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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003092
受付番号 R000003734
科学的試験名 胃食道逆流症の上部消化器症状に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/26
最終更新日 2010/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃食道逆流症の上部消化器症状に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討 The exploratory study for the efficacy and the safety of rikkunshito on symptoms of upper gastrointestinal tract in the patients with gastroesophageal reflux disease (GERD)
一般向け試験名略称/Acronym GERD患者に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討 The exploratory study for the efficacy of rikkunshito in the GERD patients
科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流症の上部消化器症状に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討 The exploratory study for the efficacy and the safety of rikkunshito on symptoms of upper gastrointestinal tract in the patients with gastroesophageal reflux disease (GERD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GERD患者に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討 The exploratory study for the efficacy of rikkunshito in the GERD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition GERD患者 GERD patients
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GERD患者を対象とし、消化器症状に対する六君子湯の有効性と安全性を症状と消化管運動を主な指標として探索的に検討する。 To evaluate efficacy and safety of rikkunshito on symptoms and esophageal motility in GERD patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GERD患者の上部消化器症状の改善 Improvement of upper gastrointestinal symptoms in GERD patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)食道運動機能の改善
2)薬剤の安全性
1)Improvement of function of esophageal motility
2)Safety of rikkunshito

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、56日間 Oral administration of rikkunshito
(2.5g t.i.d) before meals for 56 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録時選択基準
1) 内視鏡所見とQUEST問診(questionnaire for the diagnosis of reflux disease)により胃食道逆流症と診断された患者
2) 上部消化器症状として胃痛或いは消化不良を訴える患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Selection criterion at enrollment
1) Patients who were diagnosed as having GERD according to endoscopic testing and the score (4 points or more) obtained on the questionnaire for the diagnosis of reflux disease (QUEST)
2) Patients with the upper gastrointestinal symptoms such as abdominal pain or dyspepsia
3) Patients who have signed consent to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重症の心不全、急性炎症性疾患などの重篤な疾患を合併している患者
2) 妊娠している患者あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者及び授乳中の患者
3) 肝胆膵に重篤な器質的疾患が疑われる患者
4) 胃の摘出手術の既往歴のある患者
5) 経口薬の投与が不可能な患者
6) 観察期間中に併用禁止薬を投与された患者
7) 漢方製剤を投与中の患者
8) その他、研究責任者等が不適当と判断した患者
1) Patients with severe cardiac failure, acute inflammatory disease or other severe complications
2) Patients who are pregnant, considering pregnancy or lactation
3) Patients with serious disorder in liver, gallbladder, or pancreas
4) Patients with gastrectomy
5) Patients who are intolerant to oral administration
6) Patients who received drugs prohibited for concomitant use during the observation period
7) Patients during treatment by traditional Japanese medicines
8) Patients considered inappropriate by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 徹

ミドルネーム
Toru Sato
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科・光学医療診療部 Department of Endoscopic Diagnostics and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba-shi, CHIBA
電話/TEL 043-226-2329
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 徹

ミドルネーム
Toru Sato
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科・光学医療診療部 Department of Endoscopic Diagnostics and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba-shi, CHIBA
電話/TEL 043-226-2329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 26
最終更新日/Last modified on
2010 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003734
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003734

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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