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一般向け試験名/Public title

日本語
歯痛に対する非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAIDs）の鎮痛効果の検討
－標準的評価方法の検討－

英語
Evaluation of analgesic effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) on odontalgia -development of a standard evaluation method-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯痛に対する非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAIDs）の鎮痛効果の検討
－標準的評価方法の検討－

英語
Evaluation of analgesic effect of NSAIDs on odontalgia -development of a standard evaluation method-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯痛に対する非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAIDs）の鎮痛効果の検討
－標準的評価方法の検討－

英語
Evaluation of analgesic effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) on odontalgia -development of a standard evaluation method-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯痛に対する非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAIDs）の鎮痛効果の検討
－標準的評価方法の検討－

英語
Evaluation of analgesic effect of NSAIDs on odontalgia -development of a standard evaluation method-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯痛

英語
Odontalgia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Visual Analogue Scale（VAS）を用いて歯痛に対する鎮痛薬の標準的評価方法を検討する。この評価結果を踏まえて「歯痛に対する鎮痛薬の効果判定基準」を作成することを目的とする。

英語
The objective of this study is to examine a standard evaluation method to evaluate the effectiveness of analgesics on odontalgia using Visual Analogue Scale (VAS) and to develop [criteria for the effectiveness of analgesics on odontalgia].

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消炎鎮痛薬投与前、投与後15分、30分、1時間、2時間、3時間、5時間に、VASにより痛みの程度を患者が評価する。併せて、薬剤投与後の「疼痛抑制度」、「速効性」および「持続性」に対する満足度を4段階で患者が評価する。

英語
The patient estimates their pain degree before and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h and 5 h after the administration of analgesics, and evaluates the effectiveness, rapidity and duration of the analgesic effect based on predesignated 4 ranks of patient' s satisfaction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①象牙質・歯髄に起因する疼痛：
象牙質知覚過敏症
歯髄炎（急性単純性歯髄炎、急性化膿性歯髄炎、慢性潰瘍性歯髄炎、慢性増殖性歯髄炎、急性壊疽性歯髄炎、う蝕のない歯髄炎）
歯牙破折
②歯周組織に起因する疼痛：
歯肉炎（単純性歯肉炎、複雑性歯肉炎、壊死性潰瘍性歯肉炎）
歯周炎（慢性歯周炎、侵襲性歯周炎）
膿瘍（歯肉膿瘍、歯周膿瘍）
外傷歯（咬合性外傷、歯軋り、歯の脱臼）
根尖性歯周炎（急性単純性歯根膜炎、急性化膿性歯根膜炎、慢性化膿性歯根膜炎、歯槽膿瘍）
歯槽骨炎
③歯の萌出時の疼痛：
歯冠周囲炎（智歯周囲炎を含む）

英語
1.Pain originated from dentin or dental pulp.
Dentin hypersensitivity
Pulpitis
Tooth fracture
2.Pain originated from periodontal tissue.
Gingivitis
Periodontitis
Abscess
Tooth injury
Periapical periodontitis
Alveolitis
3.Pain caused by tooth eruption.
Pericoronitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①消化性潰瘍の治療を受けている患者
②重篤な心・腎・肝・血液の障害がある患者
③アスピリン喘息、薬物過敏症の既往のある患者
④インフルエンザ臨床経過中の患者
⑤来院直前に該当歯および歯周組織の疾患に対して、何らかの薬物治療あるいは除痛処置がなされている者
⑥他の疾患ですでに鎮痛薬が使用されている場合

英語
1.Patients under treatment for peptic ulcer
2.Patients with a severe heart/kidney/ liver/blood disorder
3.Patients who have experienced aspirin-induced asthma or drug allergy.
4.Patients with influenza
5.Patients who received medication or pain treatment for diseases of the tooth or periodontal tissue just before their visit.
6.Patients taking analgesics for other diseases.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田　英明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Suda

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院歯髄生物学分野

英語
Pulp Biology and Endodotics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549

電話/TEL

03-5803-5492

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和達　礼子

英語

名
ミドルネーム
姓	Reiko Wadachi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院歯髄生物学分野

英語
Pulp Biology and Endodotics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8549東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549

電話/TEL

03-5803-5494

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jsotp.org/

Email/Email

r.wadachi.endo@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Oral Therapeutics and Pharmacology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯科薬物療法学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Oral Therapeutics and Pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯科薬物療法学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学歯学部
東京歯科大学
日本歯科大学生命歯学部
大阪歯科大学

英語
Nihon University School of Dentistry
Tokyo Dental College
Nippon Dental University School of Life Dentistry at Tokyo
Osaka Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ランダムサンプル

英語
Random sample

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

15

日

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日本語
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