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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003084
受付番号 R000003742
科学的試験名 統合失調症患者の認知障害に対するトロピセトロン追加投与の効果に関する偽薬対照二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/25
最終更新日 2010/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者の認知障害に対するトロピセトロン追加投与の効果に関する偽薬対照二重盲検試験 Double-blind placebo controlled study of the adjunctive effect of tropisetron on cognitive deficits in schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症患者の認知障害に対するトロピセトロン追加投与の効果に関する偽薬対照二重盲検試験 Double-blind placebo controlled study of the adjunctive effect of tropisetron on cognitive deficits in schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者の認知障害に対するトロピセトロン追加投与の効果に関する偽薬対照二重盲検試験 Double-blind placebo controlled study of the adjunctive effect of tropisetron on cognitive deficits in schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症患者の認知障害に対するトロピセトロン追加投与の効果に関する偽薬対照二重盲検試験 Double-blind placebo controlled study of the adjunctive effect of tropisetron on cognitive deficits in schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トロピセトロンの投与が統合失調症患者の認知障害を改善する可能性について検討する。 We will study the effects of tropisetron on the cognitive deficits of schizophrenic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始後4週及び8週における患者の認知機能 cognitive function of the patient at 4, and 8 weeks after starting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始後4週及び8週における患者の精神状態、生活の質、その他 mental status, quality of life, and so on of the patient at 4, and 8 weeks after starting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トロピセトロン10mgの8週間投与 10mg of tropisetron daily during 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの8週間投与 placebo during 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-Ⅳより統合失調症と診断された千葉大学医学部附属病院の外来通院患者であって、一日あたり2~6mgのリスペリドンを8週間以上にわたり服用している患者 outpatient of Chiba University Hospital with schizophrenia meeting the DSM-IV-TR criteria taking risperidone (2-6 mg/day) for at least 8 weeks
除外基準/Key exclusion criteria その他の神経疾患の合併、妊娠中又は授乳中 history of other neurologic illness, pregnant or suckling are excluded
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊豫雅臣

ミドルネーム
Masaomi Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuoh-ku, Chiba-shi Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-226-2149
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
椎名明大

ミドルネーム
Akihiro Shiina
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuoh-ku, Chiba-shi Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-226-2297
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiina-akihiro@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院精神医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Stanly Research Foundation and the Program for Promotion of Fundamental Studies in Health Sciences of the National Institute of Biomedical Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
スタンレー財団及び独立行政法人医薬基盤研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 25
最終更新日/Last modified on
2010 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003742
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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