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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003047
受付番号 R000003696
科学的試験名 糖尿病合併高血圧患者における血管内皮機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2015/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病合併高血圧患者における血管内皮機能改善効果の検討 Examination of improvement of endothelial function in diabetic patients with hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者のFMD変化 FMD change in diabetic subjects
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病合併高血圧患者における血管内皮機能改善効果の検討 Examination of improvement of endothelial function in diabetic patients with hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者のFMD変化 FMD change in diabetic subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病
高血圧
Diabetes mellitus
Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管内皮機能を指標としARBの(オルメサルタン)を使用者にオルメサルタンの増量が良いのかカルシウム拮抗薬(アゼルニジピン)を併用する事が良いのかを調べる To compare the additional effect of ARB(olmesartan) or Ca-blocker(azelnidipine) on ARB (olmesartan) treated diabetic patients on FMD measurement
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FMD(FLOW Mediated Dilation)検査による血管内皮機能の治療介入前後での差
Difference of endothelial function measured by FMD (FLOW Mediated Dilation) before and after the addition of ARB or Ca-blocker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、尿蛋白の陽性度の治療介入前後での差 Difference of blood pressure and urine protein examination before and after the addition of ARB or Ca-blocker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ARB:オルメサルタン ARB:olmesartan
介入2/Interventions/Control_2 Ca拮抗薬:アゼルニジピン Ca-blocker:azelnidipine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 糖尿病で治療中
2) 外来血圧で収縮期血圧≧130 mmHg、あるいは拡張期血圧≧80 mmHgの患者。
3) 随時尿にて尿中アルブミン/Cr比≧300 mg/g Cr。
4) 血清Cr≦2.0 mg/dL。
以上すべてを満たす。
1) Subjects are under the treatment of diabetes mellitus
2) Systolic blood pressure more than or equal to 130mmHg, or diastolic blood pressure more than or equal to 80mmHg, measured at the hospital
3) Urine albumin / Cr more than or equal to 300 mg/g cr
4) Serum Cr less than or equal to 2.0 mg/dl
Subjects with all above criteria will be included.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。
(1)高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法などが必要であること。
(2)ネフローゼ症候群を有するもの
(尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0 g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下)。
(3) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤などの併用禁止薬〔オルメサルタン以外のARB、カルブロック以外のカルシウム拮抗薬(CCB)、副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール等)、HIVプロテアーゼ阻害薬(リトナビル、サキナビル、インジナビル等)〕を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を長期(2週間以上)に服用していること。
(4)CCB、ARB及びACE阻害薬により重篤な副作用(日常生活に支障を及ぼす程度の永続的な障害の発現をきたす副作用、死亡・障害につながるおそれのある副作用、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となる副作用)の既往のあること。
(5)試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害を伴うこと。
(6)重症心不全(NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上)、重篤な不整脈(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック)、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。
(7)1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもヘモグロビンA1c≧9.0%あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。
(8)AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。
(9)悪性腫瘍を合併しているもの。
(10)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(11)その他、医師が不適当とであると考えたもの。
Subjects who have one or more of the below cases will be excluded.
1) Hypertensive emergency, or under non-oral anti-hypertensive medication
2) Nephritic syndrome (urine protein more than 3.5 g/day, or serum albumin is less than or equal to 3.0 g/dL
3) Subjects who take steroid or immunosuppressor, or ARB other than olmesartan, Ca-blocker other than azelnidipin, anti-fungal agents, HIV protease inhibitor, will be excluded. Subjects who take NSAIDs for more than or equal to 2 weeks will be excluded.
4) Previous history of sever adverse events with Ca-blocker, or ARB or ACE.
5) Subjects experienced brain stroke during six months before taking experimental medication will be excluded.
6) Sever congestive heart failure (NYHA class III or more), sever arrhythmia. Subjects experienced myocardial infarction, or PCT intervention during six months before taking experimental medical will be excluded.
7) Type 1 diabetes mellitus. HbA1C (JDS) more than or equal to 9.0%. Diabetic ketoacidosis
8) Liver dysfunction with increased AST or ALT which are more than 5 times than the upper limit of the standard value.
9) Subjects with malignant tumor
10) Pregnant, or expecting to be pregnant
11) Other problems which investigator (physician) felt inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田 昌文

ミドルネーム
Masafumi Matsuda
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of endocrinology and dibaetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saiama-ken
電話/TEL 049-228-3564
Email/Email matsudam-ind@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
秋山 義隆

ミドルネーム
Yoshitaka Akiyama
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of endocrinology and dibaetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saiama-ken
電話/TEL 049-228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsudam-ind@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Department of endocrinology and dibaetes
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
内分泌・糖尿病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Department of endocrinology and dibaetes
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
内分泌・糖尿病内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor none none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) none none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 16
最終更新日/Last modified on
2015 01 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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