UMIN試験ID | UMIN000004870 |
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受付番号 | R000003688 |
科学的試験名 | 腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に伴う骨脆弱性病変に対する経皮的椎体形成術の安全性と有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/13 |
最終更新日 | 2014/01/13 19:31:30 |
日本語
腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に伴う骨脆弱性病変に対する経皮的椎体形成術の安全性と有効性に関する研究
英語
Research of safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty for fragile bone lesions due to metastatic bone tumor or osteoporosis
日本語
椎体形成術の安全性と有効性に関する研究
英語
Research of safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty
日本語
腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に伴う骨脆弱性病変に対する経皮的椎体形成術の安全性と有効性に関する研究
英語
Research of safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty for fragile bone lesions due to metastatic bone tumor or osteoporosis
日本語
椎体形成術の安全性と有効性に関する研究
英語
Research of safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty
日本/Japan |
日本語
次の条件を満たす患者
① 転移性腫瘍や骨粗鬆症による椎体の圧迫変形が原因で疼痛が生じている患者。
② 保存的治療あるいは放射線治療などで十分な除痛効果が得られていないこと。
③ 対象病変の数は1~少数個であること。
④ 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。
英語
Patients who are suitable for this therapy if some conditions are right.
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
経皮的椎体形成術は、椎体病変に直接針を挿入し、ポリメチルアクリレート(以下、PMMA製剤)を注入することにより除痛効果を得る治療法で、比較的侵襲が少なく即効性がある治療法である。欧米ではその有用性や安全性が広く認知されるにつれ治療例が飛躍的に増加している。本邦では保険適応外の治療法であり、一部の大学では、既に高度医療として積極的に治療が開始されている。しかしながらその安全性や有効性に関して、プロトコールに基づく検討は不十分であり、今後さらに検討並びに改善が必要とされる状況にある。そこで今回我々は、腫瘍による溶骨性変化や骨粗鬆症による圧迫変形を来した脊椎椎体に起因する疼痛に対し,経皮的骨形成術を行い、その安全性と有用性を検討する臨床研究を計画した。また、今回得られたデータは高度医療の申請時のデータとしても活用する。
英語
To research the safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty for fragile bone lesions due to metastatic bone tumor or osteoporosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
経皮的椎体形成術1年後までの有害事象の発生率として、全治療例を分母とする合併症の有無および発生頻度を種類別に求める。
英語
To estimate the occurence rate of adverse effects of vertebroplasty.
日本語
経皮的椎体形成術1年後の疼痛緩和率及び鎮痛剤使用の低減率として、全治療例を分母とする経皮的椎体形成術1年の時点での疼痛緩和率及び鎮痛剤使用の低減率を求める。
英語
To estimate the pain relief rate and the reduction rate of pain medicine use.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
経皮的椎体形成術
英語
percutaneous vertebroplasty
日本語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 悪性腫瘍椎体転移による椎体病変のある患者
組織学的に証明された悪性腫瘍の原発巣を持つ患者において発生した椎体病変が,組織学的あるいは画像診断的に転移と診断された症例とする。経皮的椎体形成術を行う際には同時に椎体病変の生検を行い組織の確認を行う。
② 骨粗鬆症による椎体病変のある患者
変形性椎体病変が存在し、骨塩定量、CT、単純X線検査等にて,低骨塩量と骨の微細構造の劣化に伴う骨の脆弱化が生じた病態と判断され、骨粗鬆症の診断が確定された症例とする。
③ 性別は不問
④ 文書により同意が得られた患者
英語
Patients with vertebral lesions due to metastatic bone tumor or osteoporosis
日本語
① 急性期感染症の患者、出血傾向のある患者、高度の脊髄圧迫状態の患者、心肺血管系疾患のある患者,全身状態不良患者,悪性腫瘍の大腿骨転移患者,80才以上の高齢者,副腎皮質ステロイド剤の投与を受けている患者,循環血液量が減少した状態にある患者,低酸素状態にある患者,肥満のある患者について,治療による症状悪化や合併症発症など重大な有害事象の発生が強く危惧される場合には除外する。また、長時間の腹臥位困難な患者、術中及び術後の安静困難の恐れがある患者など、治療手技に困難が伴う恐れがある場合も除外する。その他、担当医師が研究への参加が不適切と判断した患者も除外する。
英語
Patients with acute infection, hemorrhagic tendency, severe cardiopulmonary disorder, severe obesity, hypovolemic state, or the presumable occurence of adverse effects.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口 智幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki NOGUCHI |
日本語
Saga University
英語
Saga University
日本語
Dept of Radiology
英語
Dept of Radioloogy
日本語
Saga City
英語
Saga City
0952-34-2309
tnogucci@radiol.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口 智幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Noguchi |
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
日本語
放射線科
英語
Dept of Radiology
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga Province, JAPAN
0952-34-2309
tonoguti@cc.saga-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept of Radiology, Saga University
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佐賀大学医学部放射線科
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英語
日本語
その他
英語
Dept of Radiology, Saga University
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佐賀大学医学部放射線科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003688
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003688
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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