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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003057
受付番号 R000003710
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるDPP-Ⅳ阻害薬の有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/19
最終更新日 2012/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるDPP-Ⅳ阻害薬の有効性と安全性に関する研究 A study on efficacy and safety of a DPP-IV inhibitor in type 2 diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym Saga-challenge antiDiabetes
Observantion study for sitaGliptin
(S-DOG)
Saga-challenge antiDiabetes
Observantional study for sitaGliptin
(S-DOG)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるDPP-Ⅳ阻害薬の有効性と安全性に関する研究 A study on efficacy and safety of a DPP-IV inhibitor in type 2 diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Saga-challenge antiDiabetes
Observantion study for sitaGliptin
(S-DOG)
Saga-challenge antiDiabetes
Observantional study for sitaGliptin
(S-DOG)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対し、治療強化の一環として、DPP-Ⅳ阻害薬による治療を実施し、有効性と安全性ならびにQOLに与える影響を検討する。 To carry out treatment with a DPP-IV inhibitor as part of an intensified treatment regimen for patients with type 2 diabetes whose glycemic control is inadequate in order to examine its efficacy, safety and effects on QOL.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始3ヵ月後のHbA1cの変化量・変化率 Change and % change in HbA1c at 3 months after study initiation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -研究開始3、6、9、12ヵ月後におけるHbA1c(3ヵ月後を除く)、HOMA-β、TC、HDL-C、TG、体重の変化量・達成率
-研究開始3、12ヵ月後における、EQ5D
ならびにPSQIのスコアの変化量・変化率
- Change and % change in HbA1c (excluding values at 3 months), HOMA-beta, TC, HDL-C, TG and body weight at 3, 6, 9 and 12 months after study initiation
- Change and % change in EQ5D and PSQI scores at 3 and 12 months after study initiation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチンにより、積極的血糖低下治療を図る。 Aggressive antiglycaemic therapy is to be administered by using sitagliptin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)日本糖尿病学会の診断基準に合致する2型糖尿病患者
2)20歳以上
3)データ使用に対する同意が得られた患者
1) Type 2 diabetes patients diagnosed according to the clinical diagnostic criteria of the Japan Diabetes Society
2) Patients aged >=20 years
3) Patients who fully understand the study procedures and have given written informed consent on use of their data for the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者(クレアチニンクリアランス30mL/min以上 、血清クレアチニン 男性1.5mg/dl以上、女性1.3mg/dL以上)
5)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
6)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1) Patient with a history of severe ketosis, diabetic coma or pre-coma within the past 6 months
2) Patient with severe infection, a recent history of surgery, and those who are scheduled to undergo surgery soon, or serious external wound
3) Pregnant patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period, and breast-feeding patients
4) Patients with modest to severe renal impairment (creatinine clearance >=30 mL/min; serum creatinine >=1.5mg/dL in men and >=1.3mg/dL in women)
5) Patients with a history of hypersensitivity to the study agent
6) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野出 孝一

ミドルネーム
Koichi Node
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科 Department of Cardiovascular and Renal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾山 純一

ミドルネーム
Junichi Oyama
組織名/Organization 佐賀生活習慣病治療研究会 Saga lifestyle related disease treatment study group
部署名/Division name 事務局 secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 佐賀大学医学部循環器・腎臓内科内  Department of Cardiovascular, Saga University Faculty of Medicine, 5-1-1Nabeshima, Saga-shi, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga lifestyle related disease treatment study group secretariat
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀生活習慣病治療研究会 事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medicine foundation (An application for a research grant has been submitted)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医学財団(助成申請中)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部(佐賀県)、池田内科・皮フ科医院(佐賀県)、江口病院(佐賀県)、
佐賀記念病院(佐賀県)、権藤医院(佐賀県)、伊万里市立市民病院(佐賀県)、神埼クリニック(佐賀県)、内藤医院北山診療所(佐賀県)、高橋内科(佐賀県)、貝原医院(佐賀県)、水上医院(佐賀県)、古賀病院(佐賀県)、武田内科医院(佐賀県)、田尻外科胃腸科医院(佐賀県)、夢咲クリニック(佐賀県)、神埼病院(佐賀県)、南医院(佐賀県)、蒲地医院(佐賀県)、脇山内科(佐賀県)、ひらまつふれあいクリニック(佐賀県)、内田クリニック(佐賀県)、佐賀市立富士大和温泉病院(佐賀県)、中尾胃腸科医院(佐賀県)、岩本内科(佐賀県)、中西内科(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 19
最終更新日/Last modified on
2012 02 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003710

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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