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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003016
受付番号 R000003659
科学的試験名 イマチニブ抵抗性/不耐容 慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2012/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イマチニブ抵抗性/不耐容 慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有用性の検討 Study of Nilotinib usefulness for chronic myeloid leukemia (CML) patients with Imatinib resistant or intolerant.
一般向け試験名略称/Acronym イマチニブ抵抗性/不耐容 慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有用性の検討 Study of Nilotinib usefulness for chronic myeloid leukemia (CML) patients with Imatinib resistant or intolerant.
科学的試験名/Scientific Title イマチニブ抵抗性/不耐容 慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有用性の検討 Study of Nilotinib usefulness for chronic myeloid leukemia (CML) patients with Imatinib resistant or intolerant.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イマチニブ抵抗性/不耐容 慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有用性の検討 Study of Nilotinib usefulness for chronic myeloid leukemia (CML) patients with Imatinib resistant or intolerant.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 Chronic myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Suboptimal response症例を含むイマチニブ抵抗性および不耐容の患者に対して、ニロチニブ投与後12ヶ月時点での分子遺伝学的効果(MMR,CMR達成率)を指標として、有効性を確認する臨床試験を計画した。 To confirm molecular response, which indicators are Major Molecular Response (MMR) and/or Complete Molecular Response (CMR) rate, of Nilotinib at 12 months treatment for CML patients with Imatinib resistant including suboptimal response or intolerant.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニロチニブ投与12ヶ月後における分子遺伝学的効果の割合 Molecular response rate at 12 months treatment by Nilotinib 400mg bid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ニロチニブ投与3,6,12,18,24ヶ月後の血液学的完全寛解の割合
2) ニロチニブ投与3,6,12,18,24ヶ月後の細胞遺伝学的効果の割合
3) 二ロチニブ投与3,6,18,24ヶ月後における分子遺伝学的効果の割合
4) ニロチニブ投与24ヶ月後の無増悪生存期間
5) 安全性(有害事象の種類・グレードおよび頻度)の検討
6) CML確定診断からニロチニブ治療開始までの期間とニロチニブ投与12ヶ月後の分子遺伝学的効果および細胞遺伝学的効果の相関
7) イマチニブ治療抵抗例と不耐容例におけるニロチニブ投与12,24ヶ月後の細胞遺伝学的効果および分子遺伝学的効果の比較
8) BCR/ABL点変異の種類と分子遺伝学的効果の相関
1) Complete hematologic response (CHR) rate at 3,6,12,18,24 months treatment by Nilotinib
2) Cytogenetic response (CyR) rate at 3,6,12,18,24 months treatment by Nilotinib
3) Molecular response at 3,6,18,24 months treatment by Nilotinib
4) Progression Free survival at 24 months treatment by Nilotinib
5) Review of safety (category, grade and frequency of adverse events based on Nilotinib)
6) Correlation between term from diagnostic confirmation of CML to beginning Nilotinib treatment and Nilotinib efficacy (Cytogenetic response / Molecular genetic response)
7) Comparison of Nilotinib efficacy for Imatinib resistant patients with those for Imatinib intolerant patients at 12 or 24 months treatment by Nilotinib
8) Correlation between BCR/ABL poin-mutaion to molecular response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニロチニブは、1回400mg(2カプセル)を食事の1時間前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。 Nilotinib is administered 400mg(2cap) bid ruled intake 1hr before or 2 hrs after a meal
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) フィラデルフィア染色体陽性と診断された慢性期(CP)CML患者 
2) イマチニブ治療に抵抗性または不耐容と判断された症例
3) 年齢が15歳以上の患者
4) ECOG Performance Status Scoreが0~2の患者
5) 主要臓器機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす患者
-好中球数:1,000/mm3以上
-血小板数:5万/mm3以上
-ヘモグロビン値:8.0g/dL以上
-血清クレアチニン:施設正常値上限の3倍以下
-血清ビリルビン:施設正常値上限の3倍以下
-AST(GOT)及びALT(GPT):施設正常値上限の5倍以下
-リパーゼ:施設正常値上限の2倍以下
-QTc:480 msec以下
6) 試験実施医療機関への通院が可能な患者
7) 文書による本人(未成年者の場合は本人及び代諾者)の同意が得られた患者
1) Philadelphia positive CML patients with chronic phase
2)Imatinib resistant or Intolerant patients
3) age >= 15 years old
4) Performance Status (ECOG) 0-2
5) Keeping major organ function and filling following condition;
-Neutrophil: >= 1,000 / cubic millimeter
-Platelet: >= 50,000 / cubic millimeter
-Hb: > = 8.0 g /dL
-sCr: < = 3.0 times Upper Limit Normal of each establishment(ULN)
-s-bilirubin: < = 3 times ULN
-AST(GOT) / ALT(GOT):< = 5 times ULN
-Lipase: < = 2 times ULN
6) Patient who can visit his study site routinely
7) Taking agreement by document from patient himself (in a case which patient is less than 20 years old, both patient and his/her stake holder) regarding participation for this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1)以下の規準に1つでも該当し移行期(AP)又は急性転化期(BC)への進行が疑われる患者
AP期
-末梢血もしくは骨髄における芽球比率が15%以上、且つ末梢血と骨髄の両方とも芽球が30%未満
-末梢血もしくは骨髄における芽球+前骨髄球の合計の比率が30%以上
-末梢血における好塩基球比率が20%以上
-治療と無関係の持続性の血小板減少(10万/mm3 以下)
BC期
-末梢血又は骨髄における芽球が30%以上
-生検によって証明された肝脾腫大症以外に髄外での芽球の増殖が認められる
2) CMLに対してハイドレア、インターフェロンαまたはイマチニブ以外の前治療のある患者
3) NYHA Criteria Class 3以上の患者
4) 試験開始前 5年間以内に浸潤性の重複癌を認めた患者
5) 重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
6) HIV感染の診断を受けている患者
7) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者
8) 授乳期間中の患者及び出子計画のある患者
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
1) accelerating phase(AP) patients with following one or more condition or suspected blast phase (BC) patients
AP:
-blast rate >= 15% in peripheral blood or bone marrow, and < 30% in both peripheral blood and bone marrow
-blast + promyelocyte : >= 30% in peripheral blood or bone marrow
-basophil rate: >= 20% in peripheral blood
-platelet: continuous decline on treatment independently (<= 10,000 / cubic millimeter)
BC:
-blast: >= 30% in peripheral blood or bone marrow
-No blast increase extramedullary except hepatosplenomegaly proven by biopsy
2) No drug history of Hydrea or IFN-alpha as CML treatment
3) Class 3, 4 in NYHA
4) Double invasive cancer within 5 years before beginning of Nilotinib
5) Uncontrollable disease complication
6) Diagnosed HIV
7) patients during pregnancy or possible in pregnancy
8) Patients during lactation or expecting pregnancytients
9) Patients with psychiatric disease or psychological symptom
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金倉 譲

ミドルネーム
Yuzuru Kanakura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan.
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松村 到

ミドルネーム
Itaru Mtsumura
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology/Oncology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan.
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka CML-MRD Meeting
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪CML-MRD 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府、兵庫県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 12
最終更新日/Last modified on
2012 04 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003659

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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