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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003076
受付番号 R000003667
科学的試験名 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ+シクロフォスファミド+デキサメタゾン(CBD)療法の安全性(主に神経毒性の軽減)及び有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2012/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ+シクロフォスファミド+デキサメタゾン(CBD)療法の安全性(主に神経毒性の軽減)及び有用性の検討 Phase II study to evaluate the safety and the efficacy of CBD (Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone) regimen for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ+シクロフォスファミド+デキサメタゾン(CBD)療法の安全性(主に神経毒性の軽減)及び有用性の検討 Phase II study to evaluate the safety and the efficacy of CBD (Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone) regimen for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ+シクロフォスファミド+デキサメタゾン(CBD)療法の安全性(主に神経毒性の軽減)及び有用性の検討 Phase II study to evaluate the safety and the efficacy of CBD (Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone) regimen for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ+シクロフォスファミド+デキサメタゾン(CBD)療法の安全性(主に神経毒性の軽減)及び有用性の検討 Phase II study to evaluate the safety and the efficacy of CBD (Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone) regimen for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・難治性多発性骨髄腫 relapsed and/or refractory multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対してCBD療法4サイクル実施し、安全性(主に神経毒性)と有効性を検討する。 The aim of this trial is to evaluate the safety (mainly, neurotoxicity) and the efficacy of 4 cycles of CBD regimen for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(神経症状はFACT/GOG NTX Ver.4.0 により評価) safety (neurotoxixty evaluated by FACT/GOG NTX ver. 4.0)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes •有効性(抗腫瘍効果)として奏効率を算出する。試験期間中のbest responseを個々の患者の治療効果とする。
•奏効到達期間
•5サイクル以降の奏効率(追跡調査により実施)
•無増悪生存期間(追跡調査により実施)
•全生存期間(追跡調査により実施)
response rate as efficacy (antitumor activity) time to response, response rate after 5 more cycles, progression free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与スケジュール 1 NANDA*による評価で、しびれ・触覚障害、疼痛の有無:なし
ボルテゾミブ: 1.3mg/m2, day 1, 8, 15 of  21-day cycle
シクロフォスファミド : 50mg daily
デキサメタゾン    : 20 mg day of and day after ボルテゾミブ


投与スケジュール 2 NANDA*による評価で、しびれ・触覚障害の有無:あり
ボルテゾミブ     : 1.0mg/m2, day 1, 8, 15 of  21-day cycle
シクロフォスファミド : 50mg daily
デキサメタゾン    : 20 mg day of and day after ボルテゾミブ
1.The case of having no neuropathy and neural pain due to peripheral neuropaty defined using NANDA
bortezomib(BTZ):1.3mg/m2 intravenously day 1,8,15 of 21-day cycle
cyclophosphamide(CY):50mg/body orally daily
dexamethasone(DEX):20mg/cody orally on day of and day after bortezomib

2.The case of having neuropathy and neural pain due to peripheral neuropaty defined using NANDA
bortezomib(BTZ):1.0mg/m2 intravenously day 1,8,15 of 21-day cycle
cyclophosphamide(CY):50mg/body orally daily
dexamethasone(DEX):20mg/cody orally on day of and day after bortezomib

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ベルケイド適性使用基準ずる 1.performance status:0-2
2.total WBC count>=3000/mm3, absolute neutrophil count>=1000/mm3, platelete count>=75000/mm3, Hb>=8.0g/dL
3.ATL and AST of less than 2.5 times the ULN, TB. od less than 1.5 times the ULN
4.serum creatinine less than 1.5times the ULN
5.nomal ECG
6.no interstitial pneumonitis
7.peripheral and neuropaty grade<=2 defined using NCI-CTCAE v3.0
除外基準/Key exclusion criteria PS3 PS4の患者 ただし骨痛又は骨折によるPS3は可。 performance status:3 and 4(excluding PS3 by bone pain and fracture)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八木 秀男

ミドルネーム
Hideo Yagi
所属組織/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1 1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
電話/TEL 0743-77-0880
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八木 秀男

ミドルネーム
Hideo Yagi
組織名/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1 1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
電話/TEL 0743-77-0880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部奈良病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部奈良病院 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高の原中央病院
天理よろづ相談所病院
奈良県立医科大学

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 22
最終更新日/Last modified on
2012 02 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003667
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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