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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003061
受付番号 R000003712
科学的試験名 薬物の経口投与後の消化管吸収に関する研究①: 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose ([18F]FDG) を用いた消化管吸収評価の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/19
最終更新日 2011/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬物の経口投与後の消化管吸収に関する研究①: 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose ([18F]FDG) を用いた消化管吸収評価の検討 Study for drug absorption from gastrointestinal tract #01: study with 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose ([18F]FDG)
一般向け試験名略称/Acronym 経口投与PET_01 Oral administration PET #01
科学的試験名/Scientific Title 薬物の経口投与後の消化管吸収に関する研究①: 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose ([18F]FDG) を用いた消化管吸収評価の検討 Study for drug absorption from gastrointestinal tract #01: study with 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose ([18F]FDG)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口投与PET_01 Oral administration PET #01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy male subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物経口投与後の消化管吸収過程の新しいin vivo評価方法として、PETを用いた分子イメージング技術の有用性を検討する。今回は2-[18F]Fluoro-2-deoxy-D-glucose ([18F]FDG)をPETプローブとして用い、本技術の臨床応用さらには新規医薬品開発への応用の可能性を検証する The main purpose of this study is to investigate the usefulness of the technology for molecular imaging by PET as a new method to evaluate oral drug absorption in vivo.
In this study, the possibility of the application to the clinical area and the development of new drug is investigated using a PET probe, 2-[18F]Fluoro-2-deoxy-D-glucose ([18F]FDG)
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消化管内溶液中の薬物濃度の時間推移(経口投与後2時間まで) Time-course of drug concentration in the gastrointestinal tract (for 2 hours after oral administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液中の薬物濃度の時間推移(経口投与後2時間まで) Time-course of drug concentration in the blood (for 2 hours after oral administration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験者25名
期間:2日間
・被験者は試験前日21時以降絶食とする。
・医薬品([18F]FDG)を溶解した溶液を封入したカプセルを投与した後、PET撮像および経時採血を行う
Number of subjects;25
Period of study; 2 days
1) Volunteers are fasted overnight.
2) Volunteers are administered a capsule containing [18F]FDG solution, and then PET scan and blood sampling are performed periodically.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 18歳以上60歳以下の日本人健康男性(同意取得日及び試験実施日において)
2) 90分間のPET撮像に耐えられる健常成人ボランティア男性ボランティアを募集し、登録を行う。尚、ボランティアは自発的な意見に基づくものであるため、上下指導関係による強制力を伴わないこととする
1) Healthy Japanese men at the age between 18 to 60 years, enable to be taken a PET scan for 90 minutes.
2) Volunteers will be attended by their own accordance and unforced by hierarchical relationships.
除外基準/Key exclusion criteria 胃下垂の既往がある場合 The health history of gastroptosis
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 雅彰

ミドルネーム
Tanaka, Masaaki
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name システム神経科学 Department of System Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3711
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高島 忠之

ミドルネーム
Takashima, Tadayuki
組織名/Organization 理化学研究所 RIKEN
部署名/Division name 分子イメージング科学研究センター Center for Molecular Imaging Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町6-7-3 6-7-3 Minatojima Minaminachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan
電話/TEL 078-304-7124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakashima@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 APDD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人医薬品開発支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.apdd-jp.org/nedo/NewsLetter_3_.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 消化管吸収のプロセスを可視化し、消化管内移動速度、消化管内水分量、吸収部位などに関するパラメータをヒトの in vivo において実測できることが示された。 PET imaging technique was applied to investigate oral absorption processes in the GI tract on healthy human subjects.
It indicated that PET image analysis enabled the quantitative assessment of drug disposition in human GI tract after oral administration.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 19
最終更新日/Last modified on
2011 08 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003712
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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