UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
男性下部尿路症状を有する患者に対する新規症状スコア(CLSS)を用いたα1遮断薬の有効性及び安全性に関する臨床試験

英語
CLSS-based assessment of alfa-adrenoceptor blockers for male LUTS (CLAM-STUDY)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLAM-STUDY

英語
CLAM-STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性下部尿路症状を有する患者に対する新規症状スコア(CLSS)を用いたα1遮断薬の有効性及び安全性に関する臨床試験

英語
CLSS-based assessment of alfa-adrenoceptor blockers for male LUTS (CLAM-STUDY)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLAM-STUDY

英語
CLAM-STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男性下部尿路症状

英語
male lower urinary tract symptoms, mLUTS

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性下部尿路症状（male lower urinary tract symptoms, mLUTS）患者に 対するα1遮断薬の有効性・安全性を新規評価指標CLSSを用いて評価 するとともにCLSSと従来の評価指標（I-PSS、OABSS）との相関を検討する。

英語
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of alfa-adrenoceptor blockers for male lower urinary tract symptoms (mLUTS) using the new CLSS evaluation index and to determine any correlation between CLSS and other conventional evaluation indices (International prostate symptom score (I-PSS) and Overactive baldder symptom score (OABSS)).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シロドシンおよびタムスロシン塩酸塩の治療成績を新規評価指標 CLSSの変化量（トータルスコアおよびカテゴリー別スコア）で評価する。

英語
Results of treatment with silodosin or tamsulosin hydrochloride evaluated by variations in the new CLSS evaluation index (total score and category-specific score).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
国際前立腺症状スコア
過活動膀胱症状スコア
尿流量測定
残尿測定
前立腺体積

英語
I-PSS, OABSS, Uroflowmetry, Residual urine volume, Prostate volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン　8 mg/日

英語
Silodosin 8 mg dairy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タムスロシン塩酸塩　0.2 mg/日

英語
Tamsulosis 0.2 mg dairy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
男性下部尿路症状診療ガイドラインの診療アルゴリズムに従って新規にLUTSと 診断された男性患者

英語
Male patients with newly diagnosed LUTS according to the treatment algorithm of the Clinical Practice Guidelines for Male Lower Urinary Tract Symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。
①抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬を服用している患者
②尿閉、尿路感染症、肉眼的血尿、下部尿路手術の既往、
骨盤内臓器への放射線治療歴の既往、神経疾患のある患者
③膿尿、尿細胞診陽性、腎機能障害、膀胱結石のある患者
④PSA高値（4.0 ng/ml以上）の患者
⑤膀胱痛；CLSSの第9項目が2点以上の患者
⑥薬物治療を望まない患者
⑦質問表への回答を自ら行うことのできない患者
⑧医師が不適と見なした患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded:
1) Patients taking anticholinergic agents, antidepressants, or antianxiety agents
2) Patients with a history of urinary retention, urinary tract infections, macroscopic haematuria, lower urinary tract surgery, radiotherapy for the pelvic organs, or neurologic disease
3) Patients with pyuria, renal impairment, calculus bladder, or who are urine cytology positive
4) Patients with elevated PSA levels (4.0 ng/mL or over)
5) Patients whose 9th CLSS score is 2 or higher
6) Patients who are not willing to receive drug treatment
7) Patients who cannot answer the questionnaire by themselves
8) Patients classified as ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間　之夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Homma

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-8662

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　基文

英語

名
ミドルネーム
姓	Motofumi Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-8662

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.h.u-tokyo.ac.jp/urology/

Email/Email

SUZUKIM-URO@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
かみじょうクリニック泌尿器科
明理会中央総合病院
東京都健康長寿医療センター
東京共済病院
東芝病院など

英語
Kamijyo Clinic, Meirikai Chuo General Hospital, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology, Tokyo Kyosai Hospital, Toshiba Hospital, etc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003733

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