UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003028
受付番号 R000003672
科学的試験名 前立腺がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/13
最終更新日 2019/12/06 14:41:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相試験


英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for Prostate cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺がんへのペプチドワクチン療法


英語
Peptide vaccination for Prostate cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相試験


英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for Prostate cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺がんへのペプチドワクチン療法


英語
Peptide vaccination for Prostate cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんワクチン用ペプチド31種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、最大4種類を選びそれぞれを、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「前立腺がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験」を実施し、ペプチド特異抗体の変動を解析する。更にペプチド特異抗体の変動と全生存期間との相関性を解析する。


英語
Up to 4 from the 31 candidate peptides, to which peptide specific IgG are detected before vaccination,are administered to malignant Prostate cancer patients. The aim of the study is to investigate immune response and also analyze a relationship between the immune response and overall survival.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テーラーメイドがんペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(抗ペプチド抗体の増減)を投与前後のサンプルを用いて検討する。


英語
Evaluation of immune responses (anti-peptide IgG) before and after personalized peptide vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果を検討する。
2. テーラーメイドがんペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTCAE Version 3.0 日本語訳JCOG版(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events )の規準に基づき評価する。


英語
1. Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and overall survival).
2. Adverse events of personalized peptide vaccination. Adverse events are evaluated by the NCI-CTCAE.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
〈第1治療:1週毎の計4回投与、及び2週毎の4回投与、合計8回投与〉

患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して投与する。
ワクチン投与8回 (12週間) を行い、投与毎に有害事象 (NCI-CTCAE version 3.0日本語訳JCOG版にてgrading) ならびに1コース終了時に免疫反応 (ペプチド特異的抗体) を評価する。


英語
<1st treatment: total 8 times, which include weekly injection for 4 times followed by bi-weekly injection for 4 times>

Select vaccine peptides (up to 4) from 31 candidate peptides , to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination. Individually emulsify these peptides with IFA and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。

1) 前立腺がんと診断されている患者。評価病変の有無、前治療の種類や有無、及びステージ(病期)は問わない。
2) 一般状態評価 (Performance Status、PS: ECOG) が0-1であること。
3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチド (表1) のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。
4) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
血小板数≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2.5倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍以下)
6) 20歳以上の患者。
7) 患者本人から文書による同意が得られていること。
8) ヒト白血球抗原 (HLA) が、A2, A24, A26, A3, A11, A31またはA33であること。


英語
The subjects must be satisfactory the following conditions.

1) patients must be diagnosed as Prostate cancer. Presence of target legion, former treatment, and disease stage are not considered.
2) patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
4) patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings.
WBC is more than 2500 per mm3
Lymphocyte is more than 1000 per mm3
Hb is more than 8.0 g per dL
Platelet is more than 80000 per mm3
Serum creatinine is less than 2.5 times upper limit of normal.
Total bilirubin is less than 2 times upper limit of normal. (for constitutional jaundice, 2.5 times less or equal)
6) patients must be more than 20 years old.
7) written informed consent must be obtained from patients.
8) patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。

1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
The following patients must be excluded.

1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野口 正典


英語

ミドルネーム
Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター


英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7989

Email/Email

noguchi@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 亮


英語

ミドルネーム
Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門


英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学がんワクチンセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 13

最終更新日/Last modified on

2019 12 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名