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一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓がん手術における腹腔ドレーン留置の必要性、及び適切な留置期間の検討

英語
Practical experience of no use or short term intraabdominal drainage in patients with hepatocellular carcinoma undergoing liver resection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝臓がん手術における腹腔ドレーン留置の必要性、及び適切な留置期間の検討

英語
Practical experience of no use or short term intraabdominal drainage in patients with hepatocellular carcinoma undergoing liver resection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓がん手術における腹腔ドレーン留置の必要性、及び適切な留置期間の検討

英語
Practical experience of no use or short term intraabdominal drainage in patients with hepatocellular carcinoma undergoing liver resection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝臓がん手術における腹腔ドレーン留置の必要性、及び適切な留置期間の検討

英語
Practical experience of no use or short term intraabdominal drainage in patients with hepatocellular carcinoma undergoing liver resection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝臓がん手術において術後ドレーン留置の有効性を検証し、ドレーンを留置した場合、適切な留置期間を検討する。

英語
To examine the efficacy and adequate duration of the intraabdominal drainage after liver resection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮的穿刺ドレナージの頻度

英語
Rates of perctaneous drainage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術部位感染症(SSI)の発生頻度
遠隔感染症の発生頻度
術後在院日数

英語
Rates of surgical site infection
Rates of remote infection
Postoperative hospital stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝切除後腹腔ドレーンを留置し，術後48時間以内に抜去する

英語
Abdominal drainage after liver resection within 48 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肝切除後腹腔ドレーンを留置しない

英語
No abdominal drainage after liver resection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝細胞癌に対し，大阪市立大学医学部肝胆膵外科にて肝切除術を施行する症例

英語
Patients with hepatocellular carcinoma who underwent liver resection at Department of Hepato-biliary-pancreatic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）胆道再建を伴う症例
２）開胸を伴う症例
３）S1切除，S7切除，S8切除を伴う症例
４）肝外病変や脈管侵襲を伴う症例
５）肝障害度B，Cの症例
６）血小板数50,000以下，出血時間5分以上，プロトロンビン活性50%以下など出血リスクの高い症例
７）緊急手術例
８）心機能，呼吸機能，腎機能などに障害があり，手術もしくは全身麻酔にリスクがあると考えられる症例
９）術前に文書による同意が得られなかった症例
１０）主治医が研究参加に不適当と判断した症例

英語
1)Patients who underwent reconstruction of biliary tract
2)Patients who underwent thoracotomy
3)Patients who underwent liver resection of S1, S7 or S8
4)Patients with extrahepatic lesion or vascular and/or bile duct involvement
5)Patients with liver damage B or C
6)Patients with high risk of bleeding i.e., platelets =< 50,000, bleeding time >=5 minutes, prothrombin activity => 50%
7)Patients who underwent an emergency operation
8)Patients with high risk of operation or general anesthesia i.e., cardiac, respiratory or renal failure
9)Patients without an informed consent
10)Patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician

目標参加者数/Target sample size

152

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保正二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Kubo

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科学

英語
Department of Hepato-biliary-pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
545-8585　大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3841

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金田和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Kaneda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科学

英語
Department of Hepato-biliary-pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
545-8585　大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3841

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hepato-biliary-pancreatic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学医学部付属病院・肝胆膵外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003720

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