UMIN試験ID | UMIN000003031 |
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受付番号 | R000003653 |
科学的試験名 | DIP(Driving Improvement in Patient)Study 提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の2型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/01 |
最終更新日 | 2014/08/25 19:28:58 |
日本語
DIP(Driving Improvement in Patient)Study
提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の2型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験
英語
DIP(Driving Improvement in Patient) Study
RCT on the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c
日本語
DIP(Driving Improvement in Patient)Study
英語
DIP(Driving Improvement in Patient) Study
日本語
DIP(Driving Improvement in Patient)Study
提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の2型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験
英語
DIP(Driving Improvement in Patient) Study
RCT on the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c
日本語
DIP(Driving Improvement in Patient)Study
英語
DIP(Driving Improvement in Patient) Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の糖尿病血糖コントロールに対する有効性の評価
英語
Investigate the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
提案された介入法の血糖コントロールに対する有効性の評価
英語
To assess the efficacy of interventions as means of improving HbA1c levels in type 2 diabetic patients.
日本語
血糖コントロールに対する患者自己評価能力の改善に対する有効性の評価
臨床安全性を重症低血糖発生頻度の変化を指標に評価
英語
To assess the efficacy of the proposed interventions on improving the ability of patients to self-evaluate the status of their diabetes management.
To evaluate the clinical safety of the proposed interventions by assessing the change of frequency of severe hypoglycemic event.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
介入群
研究期間は12ヶ月とする。
0ヶ月~3ヶ月は動機付け介入期間とし、医療提供者は処方の変更、投与量の変更、通院頻度の変更を一切行わないが、患者のHbA1c値を改善する動機付け介入を行い、HbA1cヒストグラムを用いて目標設定、血糖管理の自己評価をする。
4~12ヶ月は全介入期間とし、医療提供者は動機付け介入に加えて薬物療法の強化を積極的に行う。
英語
Intervention group
The study period is equal to 12 months.
Motivational intervention period (months 0-3); during this phase, physicians will not operate any changes to prescription, alternation of dosage or frequency of visit, but will only introduce goal setting and use the supporting materials, in order to assess the efficacy of motivational intervention as factor for improving HbA1c levels in subjects.
Full intervention period (months 4-12); during this phase, physicians will intensify the regimen according to the proposed pharmacological strategy.
日本語
コントロール群
研究期間は12ヶ月とし、従来の治療法により経過観察する。
英語
Control group
The study period is equal to 12 months.
During the period, physicians will observe the progress of the patients following their therapeutic strategy as usual without supporting materials.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・2型糖尿病
・本研究開始前3ヶ月間に処方、投与量、通院頻度に変化がない症例
・本研究開始前3ヶ月間のHbA1cレベルが7%以上10%未満である症例
・本研究開始前3ヶ月間のBMIが30未満である症例
英語
-Type 2 diabetes mellitus
-Patients must be treated without changes in prescription, dose and frequency of visit for the last 3 months prior the beginning of the study.
-HbA1c levels above or equal to 7% and below 10% for the last 3 months prior the beginning of the study.
-BMI below 30 for the last 3 months prior the beginning of the study.
日本語
・非協力的な態度等、プロトコールの要求事項を遵守できない症例
・妊娠中、授乳中
・無自覚性低血糖、重大な低血糖を繰り返し発現する可能性があると主治医が判断する症例
・主治医が本試験への参加の妨げになると危惧するその他の疾病、または病状、重度合併症を有する症例
英語
-Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements,e.g., uncooperative attitude, inability to return for routine visits.
-Women who are pregnant, breast feeding or have the intension of becoming pregnant within duration of the study.
-Subjects who are affected by asymptomatic hypoglycemia (hypoglycemia unawareness) or severe hypoglycemia.
-Subjects who present, according to physician's judgement, severe/last stage of diabetes or other diseases.
1200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大石まり子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mariko Oishi |
日本語
大石内科クリニック
英語
Oishi Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
〒612-0875 京都市伏見区深草枯木町38-1
英語
38-1 Karekicho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto, Japan 612-0875
075-646-2770
oishi108@mbox.kyoto-inet.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大石まり子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mariko Oishi |
日本語
糖尿病データマネジメント研究会(JDDM)
英語
Japan Diabetes clinical Data Management study group (JDDM)
日本語
DIPスタディ事務局
英語
DIP study head office
日本語
〒612-0875 京都市伏見区深草枯木町38-1
英語
38-1 Karekicho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto, Japan 612-0875
075-646-2770
oishi108@mbox.kyoto-inet.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Diabetes clinical Data Management study group (JDDM)
日本語
糖尿病データマネジメント研究会(JDDM)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Diabetes Foundation
日本語
日本糖尿病財団
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横山内科クリニック(北海道)、加藤内科クリニック(北海道)、奥口内科クリニック(宮城県)、せいの内科クリニック(福島県)、川井クリニック(茨城県)、千葉中央メディカルセンター(千葉県)、松葉医院(神奈川県)、あらいクリニック(神奈川県)、港南台家光クリニック(神奈川県)、的場内科クリニック(神奈川県)、富山大学(富山県)、大石内科クリニック(京都府)、岩崎内科医院(山口県)、東洋鋼鈑診療所(山口県)、杉本クリニック(福岡県)、田中内科クリニック(福岡県)、内科阿部医院(大分県)、福元医院(鹿児島県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
http://www.jddm.jp/
最終結果が公表されている/Published
http://www.jddm.jp/
日本語
専門医においては、本介入プログラムを用いて介入しても、HbA1c、BMIには対照群と比較して有意な効果を得られなかった。患者の行動変容ステージにおいては、介入群で準備期から実行期に移行する割合が対照群に比べて多い傾向が見られた。
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究結果は糖尿病データマネジメント研究会および糖尿病学会年次学術集会で発表した。
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003653
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |