UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-Ⅳ阻害薬の有効性と安全性に関する研究

英語
A study on efficacy and safety of a DPP-IV inhibitor in type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Saga-challenge antiDiabetes
Observantion study for sitaGliptin
（S-DOG）

英語
Saga-challenge antiDiabetes
Observantional study for sitaGliptin
(S-DOG)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-Ⅳ阻害薬の有効性と安全性に関する研究

英語
A study on efficacy and safety of a DPP-IV inhibitor in type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Saga-challenge antiDiabetes
Observantion study for sitaGliptin
（S-DOG）

英語
Saga-challenge antiDiabetes
Observantional study for sitaGliptin
(S-DOG)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対し、治療強化の一環として、DPP-Ⅳ阻害薬による治療を実施し、有効性と安全性ならびにQOLに与える影響を検討する。

英語
To carry out treatment with a DPP-IV inhibitor as part of an intensified treatment regimen for patients with type 2 diabetes whose glycemic control is inadequate in order to examine its efficacy, safety and effects on QOL.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始3ヵ月後のHbA1cの変化量・変化率

英語
Change and % change in HbA1c at 3 months after study initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-研究開始3、6、9、12ヵ月後におけるHbA1c（3ヵ月後を除く）、HOMA-β、TC、HDL-C、TG、体重の変化量・達成率
-研究開始3、12ヵ月後における、EQ5D
ならびにPSQIのスコアの変化量・変化率

英語
- Change and % change in HbA1c (excluding values at 3 months), HOMA-beta, TC, HDL-C, TG and body weight at 3, 6, 9 and 12 months after study initiation
- Change and % change in EQ5D and PSQI scores at 3 and 12 months after study initiation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチンにより、積極的血糖低下治療を図る。

英語
Aggressive antiglycaemic therapy is to be administered by using sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日本糖尿病学会の診断基準に合致する2型糖尿病患者
2)20歳以上
3)データ使用に対する同意が得られた患者

英語
1) Type 2 diabetes patients diagnosed according to the clinical diagnostic criteria of the Japan Diabetes Society
2) Patients aged >=20 years
3) Patients who fully understand the study procedures and have given written informed consent on use of their data for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者（クレアチニンクリアランス30mL/min以上 、血清クレアチニン 男性1.5mg/dl以上、女性1.3mg/dL以上）
5)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
6)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1) Patient with a history of severe ketosis, diabetic coma or pre-coma within the past 6 months
2) Patient with severe infection, a recent history of surgery, and those who are scheduled to undergo surgery soon, or serious external wound
3) Pregnant patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period, and breast-feeding patients
4) Patients with modest to severe renal impairment (creatinine clearance >=30 mL/min; serum creatinine >=1.5mg/dL in men and >=1.3mg/dL in women)
5) Patients with a history of hypersensitivity to the study agent
6) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野出　孝一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Node

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科

英語
Department of Cardiovascular and Renal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾山　純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Oyama

組織名/Organization

日本語
佐賀生活習慣病治療研究会

英語
Saga lifestyle related disease treatment study group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1　佐賀大学医学部循環器・腎臓内科内　

英語
Department of Cardiovascular, Saga University Faculty of Medicine, 5-1-1Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga lifestyle related disease treatment study group secretariat

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀生活習慣病治療研究会　事務局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medicine foundation (An application for a research grant has been submitted)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医学財団（助成申請中）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部（佐賀県）、池田内科・皮フ科医院（佐賀県）、江口病院（佐賀県）、
佐賀記念病院（佐賀県）、権藤医院（佐賀県）、伊万里市立市民病院（佐賀県）、神埼クリニック（佐賀県）、内藤医院北山診療所（佐賀県）、高橋内科（佐賀県）、貝原医院（佐賀県）、水上医院（佐賀県）、古賀病院（佐賀県）、武田内科医院（佐賀県）、田尻外科胃腸科医院（佐賀県）、夢咲クリニック（佐賀県）、神埼病院（佐賀県）、南医院（佐賀県）、蒲地医院（佐賀県）、脇山内科（佐賀県）、ひらまつふれあいクリニック（佐賀県）、内田クリニック（佐賀県）、佐賀市立富士大和温泉病院（佐賀県）、中尾胃腸科医院（佐賀県）、岩本内科（佐賀県）、中西内科（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

20

日

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