UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003031
受付番号 R000003653
科学的試験名 DIP(Driving Improvement in Patient)Study 提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の2型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2014/08/25 19:28:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DIP(Driving Improvement in Patient)Study
提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の2型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験


英語
DIP(Driving Improvement in Patient) Study
RCT on the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIP(Driving Improvement in Patient)Study


英語
DIP(Driving Improvement in Patient) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DIP(Driving Improvement in Patient)Study
提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の2型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験


英語
DIP(Driving Improvement in Patient) Study
RCT on the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIP(Driving Improvement in Patient)Study


英語
DIP(Driving Improvement in Patient) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の糖尿病血糖コントロールに対する有効性の評価


英語
Investigate the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
提案された介入法の血糖コントロールに対する有効性の評価


英語
To assess the efficacy of interventions as means of improving HbA1c levels in type 2 diabetic patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖コントロールに対する患者自己評価能力の改善に対する有効性の評価

臨床安全性を重症低血糖発生頻度の変化を指標に評価


英語
To assess the efficacy of the proposed interventions on improving the ability of patients to self-evaluate the status of their diabetes management.

To evaluate the clinical safety of the proposed interventions by assessing the change of frequency of severe hypoglycemic event.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
研究期間は12ヶ月とする。
0ヶ月~3ヶ月は動機付け介入期間とし、医療提供者は処方の変更、投与量の変更、通院頻度の変更を一切行わないが、患者のHbA1c値を改善する動機付け介入を行い、HbA1cヒストグラムを用いて目標設定、血糖管理の自己評価をする。
4~12ヶ月は全介入期間とし、医療提供者は動機付け介入に加えて薬物療法の強化を積極的に行う。


英語
Intervention group
The study period is equal to 12 months.
Motivational intervention period (months 0-3); during this phase, physicians will not operate any changes to prescription, alternation of dosage or frequency of visit, but will only introduce goal setting and use the supporting materials, in order to assess the efficacy of motivational intervention as factor for improving HbA1c levels in subjects.
Full intervention period (months 4-12); during this phase, physicians will intensify the regimen according to the proposed pharmacological strategy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
研究期間は12ヶ月とし、従来の治療法により経過観察する。


英語
Control group
The study period is equal to 12 months.
During the period, physicians will observe the progress of the patients following their therapeutic strategy as usual without supporting materials.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2型糖尿病
・本研究開始前3ヶ月間に処方、投与量、通院頻度に変化がない症例
・本研究開始前3ヶ月間のHbA1cレベルが7%以上10%未満である症例
・本研究開始前3ヶ月間のBMIが30未満である症例


英語
-Type 2 diabetes mellitus
-Patients must be treated without changes in prescription, dose and frequency of visit for the last 3 months prior the beginning of the study.
-HbA1c levels above or equal to 7% and below 10% for the last 3 months prior the beginning of the study.
-BMI below 30 for the last 3 months prior the beginning of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・非協力的な態度等、プロトコールの要求事項を遵守できない症例
・妊娠中、授乳中
・無自覚性低血糖、重大な低血糖を繰り返し発現する可能性があると主治医が判断する症例
・主治医が本試験への参加の妨げになると危惧するその他の疾病、または病状、重度合併症を有する症例


英語
-Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements,e.g., uncooperative attitude, inability to return for routine visits.
-Women who are pregnant, breast feeding or have the intension of becoming pregnant within duration of the study.
-Subjects who are affected by asymptomatic hypoglycemia (hypoglycemia unawareness) or severe hypoglycemia.
-Subjects who present, according to physician's judgement, severe/last stage of diabetes or other diseases.

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大石まり子


英語

ミドルネーム
Mariko Oishi

所属組織/Organization

日本語
大石内科クリニック


英語
Oishi Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒612-0875 京都市伏見区深草枯木町38-1


英語
38-1 Karekicho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto, Japan 612-0875

電話/TEL

075-646-2770

Email/Email

oishi108@mbox.kyoto-inet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大石まり子


英語

ミドルネーム
Mariko Oishi

組織名/Organization

日本語
糖尿病データマネジメント研究会(JDDM)


英語
Japan Diabetes clinical Data Management study group (JDDM)

部署名/Division name

日本語
DIPスタディ事務局


英語
DIP study head office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒612-0875 京都市伏見区深草枯木町38-1


英語
38-1 Karekicho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto, Japan 612-0875

電話/TEL

075-646-2770

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oishi108@mbox.kyoto-inet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Diabetes clinical Data Management study group (JDDM)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
糖尿病データマネジメント研究会(JDDM)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Diabetes Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本糖尿病財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横山内科クリニック(北海道)、加藤内科クリニック(北海道)、奥口内科クリニック(宮城県)、せいの内科クリニック(福島県)、川井クリニック(茨城県)、千葉中央メディカルセンター(千葉県)、松葉医院(神奈川県)、あらいクリニック(神奈川県)、港南台家光クリニック(神奈川県)、的場内科クリニック(神奈川県)、富山大学(富山県)、大石内科クリニック(京都府)、岩崎内科医院(山口県)、東洋鋼鈑診療所(山口県)、杉本クリニック(福岡県)、田中内科クリニック(福岡県)、内科阿部医院(大分県)、福元医院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jddm.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jddm.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
専門医においては、本介入プログラムを用いて介入しても、HbA1c、BMIには対照群と比較して有意な効果を得られなかった。患者の行動変容ステージにおいては、介入群で準備期から実行期に移行する割合が対照群に比べて多い傾向が見られた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究結果は糖尿病データマネジメント研究会および糖尿病学会年次学術集会で発表した。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 13

最終更新日/Last modified on

2014 08 25



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003653


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名