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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003051
受付番号 R000003699
科学的試験名 児童思春期強迫性障害(OCD)におけるガイドラインを用いた、薬物療法の安全性・有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/18
最終更新日 2010/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 児童思春期強迫性障害(OCD)におけるガイドラインを用いた、薬物療法の安全性・有効性の検討 An exploratory study for clinical benefits of the guideline on drug use in subjects with pediatric obsessive compulsive disorder
一般向け試験名略称/Acronym 児童思春期強迫性障害(OCD)におけるガイドラインを用いた、薬物療法の安全性・有効性の検討 An exploratory study for clinical benefits of the guideline on drug use in subjects with pediatric obsessive compulsive disorder
科学的試験名/Scientific Title 児童思春期強迫性障害(OCD)におけるガイドラインを用いた、薬物療法の安全性・有効性の検討 An exploratory study for clinical benefits of the guideline on drug use in subjects with pediatric obsessive compulsive disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 児童思春期強迫性障害(OCD)におけるガイドラインを用いた、薬物療法の安全性・有効性の検討 An exploratory study for clinical benefits of the guideline on drug use in subjects with pediatric obsessive compulsive disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 児童思春期強迫性障害 Pediatric Obsessive Compulsive Disorder (POCD)
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 平成17年~19年度における厚生労働省委託研究において提案した「子どものOCDに対する薬物療法指針(案)」を実用に耐えうるものかどうかを確認するための予備的研究として、本邦でOCD治療薬として認可されているSSRI 2剤(フルボキサミン、パロキセチン)を用い、その安全性と有効性を探索的に検討する。 The objective of this study is to evaluate the clinical benefits of the guideline on drug use that we proposed before. We examine the safety and the efficacy of the SSRI (Fluvoxiamine or/and Paroxetine) administration for the symptoms in subjects with POCD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始前からのCY-BOCS総スコアの変化量 The effect of continuous administration of SSRI on changes of clinical indicator (CY-BOCS score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 背景因子によって層化調整した主要評価項目の解析
2. CY-BOCSの総スコアの変化量の推移
3. CY-BOCSの総スコアおよびサブスコアの推移
4. CY-BOCS以外の臨床評価(強迫症状(NIMH-OCS、自己洞察、DY-BOCS)、生活機能(CGAS)、生活の質(PedsQL、QOL26)、全般的印象(CGI)、併存障害(WISC-III、CBCL、M.I.N.I. KID、YGTSS、IRS、DSRS、STAIC)、生体物質評価)
5. 治療前のCY-BOCSの総スコアを今日変数とした治療後のCY-BOCSの総スコアの変化量
6. CY-BOCSの総スコアの変化量における階層解析
7. 安全性評価項目の解析
8. 有害事象
9. 臨床検査値
10. 心電図
1. Analysis of the primary endpoint which coordinated stratification by background factors
2. Variation with time of CY-BOCS score
3. Change of total and sub CY-BOCS score
4. Other clinical indicator (Obsessive Compulsive symptoms (NIMH-OCS, self-insight, DY-BOCS), social function (CGAS), quality of life (PedsQL, QOL26), clinical global impression (CGI), comorbidity (WISC-III, CBCL, M.I.N.I. KID, YGTSS, IRS, DSRS, STAIC), biological marker)
5. Variation of CY-BOCS score which coordinated by CY-BOCS score before treatment
6. Hierarchy analysis in variation of CY-BOCS score
7. Analysis of safety assessment index
8. Adverse event
9. Laboratory test
10. Electrocardiogram

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 12週間のフルボキサミンまたはパロキセチンを使用した通常診療を行う。
12週のフルボキサミンまたはパロキセチン投与で反応しなかった患者群に対して、フルボキサミン、パロキセチンから別のSSRIを選択し、クロステーパリング法で置換し、同様に12週間にわたって通常診療を行う。
12週のフルボキサミンまたはパロキセチン投与で反応した患者群に対して、24週までの同剤を使用した通常診療を継続する。
12-week fluvoxiamine or paroxetine therapy.
12-week another test drug therapy in the patient group that does not satisfy CY-BOCS response criteria by 12-week fluvoxamine or paroxetine therapy.
Continuation of 12-week fluvoxamine or paroxetine therapy in the patient group that satisfies CY-BOCS response criteria by 12-week fluvoxamine or paroxetine therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. DSM-IV-TRでOCDと診断されたもの
2. 6歳以上18歳未満(試験薬投与開始時)
3. 患者およびその保護者が、本臨床研究の趣旨を理解し、本研究に参加することを文書にて同意したもの
4. 外来通院患者
1. Subjects with current DSM-IV-TR Obsessive Compulsive Disorder
2. Subjects who are under 18 years old more than 6 years old
3. Patients and their parents or guardian understand the study contents and give written informed consent and assent
4. Subjects are outpatients
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重大な器質性脳障害
2. DSM-IV-TRで統合失調症およびその他の精神病性障害、双極性障害と診断されたもの
3. 精神遅滞(IQ70未満)
4. 試験薬投与開始1週間以内に試験薬以外の向精神薬による治療が行われている患者
5. 入院治療
6. 構造化された認知行動療法を試験薬開始時に受けている患者(通常診療で行われる行動療法的観点から見た指導・助言などは除外しない)
7. てんかん等のけいれん性疾患またはこれらの既往のある患者
8. 自殺の危険が高いと判断されるもの
9. 使用する薬剤に対して、アレルギーを有するもの、もしくはその既往を有するもの。
10. 妊婦、妊娠の可能性のある女性および授乳中の患者。
11. その他、治療者が不適当と判断したもの
1. Subjects with severe brain organic disease
2. Subjects with current DSM-IV-TR schizophrenia and other psychotic disorders or bipolar disorder
3. Subjects with mental retardation (IQ < 70)
4. Subjects who are administrated neurotropics except the test drugs from 7 days prior to the trial start
5. Subjects who are hospitalized
6. Subjects who are receiving structured cognitive behavioral therapy for OCD at the trial start
7. Subjects with current or past history of convulsion
8. Subjects with current or past history of serious suicidal ideation or attempt
9. Subjects with current or past history allergy for the test drugs
10. Pregnant or lactating women
11. Patient whom examination doctor judged improper as a trial subject
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑原斉

ミドルネーム
Hitoshi Kuwabara
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 「こころの発達」診療部 Department of Child Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 「こころの発達」診療部 Department of Child Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Child Psychiatry, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院 「こころの発達」診療部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health, Labour and Welfare Ministry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 国立国際医療センター国府台病院
2. 東京都立梅ヶ丘病院
3. 尾山台すくすくクリニック
4. 九州大学病院
5. 京都大学医学部附属病院
1. Kohnodai Hospital, International Medical Center of Japan
2. Tokyo Metropolitan Umegaoka Hospital
3. Oyamadai suku-suku clinic
4. Kyushu University Hospital
5. Kyoto University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療センター国府台病院(千葉県)、東京都立梅ヶ丘病院(東京都)、尾山台すくすくクリニック(東京都)、九州大学病院(福岡県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 17
最終更新日/Last modified on
2010 01 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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