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一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブ抵抗性/不耐容 慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有用性の検討

英語
Study of Nilotinib usefulness for chronic myeloid leukemia (CML) patients with Imatinib resistant or intolerant.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イマチニブ抵抗性/不耐容 慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有用性の検討

英語
Study of Nilotinib usefulness for chronic myeloid leukemia (CML) patients with Imatinib resistant or intolerant.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブ抵抗性/不耐容 慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有用性の検討

英語
Study of Nilotinib usefulness for chronic myeloid leukemia (CML) patients with Imatinib resistant or intolerant.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イマチニブ抵抗性/不耐容 慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有用性の検討

英語
Study of Nilotinib usefulness for chronic myeloid leukemia (CML) patients with Imatinib resistant or intolerant.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
Chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Suboptimal response症例を含むイマチニブ抵抗性および不耐容の患者に対して、ニロチニブ投与後12ヶ月時点での分子遺伝学的効果(MMR,CMR達成率)を指標として、有効性を確認する臨床試験を計画した。

英語
To confirm molecular response, which indicators are Major Molecular Response (MMR) and/or Complete Molecular Response (CMR) rate, of Nilotinib at 12 months treatment for CML patients with Imatinib resistant including suboptimal response or intolerant.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニロチニブ投与12ヶ月後における分子遺伝学的効果の割合

英語
Molecular response rate at 12 months treatment by Nilotinib 400mg bid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ニロチニブ投与3,6,12,18,24ヶ月後の血液学的完全寛解の割合
2) ニロチニブ投与3,6,12,18,24ヶ月後の細胞遺伝学的効果の割合
3) 二ロチニブ投与3,6,18,24ヶ月後における分子遺伝学的効果の割合
4) ニロチニブ投与24ヶ月後の無増悪生存期間
5) 安全性(有害事象の種類・グレードおよび頻度)の検討
6) CML確定診断からニロチニブ治療開始までの期間とニロチニブ投与12ヶ月後の分子遺伝学的効果および細胞遺伝学的効果の相関
7) イマチニブ治療抵抗例と不耐容例におけるニロチニブ投与12,24ヶ月後の細胞遺伝学的効果および分子遺伝学的効果の比較
8) BCR/ABL点変異の種類と分子遺伝学的効果の相関

英語
1) Complete hematologic response (CHR) rate at 3,6,12,18,24 months treatment by Nilotinib
2) Cytogenetic response (CyR) rate at 3,6,12,18,24 months treatment by Nilotinib
3) Molecular response at 3,6,18,24 months treatment by Nilotinib
4) Progression Free survival at 24 months treatment by Nilotinib
5) Review of safety (category, grade and frequency of adverse events based on Nilotinib)
6) Correlation between term from diagnostic confirmation of CML to beginning Nilotinib treatment and Nilotinib efficacy (Cytogenetic response / Molecular genetic response)
7) Comparison of Nilotinib efficacy for Imatinib resistant patients with those for Imatinib intolerant patients at 12 or 24 months treatment by Nilotinib
8) Correlation between BCR/ABL poin-mutaion to molecular response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニロチニブは、1回400ｍｇ(2カプセル)を食事の1時間前又は食後2時間以降に１日2回、12時間毎を目安に経口投与する。

英語
Nilotinib is administered 400mg(2cap) bid ruled intake 1hr before or 2 hrs after a meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) フィラデルフィア染色体陽性と診断された慢性期(CP)CML患者　
2) イマチニブ治療に抵抗性または不耐容と判断された症例
3) 年齢が15歳以上の患者
4) ECOG Performance Status Scoreが０～２の患者
5) 主要臓器機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす患者
-好中球数：1,000/mm3以上
-血小板数：5万/mm3以上
-ヘモグロビン値：8.0g/dL以上
-血清クレアチニン：施設正常値上限の３倍以下
-血清ビリルビン：施設正常値上限の３倍以下
-AST(GOT)及びALT(GPT)：施設正常値上限の５倍以下
-リパーゼ：施設正常値上限の２倍以下
-QTc：480 msec以下
6) 試験実施医療機関への通院が可能な患者
7) 文書による本人(未成年者の場合は本人及び代諾者)の同意が得られた患者

英語
1) Philadelphia positive CML patients with chronic phase
2)Imatinib resistant or Intolerant patients
3) age >= 15 years old
4) Performance Status (ECOG) 0-2
5) Keeping major organ function and filling following condition;
-Neutrophil: >= 1,000 / cubic millimeter
-Platelet: >= 50,000 / cubic millimeter
-Hb: > = 8.0 g /dL
-sCr: < = 3.0 times Upper Limit Normal of each establishment(ULN)
-s-bilirubin: < = 3 times ULN
-AST(GOT) / ALT(GOT):< = 5 times ULN
-Lipase: < = 2 times ULN
6) Patient who can visit his study site routinely
7) Taking agreement by document from patient himself (in a case which patient is less than 20 years old, both patient and his/her stake holder) regarding participation for this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下の規準に1つでも該当し移行期(AP)又は急性転化期(BC)への進行が疑われる患者
AP期
-末梢血もしくは骨髄における芽球比率が15%以上、且つ末梢血と骨髄の両方とも芽球が30%未満
-末梢血もしくは骨髄における芽球+前骨髄球の合計の比率が30%以上
-末梢血における好塩基球比率が20%以上
-治療と無関係の持続性の血小板減少(10万/mm3 以下)
BC期
-末梢血又は骨髄における芽球が30%以上
-生検によって証明された肝脾腫大症以外に髄外での芽球の増殖が認められる
2) CMLに対してハイドレア、インターフェロンαまたはイマチニブ以外の前治療のある患者
3) NYHA Criteria Class 3以上の患者
4) 試験開始前 5年間以内に浸潤性の重複癌を認めた患者
5) 重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
6) HIV感染の診断を受けている患者
7) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者
8) 授乳期間中の患者及び出子計画のある患者
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者

英語
1) accelerating phase(AP) patients with following one or more condition or suspected blast phase (BC) patients
AP:
-blast rate >= 15% in peripheral blood or bone marrow, and < 30% in both peripheral blood and bone marrow
-blast + promyelocyte : >= 30% in peripheral blood or bone marrow
-basophil rate: >= 20% in peripheral blood
-platelet: continuous decline on treatment independently (<= 10,000 / cubic millimeter)
BC:
-blast: >= 30% in peripheral blood or bone marrow
-No blast increase extramedullary except hepatosplenomegaly proven by biopsy
2) No drug history of Hydrea or IFN-alpha as CML treatment
3) Class 3, 4 in NYHA
4) Double invasive cancer within 5 years before beginning of Nilotinib
5) Uncontrollable disease complication
6) Diagnosed HIV
7) patients during pregnancy or possible in pregnancy
8) Patients during lactation or expecting pregnancytients
9) Patients with psychiatric disease or psychological symptom

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金倉　譲

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuzuru Kanakura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan.

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村　到

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru Mtsumura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology/Oncology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan.

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka CML-MRD Meeting

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪CML-MRD 研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府、兵庫県

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

17

日

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日本語
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