UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非小細胞肺がんに対するドセタキセル75 mg/m2投与の安全性再評価試験

英語
Feasibility reevaluation of 75mg/m2 dose of docetaxel in Japanese patient with previously treated non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
75 mg/m2ドセタキセルの安全性再評価試験

英語
Feasibility reevaluation of 75mg/m2 dose of docetaxel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非小細胞肺がんに対するドセタキセル75 mg/m2投与の安全性再評価試験

英語
Feasibility reevaluation of 75mg/m2 dose of docetaxel in Japanese patient with previously treated non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
75 mg/m2ドセタキセルの安全性再評価試験

英語
Feasibility reevaluation of 75mg/m2 dose of docetaxel

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療非小細胞肺がんに対して、75 mg/m2のドセタキセルを安全に投与することが可能であるか再評価すること。

英語
To reevaluate satety and tolerability of 75mg/m2 dose of docetaxel.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性の発現頻度と忍容性。

英語
The frequency of DLT and tolerability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル

英語
Docetaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診による非小細胞肺がんの確定診断が得られている。
2)測定可能病変を有する。
3)前化学療法治療歴が1または2レジメンであり、プラチナ製剤を含む治療歴がある（手術療法、放射線療法歴の有無は問わない。また術後化学療法としてのUFT、抗がん剤を用いた胸腔内投与は1レジメンとはみなさない）。
4)化学療法最終投与日から28日以上経過している(ゲフィチニブ、エルロチニブについては14日以上経過していれば可)。根治的胸部放射線療法を施行している場合は最終照射後28日以上経過している（緩和的またはその他の部位に対する放射線治療の場合14日以上経過していれば可）。
5)同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下。
6)Performance Status (ECOG performance status score) 0－1。
7)他のがん腫に対する化学療法の既往がないこと。但し、他のがん腫に対する手術、ホルモン療法、放射線療法の既往は適格とする。
8)主要臓器機能が保たれている。
WBC 4000 /μL以上かつNeut 2000 /μL以上
Hb 9.0 g/dL以上
Plt 10x104 /μL以上
T-bil 1.5 mg/dL以下
AST、ALT：施設基準値上限の2.5倍以下
Cre ：1.5 mg/dL以下
PaO2 ：70torr (room air)
9)患者本人から文書同意が得られている。

英語
1) Histologically or cytologically proven non-small-cell lung cancer.
2) Patient who has measurable lesion by RECIST.
3) Patients who have previously treated one or two regimen including at least one platinum-based regimen.
4) Interval from previous treatment, of following, at enrollment;
(a) Chemotherapy: more than 4 weeks after the last chemotherapy.
(b) Radiation: more than 4 weeks after the thoracic irradiation or more than 2weeks after the last irradiation to the other organs.
5) Aged range from 20 to 74 years.
6) ECOG performance status: 0-1
7) No history of receiving chemotherapy against other concomitant malignancy.
8) Adequate organ functions;
(a) WBC >= 4,000/mm3 and Netrophile >= 2,000/mm3
(b) Hb >= 9.0 g/dL
(c) Plt >= 100,000/mm3
(d) T. Bil <= 1.5 g/dL
(e) AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal or less (f) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
(g) PaO2 >= 70 torr (at room)
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ドセタキセルによる治療歴がある患者。
2)治療を要する脳転移がある患者。
3)ドレナージを要する悪性胸水、心嚢水貯留例。
4)活動性重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない。）。
5)妊娠中、授乳中の女性、または適切な避妊が困難な男女。
6)重篤な合併症をもつ患者。
a) 活動性の狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈などの重篤な心疾患。
b) 治療によってもコントロール困難な糖尿病、高血圧。
c) 活動性の間質性肺炎または肺線維症。
d) 治療に支障を来すと判断される感染症。
e) 試験参加に支障を来すと判断される精神病。
f) そのほか本臨床試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)Grade 2以上の末梢神経障害がある患者。
9)ドセタキセル又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。

英語
1) Patient with prior chemotherapy, consisting of docetaxel.
2) Patients with symptomatic brain metastasis.
3) Patients with massive pleural or pericardial effusion.
4) Patients with active concomitant malignancy.
5) Patients with pregnancy or lactation.
6) Patients with other clinically significant complications.
(a) uncontrollable cardiovascular disease.
(b) Active lung disease such as interstitial pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis.
(c) Active severe infections.
(d) History of active psychological disease.
(e) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
7) Patients with steroid treatment.
8) Patients with >= grade 2 of peripheral neuropathy.
9) Patients who had a history of severe drug allergy.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相澤久道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisamichi Aizawa

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・神経・膠原病部門

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・神経・膠原病部門

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
0942-31-7560

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology,
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部　内科学講座　呼吸器・神経・膠原病部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology,
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部　内科学講座　呼吸器・神経・膠原病部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003663

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003663