UMIN試験ID | UMIN000003043 |
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受付番号 | R000003684 |
科学的試験名 | 自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫に対する維持療法としてサリドマイドとボルテゾミブの多施設共同無作為割付比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/25 |
最終更新日 | 2012/01/26 20:55:58 |
日本語
自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫に対する維持療法としてサリドマイドとボルテゾミブの多施設共同無作為割付比較試験
英語
A multi-center, randomised study comparing thalidomide and bortezomib for multiple myeloma as maintenance therapy after autologous stem cell transplantation
日本語
自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫に対する維持療法としてサリドマイドとボルテゾミブの多施設共同無作為割付比較試験
英語
A multi-center, randomised study comparing thalidomide and bortezomib for multiple myeloma as maintenance therapy after autologous stem cell transplantation
日本語
自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫に対する維持療法としてサリドマイドとボルテゾミブの多施設共同無作為割付比較試験
英語
A multi-center, randomised study comparing thalidomide and bortezomib for multiple myeloma as maintenance therapy after autologous stem cell transplantation
日本語
自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫に対する維持療法としてサリドマイドとボルテゾミブの多施設共同無作為割付比較試験
英語
A multi-center, randomised study comparing thalidomide and bortezomib for multiple myeloma as maintenance therapy after autologous stem cell transplantation
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の維持療法として、ボルテゾミブの有効性と安全性の検討する。とサリドマイドの比較をおこない、
英語
Evaluation of the efficacy and safety of bortezomib as maintenance therapy for multiple myeloma after autologous stem cell transplantation comparing with thalidomide therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
造血幹細胞移植後1年後における臨床効果
英語
Response rate 1 year after stem cell transplantation
日本語
造血幹細胞移植後2年後,3年後の臨床効果
観察期間における無増悪生存率
観察期間における全生存率
有害事象
英語
Response rate 2 and 3 year after stem cell transplantation.
Progression free survival, overall survival, and adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボルテゾミブ 1回 1.3mg/m2を、週1回、4週間(1、8、15、22日目)静脈内投与した後、13日間休薬(23~35日目)する。この5週間を1サイクルとし、投与を6サイクル繰り返す。
英語
Bortezomib 1.3 mg/m2 iv., day 1,8,15,and 22. 6 courses in 35-day cycle.
日本語
サリドマイド1日1回100mgを就寝前に180日間経口投与する。
英語
Thalidomide 100 mg/day po. for 180days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 多発性骨髄腫に対して1回目の自家造血幹細胞移植を施行したあるいは施行する予定の患者で、登録時、移植後3か月以内であること
2. 本試験による治療開始時にベルケイド適正使用ガイドラインを満たすこと
3. 初発時および移植前のデータが得られること
4. 維持療法を移植後4か月までに開始することが可能であること
5. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients with multiple myeloma who have recieved autologous hematopoietic stem cell transplantation for the first time within 3 months. (Including patients who will recieved autologous hematopoietic stem cell transplantation.)
2. Meet the guidelines for administration of Bortezomib at the start of the study treatment.
3. Clinical data at disease onset and before transplantation can be obtained.
4. Maintenance therapy can be started by 4 months after transplantation.
5. Written-informed consent has obtained.
日本語
1. 試験薬またはその成分(サリドマイド、ボルテゾミブ、マンニトール、ホウ素)に対してアレルギーの既往のある患者
2. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3. サリドマイドの安全管理手順を遵守できない患者
4. 併用禁止薬(療法)を中止できない患者
5. その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Allergy for thalidomide, Bortezomib, mannitol,and boron.
2. A woman during pregnancy or potential pregnancy
3. Patients unable to comply with safety management procedures of thalidomide.
4. Patients who cannot stop drugs or therapy restricted in this trial.
5. Patients who are recognized as inadaptable for this trial.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 峰夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mineo Kurokawa |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Hematology and Oncology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Hematology and Oncology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
日本語
その他
英語
University of Tokyo Hospital,
Department of Hematology and Oncology
日本語
東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003684
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003684
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |