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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003080
受付番号 R000003740
科学的試験名 パーキンソン病に対する塩酸ドネペジルの効果を検討する二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/30
最終更新日 2014/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病に対する塩酸ドネペジルの効果を検討する二重盲検試験 Double Blind Study for Effects of Donepezil Hydrochloride on Parkinson's Disease
一般向け試験名略称/Acronym EDP2010研究 EDP2010 study
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病に対する塩酸ドネペジルの効果を検討する二重盲検試験 Double Blind Study for Effects of Donepezil Hydrochloride on Parkinson's Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EDP2010研究 EDP2010 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 塩酸ドネペジルがパーキンソン病の運動症候に与える影響を検討する To investigate the effects of donepezil hydrochloride on motor symptoms and signs of Parkinson's disease
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインからのUPDRS-3の変化量 Changes in UPDRS-3 from the baseline condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes UPDRS-1, 2, UPDRSの総スコアの変化量 Changes in UPDRS-1, 2, and total UPDRS from the baseline condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸ドネペジル(3mg2週間、5mg2週間) Donepezil hydrochloride (3mg for 2 weeks, 5mg for 2 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) UK brain bank Parkinson’s disease diagnostic criteriaのstep1およびstep2を満たす。
2) Hoehn-Yahr(以下H-Y)重症度分類3度以下。
3) 試験開始前、4週間は塩酸ドネペジルまたは、そのほかの中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害薬を内服していないもの。
4) 文書により説明・同意の得られたもの。
1) UK brain bank Parkinson's disease diagnostic criteria (steps 1 and 2)
2) Hoehn-Yahr stages (I to III)
3) Not taking donepezil hydrochloride or other AchE inhibitors in the preceding 4 weeks.
4) Subjects who gave the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 中枢性抗コリン薬(trihexyphenidyl(アーテン、トレミン), biperiden (アキネトン)、profenamine (パーキン)、piroheptine(トリモール)、metixene (コリンホール)、mazaticol (ペントナ)、promethazine (ピレチア、ヒベルナ)、cyproheptadine(ペリアクチン)を内服しているもの
2) Diffuse Lewy body disease(DLB consortium第3回レポートの診断基準による)
3) 現在あるいは過去に統合失調症と診断されているもの
4) 著しい肝機能障害、あるいは腎機能障害を有するもの
5) 洞不全症候群およびその既往
6) 喘息およびその既往
7) そのほか、担当医が本臨床試験への組み入れが不適当と判断したもの
1) Subjects taking anti-cholinergic drugs, including trihexyphenidyl, biperidien, profenamine, piroheptine, metixene, mazaticol, promethazine, cyproheptadine.
2) Subjects with diffuse Lewy body disease (according to third report of the DLB consortium) .
3) Present or previous diagnosis of schizophrenia.
4) Severe liver dysfunction or severe renal dysfuction.
5) Present or previous diagnosis of sick sinus syndrome
6) Present or previous diagnosis of broncheal asthma.
7) Subjects who investigators judge as inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤田秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Sawada
所属組織/Organization 国立病院機構宇多野病院 Utano National Hospital, National Hospital Organization
所属部署/Division name 臨床研究部 Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8, Ondoyama-cho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto
電話/TEL 075-461-5121
Email/Email sawada@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤田秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Sawada
組織名/Organization 国立病院機構宇多野病院 Utano National Hospital, National Hospital Organization
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8 Ondoyamacho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto City, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-461-5121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sawada@unh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Center, Utano National Hospital, National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 宇多野病院 臨床研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 24
最終更新日/Last modified on
2014 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003740
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003740

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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