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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003284
受付番号 R000003664
科学的試験名 日本人におけるClopidgrel High Doseの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/03
最終更新日 2012/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人におけるClopidgrel High Doseの有用性の検討 Clopidgrel high dose evaluation for the patIent with coronary artery disease in Japan (CHOICE)
一般向け試験名略称/Acronym CHOICE試験 CHOICE study
科学的試験名/Scientific Title 日本人におけるClopidgrel High Doseの有用性の検討 Clopidgrel high dose evaluation for the patIent with coronary artery disease in Japan (CHOICE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHOICE試験 CHOICE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患の存在が疑われ、経皮的冠動脈形成術を予定されている患者 The patient scheduled to undergo percutaneous coronary intervention due to ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人におけるクロピドグレル高用量の有用性を評価する。 To evaluate the efficacy of high dose clopidgrel in Japanese patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LD内服後24時間の血小板凝集抑制率 Inhibition of platelet aggregation after 24 hours since the clopidgrel loading
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LD内服後7日目の血小板凝集抑制率
PCI施行後28日目までの臨床イベントおよび有害事象
Inhibition of platelet aggregation after a week since the clopidgrel loading
The clinical and adverse event at 28 days after the PCI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 登録患者を以下の2群のloading doseに無作為化割り付ける。
a) クロピドグレル loading dose 300mg群
b) クロピドグレル loading dose 600mg群
The patient are randomized in two loading dose groups.
a) clopidgrel loading dose 300mg
b) clopidgrel loading dose 600mg
介入2/Interventions/Control_2 登録患者を以下の2群のmaintenance doseに無作為化割り付けする。
i) クロピドグレル maintenance dose 75mg/day群
ii) クロピドグレル maintenance dose 150mg/day群
The patient are randomized in two maintenance dose groups.
i) clopidgrel maintenance dose 75mg/day
ii) clopidgrel maintenance dose 150mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈造影あるいは運動負荷試験や冠動脈CT等の検査、症状から虚血性心疾患の存在が疑われており、低用量アスピリン(81-100mg)を1週間以上内服し、経皮的冠動脈形成術を予定されている患者 The patient,who are suspected ischemic heart disease due to examination or symptom, taking low dose aspirin over a week. The patient scheduled to undergo the percutaneous coronary intervention.
除外基準/Key exclusion criteria ST上昇型急性心筋梗塞の患者
アスピリンあるいはクロピドグレル投与禁忌の患者
ワーファリン内服中の患者
最近2週間以内に血栓溶解療法をうけていた患者
最近1ヶ月以内にアスピリン以外の抗血小板薬(プラビックス、チクロピジン、シロスタゾール、ジピリダモール、サルポグレラート等)を内服している患者
登録時に副腎皮質ステロイドを内服中の患者
登録時にプロトンポンプ阻害剤を内服中の患者
the patient of ST elevation myocardial infarction
the patient of Contraindication of aspirin or clopidgrel
the patient undergoing anticoagulation with coumadin
the patient who underwent thrombolysis within 2 weeks
the patient who underwent antiplatelet therapy besides aspirin
the patient who taking corticosteroid
the patient who taking proton pump inhibitor
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 剛

ミドルネーム
Takeshi Kimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4255
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田崎 淳一

ミドルネーム
Junichi Tazaki
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Institute for Production Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人生産開発科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、医療法人社団冠心会大崎病院 東京ハートセンター(東京都)、国立大学法人三重大学医学部附属病院(三重県)、群馬県立心臓血管センター(群馬県)、国立病院機構 京都医療センター(京都府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 03
最終更新日/Last modified on
2012 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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