UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004870
受付番号 R000003688
科学的試験名 腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に伴う骨脆弱性病変に対する経皮的椎体形成術の安全性と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/13
最終更新日 2014/01/13 19:31:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に伴う骨脆弱性病変に対する経皮的椎体形成術の安全性と有効性に関する研究


英語
Research of safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty for fragile bone lesions due to metastatic bone tumor or osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
椎体形成術の安全性と有効性に関する研究


英語
Research of safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に伴う骨脆弱性病変に対する経皮的椎体形成術の安全性と有効性に関する研究


英語
Research of safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty for fragile bone lesions due to metastatic bone tumor or osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
椎体形成術の安全性と有効性に関する研究


英語
Research of safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
次の条件を満たす患者
① 転移性腫瘍や骨粗鬆症による椎体の圧迫変形が原因で疼痛が生じている患者。
② 保存的治療あるいは放射線治療などで十分な除痛効果が得られていないこと。
③ 対象病変の数は1~少数個であること。
④ 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。


英語
Patients who are suitable for this therapy if some conditions are right.

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的椎体形成術は、椎体病変に直接針を挿入し、ポリメチルアクリレート(以下、PMMA製剤)を注入することにより除痛効果を得る治療法で、比較的侵襲が少なく即効性がある治療法である。欧米ではその有用性や安全性が広く認知されるにつれ治療例が飛躍的に増加している。本邦では保険適応外の治療法であり、一部の大学では、既に高度医療として積極的に治療が開始されている。しかしながらその安全性や有効性に関して、プロトコールに基づく検討は不十分であり、今後さらに検討並びに改善が必要とされる状況にある。そこで今回我々は、腫瘍による溶骨性変化や骨粗鬆症による圧迫変形を来した脊椎椎体に起因する疼痛に対し,経皮的骨形成術を行い、その安全性と有用性を検討する臨床研究を計画した。また、今回得られたデータは高度医療の申請時のデータとしても活用する。


英語
To research the safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty for fragile bone lesions due to metastatic bone tumor or osteoporosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮的椎体形成術1年後までの有害事象の発生率として、全治療例を分母とする合併症の有無および発生頻度を種類別に求める。


英語
To estimate the occurence rate of adverse effects of vertebroplasty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮的椎体形成術1年後の疼痛緩和率及び鎮痛剤使用の低減率として、全治療例を分母とする経皮的椎体形成術1年の時点での疼痛緩和率及び鎮痛剤使用の低減率を求める。


英語
To estimate the pain relief rate and the reduction rate of pain medicine use.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的椎体形成術


英語
percutaneous vertebroplasty

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 悪性腫瘍椎体転移による椎体病変のある患者
組織学的に証明された悪性腫瘍の原発巣を持つ患者において発生した椎体病変が,組織学的あるいは画像診断的に転移と診断された症例とする。経皮的椎体形成術を行う際には同時に椎体病変の生検を行い組織の確認を行う。
② 骨粗鬆症による椎体病変のある患者
変形性椎体病変が存在し、骨塩定量、CT、単純X線検査等にて,低骨塩量と骨の微細構造の劣化に伴う骨の脆弱化が生じた病態と判断され、骨粗鬆症の診断が確定された症例とする。
③ 性別は不問
④ 文書により同意が得られた患者


英語
Patients with vertebral lesions due to metastatic bone tumor or osteoporosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 急性期感染症の患者、出血傾向のある患者、高度の脊髄圧迫状態の患者、心肺血管系疾患のある患者,全身状態不良患者,悪性腫瘍の大腿骨転移患者,80才以上の高齢者,副腎皮質ステロイド剤の投与を受けている患者,循環血液量が減少した状態にある患者,低酸素状態にある患者,肥満のある患者について,治療による症状悪化や合併症発症など重大な有害事象の発生が強く危惧される場合には除外する。また、長時間の腹臥位困難な患者、術中及び術後の安静困難の恐れがある患者など、治療手技に困難が伴う恐れがある場合も除外する。その他、担当医師が研究への参加が不適切と判断した患者も除外する。


英語
Patients with acute infection, hemorrhagic tendency, severe cardiopulmonary disorder, severe obesity, hypovolemic state, or the presumable occurence of adverse effects.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野口 智幸


英語

ミドルネーム
Tomoyuki NOGUCHI

所属組織/Organization

日本語
Saga University


英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
Dept of Radiology


英語
Dept of Radioloogy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
Saga City


英語
Saga City

電話/TEL

0952-34-2309

Email/Email

tnogucci@radiol.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野口 智幸


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Noguchi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学


英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Dept of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga Province, JAPAN

電話/TEL

0952-34-2309

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tonoguti@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept of Radiology, Saga University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部放射線科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Dept of Radiology, Saga University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部放射線科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 13

最終更新日/Last modified on

2014 01 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003688


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003688


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名