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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003026
受付番号 R000003669
科学的試験名 生活習慣病治療中の者に対する保健指導の有効性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/13
最終更新日 2011/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病治療中の者に対する保健指導の有効性に関する多施設共同研究 Multicenter intervention study on the effects of health education program among outpatients under treatment of lifestyle diseases.
一般向け試験名略称/Acronym 治療中の者に対する保健指導の効果 Health education program among outpatients under treatment of lifestyle diseases.
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病治療中の者に対する保健指導の有効性に関する多施設共同研究 Multicenter intervention study on the effects of health education program among outpatients under treatment of lifestyle diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療中の者に対する保健指導の効果 Health education program among outpatients under treatment of lifestyle diseases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 高血圧 脂質異常症 Diabetes, Hyperpiesia, Hyperlipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣病薬物療法中の患者を対象に、プログラムに基づく保健指導を実施し、その結果から生活習慣改善、検査値の改善、薬剤費を中心とした医療経済学的効果を検証すること This study aims to evaluate the effects of health education programs within hospitals on lifestyle change, improvement of clinical indicators and health economic outcomes such as drug cost in patients under treatment of lifestyle diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検査値の改善、薬剤費 clinical indicators, drug cost
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者満足度、医療費 Patient satisfaction, medical cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群に対しては1ヶ月に1回の保健指導を5回実施し、その後3ヶ月に1回の保健指導を4回実施 Intensive counseling on lifestyle modifications, provided by face-to-face method every month for 6 months, and continued counseling (every 3 month for a year)
介入2/Interventions/Control_2 対照群に対しては同頻度・回数の身体測定、検査を実施 Health check every month for 6 months, and continued health check (every 3 month for a year)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国保加入者
高血圧・糖尿病・脂質異常症のいずれかにて服薬治療中

検査値の下記いずれかが該当する者
血圧(140/90 mmHg以上)
LDLコレステロール140mg/dl以上
HbA1c 6.5%以上
1.Patients holding National Health Insurance
2.Patients under drug therapy for either diabetes, hyperpiesia, or Hyperlipidemia
3.Patients meeting any one of the following criteria: blood pressure above 140/90 mmHg; LDL cholesterol above 140mg/dl; HbA1c above 6.5%
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかに該当するもの
・血圧(180/110 mmHg以上)
・LDLコレステロール220mg/dl以上
・HbA1c 8.0%以上
・インスリン治療中の者
・腰痛や膝関節痛が高度で歩行などの基本的な運動指導が困難なもの
・心筋梗塞・脳卒中の既往をもつもの
・合併症等で主治医が不適切と判断したもの
Patients meeting any one of the following criteria:
1)Blood pressure above 180/110 mmHg;
2)LDL cholesterol above 220mg/dl;
3)HbA1c above 8.0%;
4)Having been insulin-treated
5)Having difficulty to follow exercise instruction due to serious low back pain or knee (joint) pain;
6)Having prior myocardial infarction or stroke;
7)Having difficulty to obtain doctor's permission due to complication.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
冨永 芳徳

ミドルネーム
YOSHINORI TOMINAGA
所属組織/Organization 公立甲賀病院 KOHKA GENERAL HOSPITAL
所属部署/Division name 総務部 General Affairs Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県甲賀市水口町鹿深三番三十九号 3,39ROKUSHIN,MINAKUCHI-CHO,
電話/TEL 0748-62-0234
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 社団法人国民健康保険中央会 All-Japan Federation of National Health Insurance Organizations
部署名/Division name 保健事業部 Health Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区永田町1-11-35全国町村会館 Zenkoku Choson kaikan Bidg.,11-35,Nagata-cho 1-chome, CHIYODA-KU,TOKYO
電話/TEL 03-3581-6825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyoshi@kokuho.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 All-Japan Federation of National Health Insurance Organizations
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社団法人国民健康保険中央会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 All-Japan Federation of National Health Insurance Organizations
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社団法人国民健康保険中央会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 社団法人全国国民健康保険診療施設協議会 Japan National health insurance Clinics and hospitals Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立大森病院(秋田県)、涌谷町町民医療福祉センター(宮城県)、南砥市民病院(富山県)、公立みつぎ総合病院(広島県)、国民健康保険坂下病院(岐阜県)、公立甲賀病院(滋賀県)、国民健康保険平戸市民病院(長崎県)、三豊総合病院(香川県)、国東市民病院(大分県)、杵築市立山香病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 13
最終更新日/Last modified on
2011 07 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003669
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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