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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003021
受付番号 R000003663
科学的試験名 既治療非小細胞肺がんに対するドセタキセル75 mg/m2投与の安全性再評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/13
最終更新日 2015/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療非小細胞肺がんに対するドセタキセル75 mg/m2投与の安全性再評価試験
Feasibility reevaluation of 75mg/m2 dose of docetaxel in Japanese patient with previously treated non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 75 mg/m2ドセタキセルの安全性再評価試験 Feasibility reevaluation of 75mg/m2 dose of docetaxel
科学的試験名/Scientific Title 既治療非小細胞肺がんに対するドセタキセル75 mg/m2投与の安全性再評価試験
Feasibility reevaluation of 75mg/m2 dose of docetaxel in Japanese patient with previously treated non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 75 mg/m2ドセタキセルの安全性再評価試験 Feasibility reevaluation of 75mg/m2 dose of docetaxel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療非小細胞肺がんに対して、75 mg/m2のドセタキセルを安全に投与することが可能であるか再評価すること。 To reevaluate satety and tolerability of 75mg/m2 dose of docetaxel.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性の発現頻度と忍容性。 The frequency of DLT and tolerability.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル Docetaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診による非小細胞肺がんの確定診断が得られている。
2)測定可能病変を有する。
3)前化学療法治療歴が1または2レジメンであり、プラチナ製剤を含む治療歴がある(手術療法、放射線療法歴の有無は問わない。また術後化学療法としてのUFT、抗がん剤を用いた胸腔内投与は1レジメンとはみなさない)。
4)化学療法最終投与日から28日以上経過している(ゲフィチニブ、エルロチニブについては14日以上経過していれば可)。根治的胸部放射線療法を施行している場合は最終照射後28日以上経過している(緩和的またはその他の部位に対する放射線治療の場合14日以上経過していれば可)。
5)同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下。
6)Performance Status (ECOG performance status score) 0-1。
7)他のがん腫に対する化学療法の既往がないこと。但し、他のがん腫に対する手術、ホルモン療法、放射線療法の既往は適格とする。
8)主要臓器機能が保たれている。
WBC 4000 /μL以上かつNeut 2000 /μL以上
Hb 9.0 g/dL以上
Plt 10x104 /μL以上
T-bil 1.5 mg/dL以下
AST、ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
Cre :1.5 mg/dL以下
PaO2 :70torr (room air)
9)患者本人から文書同意が得られている。
1) Histologically or cytologically proven non-small-cell lung cancer.
2) Patient who has measurable lesion by RECIST.
3) Patients who have previously treated one or two regimen including at least one platinum-based regimen.
4) Interval from previous treatment, of following, at enrollment;
(a) Chemotherapy: more than 4 weeks after the last chemotherapy.
(b) Radiation: more than 4 weeks after the thoracic irradiation or more than 2weeks after the last irradiation to the other organs.
5) Aged range from 20 to 74 years.
6) ECOG performance status: 0-1
7) No history of receiving chemotherapy against other concomitant malignancy.
8) Adequate organ functions;
(a) WBC >= 4,000/mm3 and Netrophile >= 2,000/mm3
(b) Hb >= 9.0 g/dL
(c) Plt >= 100,000/mm3
(d) T. Bil <= 1.5 g/dL
(e) AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal or less (f) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
(g) PaO2 >= 70 torr (at room)
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ドセタキセルによる治療歴がある患者。
2)治療を要する脳転移がある患者。
3)ドレナージを要する悪性胸水、心嚢水貯留例。
4)活動性重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない。)。
5)妊娠中、授乳中の女性、または適切な避妊が困難な男女。
6)重篤な合併症をもつ患者。
a) 活動性の狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈などの重篤な心疾患。
b) 治療によってもコントロール困難な糖尿病、高血圧。
c) 活動性の間質性肺炎または肺線維症。
d) 治療に支障を来すと判断される感染症。
e) 試験参加に支障を来すと判断される精神病。
f) そのほか本臨床試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)Grade 2以上の末梢神経障害がある患者。
9)ドセタキセル又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
1) Patient with prior chemotherapy, consisting of docetaxel.
2) Patients with symptomatic brain metastasis.
3) Patients with massive pleural or pericardial effusion.
4) Patients with active concomitant malignancy.
5) Patients with pregnancy or lactation.
6) Patients with other clinically significant complications.
(a) uncontrollable cardiovascular disease.
(b) Active lung disease such as interstitial pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis.
(c) Active severe infections.
(d) History of active psychological disease.
(e) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
7) Patients with steroid treatment.
8) Patients with >= grade 2 of peripheral neuropathy.
9) Patients who had a history of severe drug allergy.
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相澤久道

ミドルネーム
Hisamichi Aizawa
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 呼吸器・神経・膠原病部門 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田一彦

ミドルネーム
Kazuhiko Yamada
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 呼吸器・神経・膠原病部門 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 0942-31-7560
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology,
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部 内科学講座 呼吸器・神経・膠原病部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology,
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部 内科学講座 呼吸器・神経・膠原病部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 13
最終更新日/Last modified on
2015 02 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003663

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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