UMIN試験ID | UMIN000003020 |
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受付番号 | R000003665 |
科学的試験名 | リアルタイム13C呼気モニターを用いた膵外分泌機能試験の樹立に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/13 |
最終更新日 | 2010/01/13 09:38:33 |
日本語
リアルタイム13C呼気モニターを用いた膵外分泌機能試験の樹立に関する研究
英語
Establishment of pancreatic exocrine function assaay usin real time 13C breath test.
日本語
リアルタイム13C呼気モニターを用いた膵外分泌機能試験の樹立に関する研究
英語
Establishment of pancreatic exocrine function assaay usin real time 13C breath test.
日本語
リアルタイム13C呼気モニターを用いた膵外分泌機能試験の樹立に関する研究
英語
Establishment of pancreatic exocrine function assaay usin real time 13C breath test.
日本語
リアルタイム13C呼気モニターを用いた膵外分泌機能試験の樹立に関する研究
英語
Establishment of pancreatic exocrine function assaay usin real time 13C breath test.
日本/Japan |
日本語
慢性膵炎、膵切除術後
英語
Chronic pancreatitis, state after pancreatectomy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膵臓は、アミラーゼ、リパーゼ、トリプシンをはじめとする消化酵素を食事摂取に応じて大量に分泌する臓器である。膵臓は同時にインスリン、グルカゴン、ガストリンなどのホルモンを産生して、消化管の運動、血糖のコントロールを行って、消化吸収のコントロールを行っている。このような膵外分泌・内分泌機能がなければ必要な栄養の摂取と利用ができず人間は生きていくことができない。糖尿病は血糖の測定によって適切にモニターされながらインスリンの補充療法が行われているが、膵外分泌機能の測定は古典的な便中脂肪量測定、便中キモトリプシン、便中エラスターゼ1濃度測定、PFD(pancreatic functional diagnostic)テストに頼らざるを得ず、いずれの試験も測定に多大な労力と、24時間の蓄便、蓄尿などを要する。13Cは安定した非放射性同位元素であり、様々な物質に組み込むことによって、その物質の体内での代謝を測定するのに利用できる。よい例が13C尿素を用いたヘリコバクター・ピロリ菌の呼気テストであり、試薬を内服し15-20分後にバッグに呼気を吹き込んで13C濃度を測定するだけでピロリ菌の存在や、除菌の効果を確認することができるため広く臨床で用いられている。
経口摂取した13Cを含む脂肪酸・アミノ酸が膵液による代謝を受けて、呼気中に13CO2として排出されることはすでに知られており、正常膵や、膵嚢胞線維症、膵切除術後の膵外分泌機能試験として有用であるとする報告がある(Swart GR, Digestion 1997; 8: 415-420, Nakamura H, Surgery 2009; 145:168-175)。ブレスID(薬事未承認)は試薬を経口摂取後に鼻にカニューラを装着するだけで不快感なく呼気中の13C濃度をリアルタイムにモニターすることのできる測定器(別添資料図)であり、すでに欧米では臨床に応用されてピロリ菌の測定、肝機能、膵機能、胃排出機能測定などに用いられている。
本研究では13Cを含む脂肪酸・アミノ酸摂取後に呼気中の13C濃度をリアルタイムにモニターすることによって、膵切除術後や慢性膵炎における膵外分泌機能を病棟・外来などで簡便に測定でき、治療方針の決定に役立つ検査方法として樹立することを目的とする。
英語
Pancreas secretes digestive enzymes including amylase, lipase and trypsin according to the diet intake. Simultaneously, it secretes insulin, glucagon, gastrin and other hormones to help motility, blood sugar levels to organize total body nutrition. Human cannot live without its exocrine and endocrine function. If the endocrine function is impaired, diabetic condition is rationally treated by insulin by measuring blood glucose level. Exocrine function assessment, however, is only possible using classical fecal fat measurement, fecal chymotripsin or elastase I concentration or pancreatic functional diagnostic test. These assays are cumbersome and requires 24 hrs fecal collection or uurine collection. 13C is stable, non-radioactive isotope that can be incorporated into various compounds. We can measure the metabolism of such 13C incorporated compounds by measuring expiratory output of 13CO2. Most frequently used assay is expiratory 13C assay for Helicobacter pylori. The patients intakes the reagent and inflates the bag 15-20 min later to see if HP exists or eradicated.
It is already known that 13C incorporated fatty acids and amino acids are digested by pancreatic enzymes and finally metabolized to expiratory 13CO2. The measurement of expiratory 13CO2 is know to be useful as a pancreatic function assay (Swart GR, Digestion 1997; 8: 415-420, Nakamura H, Surgery 2009; 145:168-175). Breath ID is a realtime expiratory 13CO2 moniter, that is used in clinical situation in the Europe and United States not only for HP assay but also for measurement of liver function, pancreatic fuction and gastric emptying.
This research is aimed to establish the measurement of pancreatic fuction especially for chronic pancreatits and state after pancreatectomy using Breath ID and 13C incorporated fatty acids and amino acids, resulting in a better patient management.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試薬服用後3時間までの呼気中の13CO2排出濃度曲線
英語
Expiratory 13CO2 concentration curve within 3 hours after oral intake of the reagents.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
4
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
健常ボランティアにおいて13Cを含む脂肪酸、またはアミノ酸を内服して呼気中の13C濃度を測定する。
英語
Expiratory 13CO2 measurement after oral intake of 13C incorporated fatty acids and amino acids in healthy volunteers.
日本語
膵全摘後患者において13Cを含む脂肪酸、またはアミノ酸を内服して呼気中の13C濃度を測定する。
英語
Expiratory 13CO2 measurement after oral intake of 13C incorporated fatty acids and amino acids in patients after total pancreatectomy.
日本語
膵頭十二指腸切除術後患者において13Cを含む脂肪酸、またはアミノ酸を内服して呼気中の13C濃度を測定する。
英語
Expiratory 13CO2 measurement after oral intake of 13C incorporated fatty acids and amino acids in patients after pancreatico duodenectomy.
日本語
慢性膵炎患者において13Cを含む脂肪酸、またはアミノ酸を内服して呼気中の13C濃度を測定する。
英語
Expiratory 13CO2 measurement after oral intake of 13C incorporated fatty acids and amino acids in patients with chronic pancreatits.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
健常ボランティア2名、膵全摘患者2名、膵頭十二指腸切除術後患者2名、慢性膵炎患者2名の合計8名
いずれも活動性の炎症を有しておらず、全身状態良好で外来での試験参加が可能であること。
基本的な検査値が正常あるいは正常上限の3倍未満であること。
文書による同意を得ていること。
英語
Two Healthy volunteers, two patients after total pancreatectomy, two patients after pancreaticoduodenectomy, two patients with chronic pancreatitis.
Each participants should be in good health condition, not have active inflammation and available at out patients basis.
Basic blood test are within normal range or within the three times of upper limit.
Agreed to participate this trial with written informed consent.
日本語
活動性の悪性疾患、炎症を有している者。
妊娠中の女性
経口摂取が不可能な者。
3時間の楽な姿勢での検査(自由なトイレ休憩可能)に耐えられないもの。
英語
One who has active malignancy or active inflammation.
Pregnat woman.
One who cannot eat.
One who cannot tolerate maximun three hours relaxed position with permission of rest for lavatories ad lib.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江川新一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Egawa |
日本語
東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Dept. of Gastroenterological Surgery
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo Aoba, Sendai, 980-8574, JAPAN
022-717-7205
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江川新一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Egawa |
日本語
東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo Aoba, Sendai, 980-8574, JAPAN
022-717-7205
日本語
その他
英語
Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, JAPAN
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Science, Education, Culture, Sports, Science and Technology, JAPAN.
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県) Tohoku University Hospital
2010 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003665
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003665
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |