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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003050
受付番号 R000003690
科学的試験名 Real-time Tissue Elastographyを用いた肝硬度測定の有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/17
最終更新日 2014/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Real-time Tissue Elastographyを用いた肝硬度測定の有用性に関する臨床研究 Noninvasive diagnosis of liver fibrosis by real-time tissue elastography: Establishment of the method for measurement
一般向け試験名略称/Acronym Real-time Tissue Elastographyを用いた肝硬度測定の有用性に関する臨床研究 Diagnosis of liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography (RTE)
科学的試験名/Scientific Title Real-time Tissue Elastographyを用いた肝硬度測定の有用性に関する臨床研究 Noninvasive diagnosis of liver fibrosis by real-time tissue elastography: Establishment of the method for measurement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Real-time Tissue Elastographyを用いた肝硬度測定の有用性に関する臨床研究 Diagnosis of liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography (RTE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患 Chronic liver injury
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Real-time Tissue Elastographyによる線維化診断の部位差の有無、Real-time Tissue Elastographyによる肝線維化診断能と血液検査データーを用いた肝線維化診断能の比較
The purpose of this prospective study was to establish how to obtain an accurate value of liver stiffness using Real-time Tissue Elastography, and to validate that Real-time Tissue Elastography is useful by comparing it with transient elastography and other conventional calculated indices of liver fibrosis based on blood parameters. Moreover, this study examined whether there were differences that depended on the measurement site and between observers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Real-time Tissue Elastographyによって得られた弾性係数と肝生検結果を比較して、診断精度の検討を行う。Real-time Tissue Elastography測定部位による有意差の有無の検討を行う。Real-time Tissue Elastographyによる肝線維化診断能と血液検査データーを用いた肝線維化診断能の比較検討を行う。Real-time Tissue Elastographyを用いて得られた弾性係数とHepatic Venous Pressure Gradient(HVPG)値を比較することによって、Real-time Tissue Elastography測定からの門脈圧亢進状態を予測しうるかどうか検討する。 Diagnosis of liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腹部超音波測定が可能である被験者。
2)本研究参加について文書による同意が本人より得られた被験者。
3)腹腔鏡下肝生検、エコーガイド下肝生検にて組織学的評価が行われているまたは行う予定である被験者。
1) Written agreement of participation for this study could be obtained.
2) Subjects who can be done the measurement by abdominal ultrasound.
3) Patients who could be received the histological evaluation by laparoscopic liver biopsy or percutaneous liver biopsy.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本研究参加について文書による同意が本人より得られなかった被験者。
2) 腹部超音波測定が不可能である被験者。
3) 腹水貯留症例。
4) その他、施設代表医師または研究分担医師が不適当と判断した被験者。
1) Written agreement of participation for this study could not be obtained.
2) Subjects who cannot be done the measurement by abdominal ultrasound.
3) A case with ascites.
4) The subjects who were estimated that it is inappropriate to participate the study by the responsible physician.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日浅 陽一

ミドルネーム
Yoichi Hiasa
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・代謝・内分泌学 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan
電話/TEL +81-89-960-5308
Email/Email ykoizumi@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小泉 洋平

ミドルネーム
Yohei Koizumi
組織名/Organization 愛媛大学大学院 医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・代謝・内分泌学 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan
電話/TEL +81-89-960-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykoizumi@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院 消化器・代謝・内分泌学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院 消化器・代謝・内分泌学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究に参加する患者は、研究開始前後に血液生化学検査、肝臓の組織学的評価等を行う。これらの結果とReal-time Tissue Elastographyによる肝硬度測定の結果の比較検討を行う。腹部血管造影を行う予定の患者である場合、血管造影の際に同時に肝静脈圧測定を行う。得られたHepatic Venous Pressure Gradient値とReal-time Tissue Elastography測定の結果を比較検討する。 The patients who participate in this study will be received blood biochemical examination, hepatic histological evaluation, the measurement
of hepatic venous pressure gradient by catheterization of the hepatic veins and the examination of Real-time Tissue Elastography by abdominal ultrasound. We analyze those data, and evaluate the accuracy of the diagnosis for liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography to other procedures.
This is a prospective study, and we do random sampling.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 17
最終更新日/Last modified on
2014 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003690
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003690

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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