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一般向け試験名/Public title

日本語
再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib + dexamethasone 併用(BD)療法とthalidomide + dexamethasone 併用(TD)療法のランダム化第II相試験 (JCOG0904, r II BD vs TD for MM)

英語
Randomized phase II study of bortezomib plus dexamethasone (BD) versus thalidomide plus dexamethasone (TD) for relapsed or refractory multiple myeloma (JCOG0904, r II BD vs TD for MM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib + dexamethasone 併用(BD)療法とthalidomide + dexamethasone 併用(TD)療法のランダム化第II相試験 (JCOG0904, r II BD vs TD for MM)

英語
Randomized phase II study of bortezomib plus dexamethasone (BD) versus thalidomide plus dexamethasone (TD) for relapsed or refractory multiple myeloma (JCOG0904, r II BD vs TD for MM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib + dexamethasone 併用(BD)療法とthalidomide + dexamethasone 併用(TD)療法のランダム化第II相試験 (JCOG0904, r II BD vs TD for MM)

英語
Randomized phase II study of bortezomib plus dexamethasone (BD) versus thalidomide plus dexamethasone (TD) for relapsed or refractory multiple myeloma (JCOG0904, r II BD vs TD for MM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib + dexamethasone 併用(BD)療法とthalidomide + dexamethasone 併用(TD)療法のランダム化第II相試験 (JCOG0904, r II BD vs TD for MM)

英語
Randomized phase II study of bortezomib plus dexamethasone (BD) versus thalidomide plus dexamethasone (TD) for relapsed or refractory multiple myeloma (JCOG0904, r II BD vs TD for MM)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ボルテゾミブやサリドマイドを含まない化学療法歴が1レジメン以上あり、直近の治療終了後に再発・再燃・治療抵抗性となった多発性骨髄腫

英語
bortezomib- and thalidomide-naïve relapsed or refractory multiple myeloma after one or more prior lines of chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1レジメン以上の治療歴がある再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するセカンドライン治療として、ボルテゾミブとデキサメタゾン併用(BD)療法とサリドマイドとデキサメタゾン併用(TD)療法を行った場合の1年無増悪生存割合を比較し、より有効である可能性の高い治療法を選択する。

英語
The objective of this trial is to compare bortezomib plus dexamethasone (BD) with thalidomide plus dexamethasone (TD) for selecting more effective secondline treatment based on 1-year progression free survival rates.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無増悪生存割合

英語
1-year progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間

英語
adverse events, serious adverse events, best response rate, progression free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:寛解導入療法として、ボルテゾミブ (1.3mg/m2, day 1,4,8,11) と デキサメタゾン(20mg/日, 最初の２コースはday 1,2,4,5,8,9,11,12に、 3～8コース目はday 1,2,4,5 )を21日毎に計8コース投与し、その後、維持療法として、ボルテゾミブ (1.3mg/m2, day 1,8,15,22) と デキサメタゾン(20mg/日, day 1～4)を35日毎に繰り返し投与する。

英語
A: bortezomib (1.3mg/m2, days 1,4,8,11) and dexamethasone (20mg/day, days 1,2,4,5,8,9,11,12 for cycles 1-2, days 1,2,4,5 for cycles 3-8 ) administered for eight 21-day cycles as induction therapy, followed by bortezomib (1.3mg/m2, days 1,8,15,22) and dexamethasone (20mg/day, days 1,2,3,4) administered for 35-day cycles as maintenance therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:寛解導入療法として、サリドマイド(100mg/日で開始し200mg/日まで増量、連日）とデキサメタゾン(20mg/日, 最初の2コースはday 1～4と8～11に、 3～8コース目はday 1～4 )を21日毎に計8コース投与し、その後、維持療法として、サリドマイド 200mg/日, 連日) と デキサメタゾン(20mg/日, day 1～4)を35日毎に繰り返し投与する。

英語
B: thalidomide (100mg/day then increased to 200mg/day, days 1 to 21) and dexamethasone (20mg/day, days 1 to 4, 8 to11 for cycles 1-2, days 1 to 4 for cycles 3-8) administered for eight 21-day cycles as induction therapy, followed by thalidomide (200mg/day, days 1 to 35) and dexamethasone (20mg/day, days 1 to 4) administered for 35-day cycles as maintenance therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初回治療開始前に症候性骨髄腫であった。
2) 多発性骨髄腫に対して1レジメン以上の治療歴があり、直近の治療終了後に、①治療抵抗性、②再発、③再燃のいずれかと判断されている。
3） 20歳以上、79歳以下である。
4) 女性の場合は、①子宮を摘出した女性、②両側卵巣を摘出した女性、③50歳以上で閉経後2年以上経ている女性のいずれかに該当する。
5) 男性の場合は避妊厳守に同意が得られている。
6) ECOG PSで、0～2である。ただし溶骨病変に伴う症状のみによるPS 3は適格とする。
7) 測定可能M蛋白病変を有する
　　※測定可能M蛋白病変とは以下のいずれかを指す。
　　① IgG型の場合の血清M蛋白濃度≧1.0 g/dL
　　② IgA型またはIgD型の場合の血清免疫グロブリン濃度≧0.5 g/dL
　　③ 免疫グロブリンの型によらず、尿中M蛋白量≧0.2 g/24時間
8) サリドマイドとボルテゾミブのいずれの投与歴もない。
9) 前治療の最終治療日より21日を超えている。
10) 以下のいずれにも該当しない。
　　① 形質細胞性白血病
　　② 心アミロイドーシスを合併
　　③ 腸管アミロイドーシスを合併
11) 深部静脈血栓症と肺塞栓症のいずれの合併もない。
12) 同種造血幹細胞移植を受けていない。
13) 臓器機能:
　　① 好中球数(ANC) ≧ 1,200/mm3
　　② 血小板数 ≧ 6.0 x 104/mm3
　　③ ヘモグロビン≧ 7.0 g/dL
　　④ AST（GOT） ≦ 100 IU/L
　　⑤ ALT（GPT） ≦ 100 IU/L
　　⑥ 総ビリルビン≦ 1.8 mg/dL
　　⑦ 血清クレアチニン ≦ 2.5 mg/dL
　　⑧ 血清（補正）カルシウム≦ 12.5 mg/dL
　　⑨ 血清Na ≧ 130 mEq/L
　　⑩ PaO2 ≧ 70 torr
　　⑪ 血清FDP ≦ 10 μg/mL
　　⑫ 心電図：虚血性変化なし、かつ治療を要する不整脈なし
　　⑬ 心エコー上の左心駆出率≧ 50%
14) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) diagnosed as having symptomatic multiple myeloma before initial treatment
2) relapsed and/or refractory cases after at least one prior chemotherapy
3) Aged 20 to 79 years old
4) either menopausal women aged at 50 or older, women after hysterectomy, or women after bilateral ovariectomy
5) men who agreed to use contraception
6) performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone
7) having measurable paraprotein defined as serum monoclonal immunoglobulin concentration of at least 1.0g/dL of IgG, or at least 0.5g/dL of absolute serum concentration of IgA/IgD, or urinary excretion of at least 0.2g of paraprotein per 24 hours in spite of the type of myeloma
8) having no prior treatment with bortezomib and that with thalidomide
9) at least 22 days have passed after the prior therapy
10) having neither of the following complications: plasma cell leukemia, cardiac amyloidosis, gastrointestinal amyloidosis
11) having no current complications of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
12) not received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
13) absolute neutrophil count: no less than 1,200/mm3, platelet count: no less than 60,000/mm3, hemoglobin concentration: at least 7.0 g/dL, AST/ALT: no more than 100IU/l, total bilirubin: 1.8 mg/dL or below, serum creatinene: 2.5 mg/dL or below, corrected serum calcium: 12.5 mg/dL or below, serum sodium: 130 mEq/L or above, PaO2 (room air): at least 70 torr, serum FDP: 10 ug/dL or below, ECG: neither ischemic change nor arrhythmia reqiuring medical intervention, cardiac ejection fraction: at least 50%
14) written informed consent by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを合併している。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) 膠原病や自己免疫疾患などの非腫瘍性疾患に対してステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
10) HIV抗体陽性である。
11) 胸部CT検査にて、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、胸水貯留のいずれかを合併している
12) Grade 2以上の末梢神経障害、もしくはGrade 1以上の疼痛-神経痛/末梢神経を合併している。
13) コントロール困難な緑内障を有する。
14) ボロンまたはマンニトールによる薬物アレルギーの既往を有する。

英語
1) synchronous or metachronous malignancy
2) active infection
3) febrile over 38oC
4) pregnant or nursing women
5) psychological disturbance
6) continued treatment with steroids for non-malignant disorders
7) insulin-dependent or uncontrollable diabetes mellitus
8) uncontrollable hypertension
9) HBs-Ag positive or HCV-Ab positive
10) HIV-Ab positive
11) interstitial pneoumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary edema, or severe pleural effusion on chest CT
12) grade 2 or higher peripheral neuropathy, or grade 1 or higher neuralgia
13) glaucoma
14) allergic history to borate or mannitol

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯田 真介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Iida

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒467-8601　名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8738

Email/Email

iida@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯田 真介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Iida

組織名/Organization

日本語
JCOG0904研究事務局

英語
JCOG0904 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
名古屋市立大学病院　血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya City University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒467-8601　名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8738

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学医学部（秋田県）
太田西ノ内病院（福島県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
東京慈恵会医科大学第三病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
NTT東日本関東病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
金沢医科大学（石川県）
福井大学医学部附属病院（福井県）
浜松医科大学（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
愛知医科大学附属病院（愛知県）
三重大学医学部（三重県）
滋賀県立成人病センター（滋賀県）
京都府立医科大学（京都府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
岡山医療センター（岡山県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
福岡大学医学部（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
産業医科大学（福岡県）
佐賀大学医学部（佐賀県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
長崎大学病院（長崎県）
熊本大学医学部（熊本県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
大分県立病院（大分県）
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）
今村病院分院（鹿児島県）
琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
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