UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロドーズ（微量投与）試験による臨床例で体内薬物動態および薬効の個体間変動予測～薬物代謝関連遺伝子多型とアトルバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、テルミサルタンの薬物動態～

英語
Microdose clinical trial for prediction of interindividual variability of PK and PD in patients administered with atorvastatin, pravastatin, rosuvastitine or telmisartan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MD試験による患者における臨床投与量での体内動態および薬効の個体間変動の予測試験

英語
Microdose clinical trial for prediction of interindividual variability of PK and PD in patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロドーズ（微量投与）試験による臨床例で体内薬物動態および薬効の個体間変動予測～薬物代謝関連遺伝子多型とアトルバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、テルミサルタンの薬物動態～

英語
Microdose clinical trial for prediction of interindividual variability of PK and PD in patients administered with atorvastatin, pravastatin, rosuvastitine or telmisartan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MD試験による患者における臨床投与量での体内動態および薬効の個体間変動の予測試験

英語
Microdose clinical trial for prediction of interindividual variability of PK and PD in patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症　もしくは　高脂血症

英語
hypertension or hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者における治療薬の治療薬の薬物動態及び、その決定因子を既知の情報と比較する

英語
to compare PK and genetic determinants in patients with known data in health subjects

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態解析指標と遺伝子情報の患者における変化

英語
PK parameters and genetic variations in patients compared with known data from healthy volunteers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床用量の100分の１、もしくは100μgのいずれか少ない投与量を投与

英語
administration with lesser dose (100µg or one hundredth of therapeutic dose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
臨床用量を投与

英語
administration with therapeutics dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）試験内容が理解でき、文書での同意が可能な患者
２）高血圧症もしくは高脂血症の治療が必要な患者

英語
patient is;
1) able to understand and willing to sign the informed consent.
2)diagnosed as hypertension or hyperlipidemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が参加が不適切と判断した患者

英語
Patients wiht any conditions that the investigators judged unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶波　康二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Kajinami

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環制御学

英語
cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 daigaku Uchinada-machi, Kahoku-gun

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲野彰洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Inano Akihiro

組織名/Organization

日本語
医薬品開発支援機構

英語
APDD

部署名/Division name

日本語
医薬品開発支援機構

英語
APDD

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.apdd-jp.org/

Email/Email

inano-heart@bpost.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APDD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医薬品開発支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEDO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新エネルギー・産業技術総合開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学

英語
the University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003658

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