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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003015
受付番号 R000003650
科学的試験名 腋窩リンパ節転移陽性乳がんの術前化学療法後におけるセンチネルリンパ節生検の妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/12
最終更新日 2015/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腋窩リンパ節転移陽性乳がんの術前化学療法後におけるセンチネルリンパ節生検の妥当性の検討 Feasibility study on sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in node positive patients with breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検の妥当性 Sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 腋窩リンパ節転移陽性乳がんの術前化学療法後におけるセンチネルリンパ節生検の妥当性の検討 Feasibility study on sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in node positive patients with breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検の妥当性 Sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術前化学療法をうけた腋窩リンパ節転移陽性乳がん Breast cancer with pocitive axillary node treated by neoadjuvant chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腋窩リンパ節が細胞学的、組織学的に陽性と診断された乳がんに対し術前化学療法を行った後に臨床的にN0と診断された場合のセンチネルリンパ節生検の妥当性 Feasibility study on sentinel lymph node biopsy for the patients with clinically node negative breast cancer after neoadjuvant chemotherapy who were initially confirmed of node positive by cytology or histopathology
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 正診率 accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正診率 accuracy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、効果予測因子 adverse event, predictive factor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 センチネルリンパ節生検 sentinel lymph node biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3.治療前の腋窩リンパ節転移が組織診または細胞診にて確認されている症例
4.術前化学療法が行われている症例
5.全身麻酔による乳がん根治手術(腋窩リンパ節郭清を含む)が予定されている症例
6.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量:8g/dl以上、
②AST(GOT)、ALT(GPT):施設の正常値上限の2.5倍以下
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by cytological or pathological diagnosis in primary lesion
3. The case comfirmed by cytological or pathological diagnosis in axillary lymph node before treatment
4. The case who treated by neoadjuvant chemotherapy
5. The case who will be prepared by radica operation including axilary dissection under general anesthesia
6. The case with a satisfactory function of a heart/liver/kidney/bone marrow and to satisfy the next condition
Hb: more than 8g/dl
AST(GOT), ALT(GPT): Less than 2.5 times of the normal value upper limit of the institution
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.妊婦、授乳婦である症例
4.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例
1. The case with active other malignancies
2. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
3. The case during pregnancy or lactation
4. The case judged inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩瀬 弘敬

ミドルネーム
Hirotaka Iwase
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科分野 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5521
Email/Email hiwase@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡部 絢子

ミドルネーム
Ayako Okabe
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科分野 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5521
試験のホームページURL/Homepage URL http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
Email/Email breast@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast and Endocrine Surgery,
Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
乳腺・内分泌外科分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Breast and Endocrine Surgery
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
乳腺・内分泌外科分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋市立大学病院
乳腺内分泌外科
Department of Breast and Endocrine Surgery
Nagoya City University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 小6集積を終わり、現在、経過観察中である。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在まで、30例が登録されている。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 12
最終更新日/Last modified on
2015 01 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003650
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003650

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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