UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003036
受付番号 R000003677
科学的試験名 子宮頸がんⅠb期・Ⅱa期リンパ節転移症例を対象とした塩酸イリノテカン(CPT-11)/ネダプラチン(NDP)による術後補助化学療法に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/14
最終更新日 2018/08/13 13:43:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がんⅠb期・Ⅱa期リンパ節転移症例を対象とした塩酸イリノテカン(CPT-11)/ネダプラチン(NDP)による術後補助化学療法に関する第Ⅱ相試験


英語
A phase ll study of adjuvant chemotherapy with Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for stage lb2 or lla node-positive cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱa期を対象とした術後化学療法 第Ⅱ相試験


英語
A phase ll study of adjuvant chemotherapy for node-positive cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がんⅠb期・Ⅱa期リンパ節転移症例を対象とした塩酸イリノテカン(CPT-11)/ネダプラチン(NDP)による術後補助化学療法に関する第Ⅱ相試験


英語
A phase ll study of adjuvant chemotherapy with Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for stage lb2 or lla node-positive cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱa期を対象とした術後化学療法 第Ⅱ相試験


英語
A phase ll study of adjuvant chemotherapy for node-positive cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱa期、骨盤内リンパ節転移あり


英語
Stage lb2 lla cervical cancer with pelvic lymph node metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発危険群のリンパ節転移を有する子宮頸がんに対する術後補助化学療法として塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン(NDP)の併用療法を行い、その有効性と安全性についての検討


英語
Both the beneficial effects and the adverse toxicities with adjuvant chemotherapy of Irinotecan(CPT-11) plus Nedaplatin(NDP) for node-positive cervival cancer are studied in a phasell setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存率


英語
Two-year relapse-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
化学療法完遂割合
5年生存率
5年無再発生存率
下肢リンパ浮腫発生割合


英語
Incidence of morbidity
Completeness of chemothrapy
Overall survival in 5 years
Relapse-free survival in 5 years
Incidence of leg lymphedema


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸イリノテカン 60 mg/m2をday 1、8 ネダプラチン 80mg/m2をday 1を1コースとし、4週おきに5コース実施


英語
Irinotecan 60mg/m2 day1,8+Nedaplatin 80mg/m2 day q4weeks 5cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に子宮頸がん(扁平上皮癌)であることが確認できている患者
2)臨床進行期分類(FIGO1994年)Ⅰb期、Ⅱa期のいずれかに該当する患者、なお術後病理診断において子宮傍浸潤を認めた患者も含む
3)子宮頸がんに対し広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織診断において骨盤内リンパ節転移を認めた患者
4)子宮頸がん術後に肉眼上の残存病変がない患者
5)子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者
6)登録時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
7)一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0または1の患者
8)主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者  
・好中球数 1500/mm3以上       
・血小板数 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後値許容)
・ASTおよびALT 100IU/L以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・Ccr(Modified Jelliffe式)50mL/min以上
・心電図  正常または治療を要さない程度の変化
9)UGT1A1*6およびUGT1A1*28の遺伝子多型の検索において、*6のホモ接合体、*28のホモ接合体、*6と*28との複合ヘテロ接合体のいずれでもない患者
10)インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者
11)術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例


英語
1)Pathologicaly confirmed cervical cancer(squamous cell carcinoma)
2)FIGO Stagelb2 or lla,including pathological parametrium involvement
3)Completely have radical hysterectomy and pelvic lymph node metastasis
4)Tumor removed completely by surgery
5)No prior therapy
6)20years-old<=age<=70years-old
7)ECOG performance status of 0 to 1
8)Adequate bone marrow,cardiac,pulmonry functions
9)Patients homozygous for UGT1A1*1,or heterozygous for UGT1A1*28 or UGT1A1*6
10)Written informed consent
11)Able to have a chemothrapy within 6 weeks after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に傍大動脈リンパ節転移が確認された患者
2)切除断端陽性を示した患者
3)付属器転移を有した患者
4)腹膜転移(子宮周辺、腸管表面など)を認めた患者
5)明らかな術後感染症を有する患者
6)重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
7)活動性の重複癌を有する患者(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
8)間質性肺炎、肺線維症のある患者
9)治療を要する体腔液貯留を有する患者
10)CPT-11、NDPの投与禁忌患者
11)下痢(水様便)を有する患者
12)腸管麻痺・腸閉塞を有する患者
13)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
14)血清HBs抗原陽性患者
15)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)Patients with paraaortic lymph node metastasis
2)Patients with positive histological margin
3)Patients with adnexal involvement
4)Patients with tumor extension to other organs
5) Patients with active infections
6) Patients with serious complications
7) Patients with active concomitant malignancy
8) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
9) Patients with massive pleural, cardiac effusion, and/or ascites
10) Patients with coneraindication to CPT-11or NDP
11) Patients with diarrhea (watery stool)
12) Patients with intestinal paralysis or illeus
13) Patients with any history of serious drug reactions or hypersensitivity
14) Patients with HBs antigen
15)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

63


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹島信宏


英語

ミドルネーム
Nobuhiro Takeshima, M.D.

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
CANCER INSTITUTE HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3丁目8番地31号


英語
3-8-31 Ariake, Koutou-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

jgog1067@jgog.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹島信宏


英語

ミドルネーム
Nobuhiro Takeshima, M.D.

組織名/Organization

日本語
JGOG1067研究事務局


英語
JGOG1067 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
がん研有明病院


英語
CANCER INSTITUTE HOSPITAL

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3丁目8番地31号


英語
3-8-31 Ariake, Koutou-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jgog1067@jgog.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

癌研究会有明(東京), 市立秋田総合(秋田), 京都市立(京都), 王子総合(東京), 市立函館(北海道), 市立貝塚(大阪), 千葉医療センター(千葉), 埼玉社会保険(埼玉), 広島大学(広島), 県立広島(広島), 中国労災(広島), 名古屋第二赤十字(愛知), 社会保険徳山中央(徳山), 山口赤十字(山口), 岩手医科大学(岩手), 済生会長崎(長崎), 弘前大学(青森), 長崎市立市民(長崎), 山田赤十字(三重), 東京歯科大学市川総合(千葉), 藤田保健衛生大学(愛知), 公立陶生(愛知), 長崎大学(長崎), 金沢医科大学(金沢), 関西労災(大阪), 大分大学(大分), 九州がんセンター(福岡), 三沢市立三沢(青森), 東北大学(宮城), 東海大学(神奈川), 九州医療センター(福岡), 千葉県がんセンター(千葉), 三重県立総合医療センター(三重), 東邦大学大橋(東京),高知医療センター(高知),大田原赤十字(栃木),獨協医科大学(埼玉),近江八幡市立総合医療センター(滋賀),聖隷浜松(静岡),都立駒込(東京),KKR札幌医療センター(北海道),防衛医科大学(東京),四国がんセンター(香川),京都第一赤十字(京都),JA北海道厚生連札幌厚生(北海道),国立鹿児島医療センター(鹿児島),久留米大学(福岡)三重中央医療センター(三重),JR札幌(北海道),京都府立与謝の海(京都),鹿児島市立(鹿児島),横浜市立市民(神奈川),東京医療センター(東京),東京女子医科大学東医療センター(東京),沖縄県立中部(沖縄),大分県済生会日田(大分),横浜市立大学附属(神奈川),大阪市立大学医学部附属(大阪),JA廣島総合(広島),豊見城中央(沖縄),北里大学(神奈川),新潟県立がんセンター新潟(新潟),県立塚口(兵庫),岐阜大学医学部附属(岐阜),愛知県がんセンター(愛知),聖マリア(福岡),小倉記念(福岡),慶應義塾大学(東京),近畿大学医学部附属(大阪),大阪府立成人病センター(大阪),函館五稜郭(北海道),自治医科大学附属(埼玉),自治医科大学付属さいたま医療センター(埼玉),旭川医科大学(北海道),埼玉県立がんセンター(埼玉),近畿大学医学部堺(大阪),東京慈恵会医科大学附属(東京),京都大学医学部付属(京都),静岡県立静岡がんセンター(静岡),国家公務員共済組合連合会立川(東京),筑波大学(茨城),信州大学(長野),東京女子医科大学(東京),神戸大学(兵庫)、九州大学(福岡),東京医科歯科大学(東京),兵庫県立がんセンター(兵庫),聖マリアンナ医科大学(東京),松阪中央総合病院(三重),北海道大学(北海道),尾道総合病院(広島),奈良県立奈良病院(奈良)
※文字数の関係で病院、附属病院省略



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.gynecologiconcology-online.net/article/S0090-8258(18)30286-5/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 14

最終更新日/Last modified on

2018 08 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名