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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003106
受付番号 R000003727
科学的試験名 拡張型心筋症に対するAMT-0902-1を用いた免疫吸着療法の臨床試験 -左室駆出率の変化量を指標としたディレー群を設けた自己比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/29
最終更新日 2019/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 拡張型心筋症に対するAMT-0902-1を用いた免疫吸着療法の臨床試験
-左室駆出率の変化量を指標としたディレー群を設けた自己比較試験-
Clinical Study for the Immunoadsorption Therapy of Dilated Cardiomyopathy using AMT-0902-1: Prospective, Multicenter, Randomized, Self- and Parallel Group- Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety.
一般向け試験名略称/Acronym 拡張型心筋症に対するAMT-0902-1を用いた免疫吸着療法の臨床試験 Randomized, Self- and Parallel Group- Comparative Trial using Immunoadsorption Plasma-apheresis of Dilated Cardiomyopathy(RESCUE DCM)
科学的試験名/Scientific Title 拡張型心筋症に対するAMT-0902-1を用いた免疫吸着療法の臨床試験
-左室駆出率の変化量を指標としたディレー群を設けた自己比較試験-
Clinical Study for the Immunoadsorption Therapy of Dilated Cardiomyopathy using AMT-0902-1: Prospective, Multicenter, Randomized, Self- and Parallel Group- Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 拡張型心筋症に対するAMT-0902-1を用いた免疫吸着療法の臨床試験 Randomized, Self- and Parallel Group- Comparative Trial using Immunoadsorption Plasma-apheresis of Dilated Cardiomyopathy(RESCUE DCM)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 拡張型心筋症 Dilated cardiomyopathy(DCM)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 拡張型心筋症(Dilated Cardiomyopathy:DCM)患者に対し、AMT-0902-1を用いた免疫吸着療法を施行し、施行前後の左室駆出率(Left Ventricular Ejection Fraction: LVEF)の変化量を自己対照比較することにより、有効性の評価を行う。また、3ヵ月遅らせて施行する群(ディレー群)を設けることにより、未施行の患者におけるLVEFの変化量との比較検討も行う。さらに、各種抗心筋自己抗体活性および患者背景の違い、臨床自他覚症状などについても検討する。AMT-0902-1の安全性も検討する。 The objectives are: to evaluate the efficacy of the investigational device by comparing the change in left ventricular ejection fraction(LVEF) before and after therapy when immunoadsorption therapy using AMT-0902-1 is performed in patients with dilated cardiomyopathy(DCM); to compare the change in LVEF between treated and non-treated patients in a group of patients who receive the same therapy 3 months late(delay group); to analyze the change in LVEF by different antimyocardial autoantibodies and patient background characteristics; to examine the clinical subjective and objective symptoms of the subjects; and to examine the safety of AMT-0902-1.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫吸着療法1クール施行前後の核医学検査によるLVEFの変化量 LVEF change (by RI) within 3 months after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 3ヵ月後の核医学検査によるLVEFの変化量について、免疫吸着群とディレー群の比較
2) 6ヵ月後の核医学検査によるLVEFの変化量について、免疫吸着群とディレー群の比較
3) 心エコーによるLVEFの変化量(主要アウトカム評価項目及び副次アウトカム評価項目1)、2)について)
4) 12ヵ月後までに発生した心イベントの発生頻度
5)抗心筋自己抗体別および患者背景別サブグループ解析
6) 6分間歩行、心肺運動負荷、心胸郭比、BNP、ANPの変化
7) NYHA心機能分類、身体活動能力指数(SAS)の変化
8) 心エコーによる総合評価の変化
9) 安全性の評価
1) Comparison of LVEF (by RI) between immunoadsorption group and delay group at 3 months from baseline
2) Comparison of LVEF (by RI) between immunoadsorption group and delay group at 6 months from baseline
3) LVEF by echocardiography, Analysis of the primary outcome and 1) and 2) of secondary outcome
4) Cardiac events up to 12 months
5) Analysis of subgroup (antimyocardial autoantibody, subject demographics)
6) Evaluation of 6-minute walk test, cardiothoracic ratio, cardiopulmonary exercise testing, BNP and ANP
7) Evaluation of NYHA classification and QOL questionnaire (with specific activity scale: SAS)
8) Overall evaluation of echocardiography
9) Evaluation of safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 免疫吸着群:開始時検査終了後、AMT-0902-1を用いた免疫吸着療法を2週間に5回実施する(治療期1)。その後、開始3ヵ月後に免疫吸着療法を2週間に5回実施し(治療期2)、計10回の治療を実施する。 Immunoadsorption group: After the examination at the start is completed, 5 sessions of immunoadsorption therapy using AMT-0902-1 will be performed in 2 weeks (first treatment stage). Three months after the start, five sessions of immunoadsorption therapy will be again performed in 2 weeks (second treatment stage). A total of 10 sessions will be performed.
介入2/Interventions/Control_2 ディレー群:開始時検査終了後、AMT-0902-1を用いた免疫吸着療法を実施せず、可能な限り2週間の入院加療を行う(未治療期)。開始3ヵ月後に免疫吸着療法を2週間に5回実施し(治療期1)、計5回の治療を実施する。 Delay group: After the examination at the start is completed, subjects in the delay group will be hospitalized
for 2 weeks without immunoadsorption therapy using AMT-0902-1 (non-treatment stage). Three months after the start, 5 sessions of immunoadsorption therapy will be performed in 2 weeks (first treatment stage). A total of 5 sessions will be performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性心筋症調査研究班「心筋症診断の手引きとその解説 1 拡張型心筋症」により特発性拡張型心筋症と診断された患者。すなわち、特定心筋疾患(二次性心筋疾患)でない患者。
(2)NYHA(New York Heart Association)分類Ⅲ度~Ⅳ度の患者
(3)過去3ヵ月(12週)以内に実施した核医学検査によるLVEFが30%以下、あるいは心エコー検査によるLVEFが35%以下の患者 
(4)過去3ヵ月(12週)以上前から、慢性心不全治療ガイドラインに従って最適な薬物療法が実施され、同意取得時までに病態(NYHA分類など)が改善していない患者。最適な薬物療法とは、少なくともアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬あるいはアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)、およびβ遮断薬および抗アルドステロン薬の3種類の薬剤を含んでいる。ただし、忍容性不良あるいは副作用のために投与不能な例は除く。  
(5)同意取得時の年齢が18歳以上
(6)性別は問わない
(7)入院・外来は問わない
(1)Idiopathic DCM
(diagnosed following the "Guide and Explanation of Diagnosis of Cardiomyopathy)
*Exclude Specified myocardial disease (Secondary myocardial disease) below
1) Ischemic myocardial disease
2) Valvular myocardial disease
3) Hypertensive myocardial disease
4) Inflammatory myocardial disease
5) Metabolic myocardial disease
6) Systemic myocardial disease
7) Muscular dystrophy
8) Nervous/Muscular disease
9) Hypersensitivity/Toxic disease
10) Postpartal cardiomyopathy
(2) NYHA (New York Heart Association) class III-IV
(3) LVEF < 30% measured by RI or LVEF < 35% measured by echocardiography in the past 3 months(12 weeks)
(4) Being resistant to standard therapy with ACE inhibitors or ARB, b-blocker and Aldosterone antagonists for heart failure for at least 3 months prior to screening date.
(5) 18 years-old or older
(6) Male or female patients
(7) Inpatients or outpatients
除外基準/Key exclusion criteria (1)肥大型心筋症、拘束型心筋症由来の二次性拡張型心筋症の患者
(2)左室緻密化障害の患者
(3)補助人工心臓(LVAD)を装着した患者
(4)心臓再同期療法(CRT、CRT-Dの植込み)施行後6ヵ月以内の患者
(5)心臓移植を受けた患者
(6)アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬を投与されている場合、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)に変更できない患者
(7)体重40 kg未満の患者
(8)血小板数10万/mm3未満の患者
(9)白血球数3,000/mm3未満の患者
(10)貧血(ヘモグロビン10 g/dL以下)の患者
(11)体外循環治療中にショックを起こした既往のある患者
(12)重篤な腎疾患または肝疾患の患者
1)腎疾患:血清クレアチニン値が3 mg/dL以上
2)肝疾患:AST(GOT)が基準値上限の2.5倍以上あるいは ALT(GPT)が100 IU/L以上のいずれかに該当
(13)悪性腫瘍のための治療を受けている患者
(14)妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、治験期間中に妊娠を希望する患者
(15)HBV、HCV、HIVに感染している、あるいは感染の疑いがある患者
(16)同意説明文書の理解に問題のある患者
(17)同意取得前26週(182日)以内に他の治験薬の投与および治験機器の使用を受けた患者
(18)本治験機器を用いたDCMの臨床試験および本治験に参加した経験のある患者
(19)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の実施にあたり不適当と判断した患者
(1) Secondary DCM resulting from other diseases(e.g.hypertrophic or restrictive cardiomypathy)
(2)Left ventricular noncompaction
(3)Implanted with left ventricular assist device(LVAD)
(4)Received Cardiac resynchronization therapy(CRT or CRT-D) in the past 6 months
(5) Received Heart transplantation
(6) Patients on an ACE inhibitor, which cannot be switched to an ARB
(7)Weight <40kg
(8)Platelet number <100,000/mm3
(9)Leukocyte number <3,000/mm3
(10)Anemia(hemoglobin <10 g/dL)
(11)History of shock during extracorporeal circulation treatments
(12) Impaired renal function
(serum creatinine level >3 mg/dl)
Impaired hepatic function
(AST(GOT) or ALT(GPT) >2.5 times the upper limit of normal or >100 IU/L)
(13) Being treated for a malignant tumor
(14) Pregnant or potentially pregnant women or women who desire to become pregnant during the study period
(15) Infected, or suspected to be infected, with HBV, HCV, or HIV
(16) Patients who have difficulty understanding the informed consent document
(17) Participation in any other clinical study within 26 weeks(182 days) before providing their informed consent
(18) Previous treatments for DCM with AMT-0902-1
(19) Considered inappropriate for the clinical study by an investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
友池 仁暢

ミドルネーム
Hitonobu Tomoike
所属組織/Organization 財団法人日本心臓血圧研究振興会附属
榊原記念病院
Sakakibara Heart Institute
所属部署/Division name 病院長 Director of the Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒183-0003 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1, Asahi-cho, Fuchu, Tokyo 183-0003 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 洋一

ミドルネーム
Yoichi Kato
組織名/Organization 旭化成クラレメディカル株式会社 ASAHIKASEI KURAREY MEDICAL CO., LTD.
部署名/Division name 臨床開発センター Clinical Development Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒101-8101 東京都千代田区神田神保町一丁目105番地 1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101, Japan
電話/TEL 03-3296-3787
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ASAHIKASEI KURAREY MEDICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭化成クラレメディカル株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASAHIKASEI KURAREY MEDICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成クラレメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 初回届出年月日 昭和62年6月22日、 届出回数 2回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター(大阪府)
慶應義塾大学病院(東京都)
学校法人北里研究所北里大学北里研究所病院(東京都)
学校法人北里研究所北里大学病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
国家公務員共済組合連合会虎の門病院(東京都)
財団法人日本心臓血圧研究振興会附属榊原記念病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 27
最終更新日/Last modified on
2019 02 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003727
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003727

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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