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一般向け試験名/Public title

日本語
フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防に対する安全性と有効性の検討

英語
Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防に対する安全性と有効性の検討

英語
Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防に対する安全性と有効性の検討

英語
Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防に対する安全性と有効性の検討

英語
Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フォンダパリヌクスナトリウム（2.5mg/dayあるいは1.5mg/day）の４～8日間（あるいは退院まで）皮下投与での腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の発症抑制に対する安全性および有効性を検討する

英語
Investigate the preventive effect of
VTE and safety of Fondaparinux which is administered 1.5mg/day or 2.5mg/day for 4-8 days (or till discharge from the hospital) after abdominal surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Major bleedingの発現頻度

英語
Major bleeding event rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症候性PTEおよび症候性DVTの発現頻度

英語
Frequency of symptomatic PTE or symptomatic DVT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術終了後　24時間±2時間後からアリクストラを投与開始し、4～8日間投与する。

英語
Start injection of Fondaparinux from 24 +/- 2 hours after surgery and continue administration for 4-8 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①深部静脈血栓症／肺血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症）予防ガイドラインに示されているVTEの付加的リスク因子注）を有する大腸癌手術施行患者
②本人から文書同意取得が可能な患者

英語
1. Patients who had Colon cancer surgery and have additional risk factor in Japanese Guideline for Prevention of Venous Thromboembolism
2. Patients who can give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本邦で承認されている抗凝固薬（フォンダパリヌクス、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダナパロイド）の原則禁忌あるいは使用上の注意に関連する規準
①出血している患者
②血小板減少症（血小板数＜10×104/μl）のある患者
③出血する可能性のある合併症（手術の対象となる疾患を除く）を有する患者（消化管潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症（薬剤でコントロールできていない患者）、重症糖尿病（薬剤でコントロールできていない患者）、DICの患者など）
④重度の肝機能障害のある患者（Child　C）
⑤ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイドに対する過敏症の既往が確認されている患者
⑥脳出血の既往を有する患者
⑦本研究登録前3ヵ月以内に中枢神経系（脳、脊椎）の手術または眼科手術を受けた患者
⑧術中に通常の手術を上回る出血がみられた症例、あるいは止血が困難であったと判断された症例
⑨重度の腎障害（クレアチニンクリアランス20ml/min未満）の患者
・その他の除外規準
①　本研究の登録前3ヵ月以内に下肢に対する主要な整形外科手術、腹部手術または心血管系手術を受けた患者
②本試験薬投与開始前1週間以内に併用禁止薬剤（下記）を投与された患者
ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイド、抗トロンビン剤（アルガトロバンなど）、経口抗凝固薬（ワルファリン）、血栓溶解剤、デキストラン製剤、抗血小板薬（チクロピジン、クロピドグレル、アスピリンなど）
③術前検査において、VTEと診断された患者
④術前D-dimer値が1μg/ml以上、もしくは施設基準値の2倍以上の患者
⑤動脈血栓塞栓症の既往を有する患者
⑥薬物依存あるいはアルコール中毒の患者
⑦研究期間中に他の外科手術が予定されている患者
⑧妊娠している、あるいは妊娠の可能性がある患者
⑨カテーテル刺入に際し、複数回の刺入を試みた患者
⑩その他、主治医が研究対象として、不適当であると判断した患者

英語
Criteria related to contraindication and warnings and precautions of anticoagulant (Fondaparinux, Heparin, LMWH, danapanoid)
1. Patients with Bleeding
2. Patients with thrombocytopenia (platelet count less than 100,000 /uL)
3. Patients with complications which may cause bleeding (exclude the target disease of surgery) such as gastrointestinal ulceration, gastrointestinal diverticulitis, colitis, acute bacterial endocarditis, uncontrolled severe hypertension, uncontrolled diabetes, DIC.
4. Patients with severe Hepatic impairment (Child-pugh Category C )
5. Patients with a history of hypersensitivity to heparine, LMWH, danaparoid.
6. Patients with a history of intracerebral hemorrhage.
7. Patients who received brain, spine and eye surgery within 3 months before registration.
8. Patients with severer bleeding than ordinal perioperative bleeding or with difficulty to hemostasis.
9. Severe renal impairment (CCr: less than 20ml / min)

-Other exclude criteria
1. Patients who received major orthopedic surgery (lower limbs), abdominal surgery and cardiovascular surgery within 3 months before the study registration.
2. Patients who received prohibited concomitant drug as follows; Heparin, LMWH, danaparoid, antithrombotic drug, oral anticoagulant (warfalin) , thrombolytic drug, dextran, anti platelet drug (aspirin, clopidogrel, ticlopidine)
3. Patients who diagnosed as VTE at preoperative test
4. Patients whose preoperative D-dimer values are more than 1ug/ml, or 2 times of standard value in the hospital
5. Patients with a history of arterial thromboembolism.
6. Patients with drug addiction or alcoholism
7. Patients who are scheduled other surgery in the study period
8. pregnancy or possibility of pregnant
9. Patients who were tried insertion more than 2 times when catheterization
Patients who are regarded ineligible by doctors with any other reasons

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関本貢嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsugu Sekimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2-E2

英語
E2-2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

msekimoto@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田正孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Ikeda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2-E2

英語
E2-2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikeda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院　医学系研究科 消化器外科学（大阪府）
愛染橋病院（大阪府）
市立芦屋病院（兵庫県）
市立池田病院（大阪府）
市立泉佐野病院（大阪府）
医誠会病院（大阪府）
市立伊丹病院（兵庫県）
町立内海病院（香川県）
NTT西日本大阪病院（大阪府）
国立病院機構　大阪医療センター（大阪府）
大阪警察病院（大阪府）
大阪厚生年金病院（大阪府）
大阪船員保険病院（大阪府）
大阪中央病院（大阪府）
大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪労災病院（大阪府）
大手前病院（大阪府）
市立貝塚病院（大阪府）
加納総合病院（大阪府）
ガラシア病院（大阪府）
川崎病院（兵庫県）
河内総合病院（大阪府）
市立川西病院（兵庫県）
関西労災病院（兵庫県）
社会保険紀南病院（和歌山県）
医誠会病院（大阪府）
近畿大学医学部奈良病院（奈良県）
近畿中央病院（兵庫県）
国立病院機構呉医療センター（広島県）
神戸掖済会病院（兵庫県）
大阪府済生会千里病院（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
桜橋渡辺病院（大阪府）
四天王寺病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
清恵会病院（大阪府）
田仲北野田病院（大阪府）
多根総合病院（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
富田林病院（大阪府）
那智勝浦町立温泉病院（和歌山県）
兵庫県立西宮病院（兵庫県）
西宮市立中央病院（兵庫県）
日生病院（大阪府）
阪和第一泉北病院（大阪府）
阪南中央病院（大阪府）
東大阪市立総合病院（大阪府）
東宝塚さとう病院（兵庫県）
藤本病院（大阪府）
ベルランド総合病院（大阪府）
緑ヶ丘病院（大阪府）
箕面市立病院（大阪府）
守口敬任会病院（大阪府）
八尾市立病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4194009/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
フォンダパリヌクスの大腸癌切除術後のＶＴＥ予防投与は安全で有効であると考えられた。

英語
Fondaprinux was safe and effective in patients with colorectal cancer resection for the prevention of VTE.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003708

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