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一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染に対するシドフォビル投与の探索的臨床試験

英語
An exploratory study of administration of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植後ADV感染に対するシドフォビル投与

英語
Cidofovir for ADV infection after HSCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染に対するシドフォビル投与の探索的臨床試験

英語
An exploratory study of administration of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植後ADV感染に対するシドフォビル投与

英語
Cidofovir for ADV infection after HSCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植後アデノウイルス感染

英語
Adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植後患者におけるアデノウイルス感染に対し、シドフォビルの投与を行い、その有効性と安全性の評価を行う。

英語
Evaluation of efficacy and safety of cidofovir for adenovirus infection after hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了時におけるウイルス量の変化

英語
Changes in viral load at the end of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与終了時におけるウイルス感染による症状の変化
投与終了後2か月における生存
投与終了後2か月までの抗ウイルス薬の再投与
有害事象

英語
Changes in the symptoms of viral infection at the end of treatment.
Survival at two months after the end of treatment.
Re-administration of antiviral drugs within 2 months after the end of treatment.
Adverse event.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シドフォビル1回1mg/kgの静注投与を週3回3週間行う。

英語
Intravenous administration of cidofovir, 1mg/kg three times a week for three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 造血幹細胞移植後の患者
2. アデノウイルス感染患者

英語
1. Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation.
2. Patients with adenovirus infection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験薬またはその成分に対してアレルギーの既往のある患者
2. 血清クレアチニンが 1.5 mg/dLを超える、または、クレアチニンクリアランスが 55 mL/min以下、または、尿蛋白が 100 mg/dL以上。
3. HIV陽性患者
4. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
5. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Allergy to cidofovir.
2. The serum creatinine is greater than 1.5 mg/dL, the creatinine clearance is equal to or less than 55 mL/min, or the urine protein is greater than 100 mg/dL. 3. HIV-positive patients.
4. A woman during pregnancy or potential pregnancy.
5. Patients who are recognized as inadaptable for this trial.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田　晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Honda

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Univesity of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ahonda-spr@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田　晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Honda

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahonda-spr@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Univesity of Tokyo Hospital,
Department of Hematology and Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003689

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