UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳がんの術前化学療法後におけるセンチネルリンパ節生検の妥当性の検討

英語
Feasibility study on sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in node positive patients with breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検の妥当性

英語
Sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳がんの術前化学療法後におけるセンチネルリンパ節生検の妥当性の検討

英語
Feasibility study on sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in node positive patients with breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検の妥当性

英語
Sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前化学療法をうけた腋窩リンパ節転移陽性乳がん

英語
Breast cancer with pocitive axillary node treated by neoadjuvant chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腋窩リンパ節が細胞学的、組織学的に陽性と診断された乳がんに対し術前化学療法を行った後に臨床的にN0と診断された場合のセンチネルリンパ節生検の妥当性

英語
Feasibility study on sentinel lymph node biopsy for the patients with clinically node negative breast cancer after neoadjuvant chemotherapy who were initially confirmed of node positive by cytology or histopathology

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
正診率

英語
accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正診率

英語
accuracy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、効果予測因子

英語
adverse event, predictive factor

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
センチネルリンパ節生検

英語
sentinel lymph node biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3.治療前の腋窩リンパ節転移が組織診または細胞診にて確認されている症例
4.術前化学療法が行われている症例
5.全身麻酔による乳がん根治手術（腋窩リンパ節郭清を含む）が予定されている症例
6.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量：8g/dl以上、
②AST(GOT)、ALT(GPT)：施設の正常値上限の2.5倍以下

英語
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by cytological or pathological diagnosis in primary lesion
3. The case comfirmed by cytological or pathological diagnosis in axillary lymph node before treatment
4. The case who treated by neoadjuvant chemotherapy
5. The case who will be prepared by radica operation including axilary dissection under general anesthesia
6. The case with a satisfactory function of a heart/liver/kidney/bone marrow and to satisfy the next condition
Hb: more than 8g/dl
AST(GOT), ALT(GPT): Less than 2.5 times of the normal value upper limit of the institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.妊婦、授乳婦である症例
4.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例

英語
1. The case with active other malignancies
2. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
3. The case during pregnancy or lactation
4. The case judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩瀬　弘敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Iwase

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科分野

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5521

Email/Email

hiwase@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡部　絢子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayako Okabe

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科分野

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5521

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html

Email/Email

breast@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery,
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
乳腺・内分泌外科分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
乳腺・内分泌外科分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立大学病院
乳腺内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Nagoya City University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
小6集積を終わり、現在、経過観察中である。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
現在まで、30例が登録されている。

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003650

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