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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003100
受付番号 R000003711
科学的試験名 インフルエンザ感染と臨床症状およびそれに関与する因子の解析
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/27
最終更新日 2017/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフルエンザ感染と臨床症状およびそれに関与する因子の解析 Analysis of clinical observations and factors associated with influenza virus infection.
一般向け試験名略称/Acronym インフルエンザ感染の解析 Analysis of influenza virus infection.
科学的試験名/Scientific Title インフルエンザ感染と臨床症状およびそれに関与する因子の解析 Analysis of clinical observations and factors associated with influenza virus infection.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフルエンザ感染の解析 Analysis of influenza virus infection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザウイルス感染症 influenza virus infectious disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型インフルエンザウイルス(H1N1型)感染者における臨床症状と中和抗体の有無を解析すること。 To analyze clinical observations and neutralizing antibody of individuals infected with swine influenza virus (H1N1).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学調査 epidemiologic surveillance
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床症状と中和抗体の有無 presence or absence of clinical observations and neutralizing antibody
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria なし no
除外基準/Key exclusion criteria なし no
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白木公康

ミドルネーム
Kimiyasu Shiraki
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 医学部ウイルス学 Department of Virology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama 930-0194
電話/TEL 076-434-7255
Email/Email kshiraki@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白木公康

ミドルネーム
Kimiyasu Shiraki
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 医学部ウイルス学 Department of Virology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama 930-0194
電話/TEL 076-434-7255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshiraki@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Virology, Faculty of Medicine, University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学医学部ウイルス学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Knowledge Cluster Regional Project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
知的クラスター地域プロジェクト事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 新型インフルエンザ(H1N1pdm)に対する中和抗体陽性例は、248名中124名で発熱者は67.7%で、感冒症状なしは17.7%であった。また、不顕性感染者は顕性感染者に比べ抗体価は低いことを確認した。(第14回日本ワクチン学会にて結果発表) Influenza (H1N1pdm) infection was monitored by neutralization antibody in 248 students. Among them 124 had antibody increase, and 67.7 and 17.7 had fever and no symptoms, respectively. The antibody titer was lower in inapparent infection than in apparent infection. (The 14th Annual Meeting of the Japanese Society for Vaccinology)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 連結可能匿名化したアンケートと血清検査を元に新型インフルエンザウイルス感染歴を調査し、顕性感染率と不顕性感染率を割り出す後ろ向き研究。
Retrospective study to reveal the rate of symptomatic and asymptomatic infection with H1N1 swine influenza virus using questionnaire and serum test which were randomly numbered.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 27
最終更新日/Last modified on
2017 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003711
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003711

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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