) in Patients with Non-small Cell Lung Cancer Refractory to Standard Therapy (Phase I study)
日本語
標準療法不応の非小細胞肺癌に対するHLA-A24拘束性腫瘍抗原エピトープペプチド(URLC10,CDCA1,KIF20A)を用いた腫瘍特異的ワクチン療法
英語
Cancer Vaccine Therapy using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*24 (URLC10,CDCA1,KIF20A) in Patients with Refractory Non-small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は標準的治療が無効な進行非小細胞肺癌患者を対象とする、新規腫瘍抗原URLC10、CDCA1およびKIF20A由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いたがんワクチン療法第I臨床試験である。主要目的は安全性と有害反応の評価、副次目的は癌抗原ペプチド特異的免疫誘導効果及び抗腫瘍効果の判定である。
英語
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, adverse effects, immune response and clinical efficacy of different doses of HLA-A*2402 restricted epitope peptides (URLC10, CDCA1, and KIF20A) in treating patients with non-small cell lung cancer refractory to standard therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性の評価(最大許容量(MTD)、用量制限毒性(DLT)、次相以降における推奨用量(RD)の決定)と有害反応の評価
英語
Evaluation of safety and tolerability (maximum tolerated dose, MTD and dose limiting toxicity, DLT) as well as adverse effects of vaccination therapy, and determination of the recommended dose for next phase trial.
日本語
1.免疫学的評価
CTL前駆体頻度の検討
Antigen Cascadeの検討
Regulatory T cellの検討
腫瘍抗原、HLA等の発現の検討
2.臨床的有用性の評価
腫瘍縮小効果 (RECIST)
腫瘍マーカーの推移
全生存期間
無増悪生存期間
英語
1.Evaluation of immunological responses
Peptides specific CTL responses in vitro
Antigen cascade
Changes in levels of regulatory T cells
Expression of cancer antigens and HLA
2.Evaluation of clinical efficacy
Objective response rate (by RECIST)
Monitoring of tumor markers
Overall survival
Progression free survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
3種類のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチド(URLC10,CDCA1,KIF20A)をアジュバント(Montanide ISA 51)とともに毎週1回4週間を1コースとして皮下投与。1回の投与量はペプチド各々1mg。
英語
Patients will be vaccinated once a week for four weeks of a treatment cycle. On each vaccination day, the HLA-A*2402-restricted URLC10 peptide (1mg), CDCA1 peptide (1mg) and KIF20A peptide(1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
日本語
3種類のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチド(URLC10,CDCA1,KIF20A)をアジュバント(Montanide ISA 51)とともに毎週1回4週間を1コースとして皮下投与。1回の投与量はペプチド各々2mg。
英語
Patients will be vaccinated once a week for four weeks of a treatment cycle. On each vaccination day, the HLA-A*2402-restricted URLC10 peptide (2mg), CDCA1 peptide (2mg) and KIF20A peptide(2mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
日本語
3種類のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチド(URLC10,CDCA1,KIF20A)をアジュバント(Montanide ISA 51)とともに毎週1回4週間を1コースとして皮下投与。1回の投与量はペプチド各々3mg。
英語
Patients will be vaccinated once a week for four weeks of a treatment cycle. On each vaccination day, the HLA-A*2402-restricted URLC10 peptide (3mg), CDCA1 peptide (3mg) and KIF20A peptide(3mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 治癒切除不能の非小細胞癌で,標準的化学療法もしくは放射線療法が、前治療として既に使用され、そのいずれに対しても不応となっていること。あるいは、何らかの理由により治療ができない場合。
2. Performance status 0~2。
3. 年齢は20歳以上85歳以下。
4. RECISTによる計測可能病変の有無は問わないが,腫瘍臨床効果の判定が可能であること。
5. 前治療(手術,化学療法,温熱療法,他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
6. 3ケ月以上の生命予後が見込めること。
7. 骨髄機能(白血球1500以上,15000以下,血小板7.5万以上),肝機能(GOT, GPT, T-bil 基準値の3倍以下),腎機能(Cr基準値の2倍以下)が保たれていること。
8. HLA-A*2402を有すること。
9. 治療内容を理解し,本人の同意を文書で得られること。
英語
1. NSCLC that can not undergo curative surgery and treatment, and is refractory to standard chemotherapy and radiotherapy
2. ECOG performance status 0-2
3. Age between 20 to 85
4. Clinical efficacy can be evaluated by some methods
5. No prior chemotherapy, radiation therapy, hyperthermia or immunotherapy within 4 weeks
6. Life expectancy > 3 months
7. Laboratory values as follows
1500/mm3 < WBC < 15000/mm3
Platelet count > 75000/mm3
Asparate transaminase < 3 X cutoff value
Alanine transaminase < 3 X cutoff value
Total bilirubin < 3 X cutoff value
Serum creatinine < 2X cutoff value
8. HLA-A*2402
9. Able and willing to give valid written
informed consent
日本語
1. コントロール不良の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例。
2. 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例。
3. 妊婦,授乳婦,妊娠の可能性がある症例,妊娠の希望がある症例。
4. 制御困難な活動性感染症を持つ症例。
5. 試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例。副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める)。
6. 制御されていない重複癌を有するもの。
7. 治癒に至っていない外傷性病変を有するもの。
8. 医師,責任医師が不適と認めた症例。
英語
1. Active and uncontrolled cardiac disease (i.e. coronary syndromes, arrhythmia)
2. Myocardial infarction within six months before entry
3. Breastfeeding and Pregnancy (woman of child bearing potential)
4. Active and uncontrolled infectious disease
5. Concurrent treatment with steroids or
immunosuppressing agent
6. Other malignancy requiring treatment
7. Non-cured traumatic wound
8. Decision of unsuitableness by principal
investigator or physician-in-charge
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 醍醐 弥太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yataro Daigo |
日本語
滋賀医科大学医学部
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
総合がん治療学講座
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒520-2192 滋賀県大津市月輪町
英語
Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga 520-2192, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
滋賀医科大学医学部
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
総合がん治療学講座
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒520-2192 滋賀県大津市月輪町
英語
Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga 520-2192, Japan
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀医科大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀医科大学医学部
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自己調達/Self funding
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英語
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東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター
英語
Human Genome Center, Institute of Medical
Science, The University of Tokyo
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英語
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英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01069575
日本語
U.S. National Institutes of Health (ClinicalTrials.gov)
英語
U.S. National Institutes of Health (ClinicalTrials.gov)
日本語
英語
滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003649
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |