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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003098
受付番号 R000003735
科学的試験名 子宮内膜症術後再発に対するジエノゲストと低容量ピルの効果についての比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2010/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮内膜症術後再発に対するジエノゲストと低容量ピルの効果についての比較検討 Comparison of the efficacy of dienogest with that of low dose oral contraceptive on the recurrence of endometriosis after laparoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym ジエノゲストと低容量ピルの内膜症再発に対する効果 Comparison of the efficacy of dienogest with that of low dose oral contraceptive on the recurrence of endometriosis
科学的試験名/Scientific Title 子宮内膜症術後再発に対するジエノゲストと低容量ピルの効果についての比較検討 Comparison of the efficacy of dienogest with that of low dose oral contraceptive on the recurrence of endometriosis after laparoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ジエノゲストと低容量ピルの内膜症再発に対する効果 Comparison of the efficacy of dienogest with that of low dose oral contraceptive on the recurrence of endometriosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮内膜症術後再発 the recurrence of endometriosis after laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮内膜症術後再発に対するジエノゲストと低容量ピルの投与効果 To compare the efficacy of dienogest with that of low dose oral contraceptive on the recurrence of endometriosis after laparoscopic surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.経過観察中、問診により疼痛をVASで評価する
2.不正出血のパターンを問診により評価する
3.休薬時の疼痛および出血量を問診により評価する
1.During the observation period, the degree of pain will be evaluated by visual analogue scale (VAS) using medical examination by interview
2.During the observation period, the pattern of genital bleeding will be evaluated using medical examination by interview
3.The degree of pain and the degree of genital bleeding during the rest period
will be evaluated using medical examination by interview
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 卵巣チョコレートのう胞の再発を認めている症例に対しては、経過観察中ののう胞径の変化を評価する In patients with recurrent ovarian chocolate cyst, change in diameter of the ovarian chocolate cyst during the observation period will be evaluated.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジエノゲスト1日2mgを2回に分け6週間連日投与。1週間休薬。
 この7週間を1サイクルとし、1年間継続する。
One cycle regimen (7 weeks) consists of a consecutive administration of 1 mg of dienogest twice a day for 6 weeks followed by the rest for a week. The cycled regimen will be continued for a year.
介入2/Interventions/Control_2 低容量ピル群は6週間連続投与 1週間休薬
 この7週間を1サイクルとし、1年間継続する。
One cycle regimen (7 weeks) consists of a consecutive administration of low dose oral contraceptive for 6 weeks followed by the rest for a week. The cycled regimen will be continued for a year.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院婦人科で腹腔鏡科手術後再発を来し、以下に示す選択基準を満たし本研究への参加に文書で同意を得た子宮内膜症50例
1) 初回手術の病理的検査で子宮内膜症であること
2) 初回手術の病理的検査で子宮腺筋症を認めていないもの
3) 再発の定義は月経痛・性交痛・排便痛などの子宮内膜症に関すると思われる疼痛が術前と同程度まで再燃したもの
Fifty patients with recurrent endometriosis after laparoscopic surgery who met the following inclusion criteria in our facility were enrolled. Written informed consent was obtained from all patients.
1) Patients with histologically proven endometriosis at the first surgical examination
2) Patients without histologically proven adenomyosis at the first surgical examination
3) Patients with recurrent endometriosis related pain, such as dysmenorrhea,
dyspareunia, dyschezia, and the degree of the recurrent pain is the same as that of before surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 1)診断のつかない異常性器出血のある患者
2)妊娠または妊娠している可能性のある婦人
1) Patients with undiagnosed genital bleeding
2) Pregnant women or possibly pregnant women
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菊地 盤

ミドルネーム
Iwaho Kikuchi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University faculty of medicine
所属部署/Division name 産婦人科 department of OB/GY
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1 Bunkyo-ku
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University faculty of medicine
部署名/Division name 産婦人科 department of OB/GY
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kikuchiban@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University faculty of medicine
department of OB/GY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University faculty of medicine
department of OB/GY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学産婦人科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 26
最終更新日/Last modified on
2010 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003735
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003735

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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