UMIN試験ID | UMIN000003060 |
---|---|
受付番号 | R000003714 |
科学的試験名 | 肉腫へのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/19 |
最終更新日 | 2019/10/30 13:29:23 |
日本語
肉腫へのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for sarcoma patients
日本語
肉腫へのペプチドワクチン療法
英語
Peptide vaccination for sarcoma patients
日本語
肉腫へのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for sarcoma patients
日本語
肉腫へのペプチドワクチン療法
英語
Peptide vaccination for sarcoma patients
日本/Japan |
日本語
肉腫
英語
Sarcoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
がんワクチン用ペプチド31種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、最大4種類を選びそれぞれを、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「肉腫へのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験」を実施し、ペプチド特異抗体の変動を解析する。更にペプチド特異抗体の変動と全生存期間との相関性を解析する。
英語
Up to 4 from the 31 candidate peptides, to which peptide specific IgG are detected before vaccination,are administered to malignant sarcoma patients. The aim of the study is to investigate immune response and also analyze a relationship between the immune response and overall survival.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
テーラーメイドがんペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(抗ペプチド抗体の増減)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
英語
Evaluation of immune responses (anti-peptide IgG) before and after personalized peptide vaccination.
日本語
1. 長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果を検討する。
2. テーラーメイドがんペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTCAE Version 4.0 日本語訳JCOG版(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events )の規準に基づき評価する。
英語
1. Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and overall survival).
2. Adverse events of personalized peptide vaccination. Adverse events are evaluated by the NCI-CTCAE.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
〈第1治療:1週毎の計4回投与、及び2週毎の4回投与、合計8回投与〉
患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して投与する。
ワクチン投与8回 (12週間) を行い、投与毎に有害事象 (NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading) ならびに1コース終了時に免疫反応 (ペプチド特異的抗体) を評価する。
英語
<1st treatment: total 8 times, which include weekly injection for 4 times followed by bi-weekly injection for 4 times>
Select vaccine peptides (up to 4) from 31 candidate peptides , to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination. Individually emulsify these peptides with IFA and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 肉腫と診断されている患者。評価病変の有無、前治療の種類や有無、及びステージ(病期)は問わない。
2) 一般状態評価 (Performance Status、PS: ECOG) が0-1であること。
3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチド (表1) のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。
4) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍以下)
6) 18歳以上の患者。
7) 患者本人から文書による同意が得られていること。
8) ヒト白血球抗原 (HLA) が、A2, A24, A26, A3, A11, A31またはA33であること。
英語
The subjects must be satisfactory the following conditions.
1) patients must be diagnosed as sarcoma. Presence of target legion, former treatment, and disease stage are not considered.
2) patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
4) patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings.
WBC is more than 2500 per mm3
Lymphocyte is more than 900 per mm3
Hb is more than 8.0 g per dL
Platelet is more than 80000 per mm3
Serum creatinine is less than 2 times upper limit of normal.
Total bilirubin is less than 2 times upper limit of normal. (for constitutional jaundice, 2.5 times less or equal)
6) patients must be more than 18 years old.
7) written informed consent must be obtained from patients.
8) patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
"3) (女性) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
(男性) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。"
4) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded.
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
"3) (Females) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
(Males) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
0942-27-5210
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
0942-31-7744
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
日本語
久留米大学がんワクチンセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003714
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003714
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |