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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003082
受付番号 R000003744
科学的試験名 子宮頸がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/25
最終更新日 2019/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相試験

Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for cervical cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸がんへのペプチドワクチン療法

Peptide vaccination for cervical cancer patients

科学的試験名/Scientific Title 子宮頸がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相試験

Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for cervical cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸がんへのペプチドワクチン療法

Peptide vaccination for cervical cancer patients

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がん

cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がんワクチン用ペプチド31種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、最大4種類を選びそれぞれを、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「子宮頸がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験」を実施し、ペプチド特異抗体の変動を解析する。更にペプチド特異抗体の変動と全生存期間との相関性を解析する。

Up to 4 from the 31 candidate peptides, to which peptide specific IgG are detected before vaccination,are administered to malignant cervical cancer patients. The aim of the study is to investigate immune response and also analyze a relationship between the immune response and overall survival.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes テーラーメイドがんペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(抗ペプチド抗体の増減)を投与前後のサンプルを用いて検討する。

Evaluation of immune responses (anti-peptide IgG) before and after personalized peptide vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果を検討する。
2. テーラーメイドがんペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTCAE Version 4.0 日本語訳JCOG版(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events )の規準に基づき評価する。
1. Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and overall survival).
2. Adverse events of personalized peptide vaccination. Adverse events are evaluated by the NCI-CTCAE.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 〈第1治療:1週毎の計4回投与、及び2週毎の4回投与、合計8回投与〉

患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して投与する。
ワクチン投与8回 (12週間) を行い、投与毎に有害事象 (NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading) ならびに1コース終了時に免疫反応 (ペプチド特異的抗体) を評価する。
<1st treatment: total 8 times, which include weekly injection for 4 times followed by bi-weekly injection for 4 times>

Select vaccine peptides (up to 4) from 31 candidate peptides , to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination. Individually emulsify these peptides with IFA and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 子宮頸がんと診断されている患者。評価病変の有無、前治療の種類や有無、及びステージ(病期)は問わない。
2) 一般状態評価 (Performance Status、PS: ECOG) が0-1であること。
3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチド (表1) のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。
4) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
血小板数≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍以下)
6) 18歳以上の患者。
7) 患者本人から文書による同意が得られていること。
8) ヒト白血球抗原 (HLA) が、A2, A24, A26, A3, A11, A31またはA33であること。
The subjects must be satisfactory the following conditions.
1) patients must be diagnosed as cervical cancer. Presence of target legion, former treatment, and disease stage are not considered.
2) patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
4) patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings.
WBC is more than 2500 per mm3
Lymphocyte is more than 900 per mm3
Hb is more than 8.0 g per dL
Platelet is more than 80000 per mm3
Serum creatinine is less than 2 times upper limit of normal.
Total bilirubin is less than 2 times upper limit of normal. (for constitutional jaundice, 2.5 times less or equal)
6) patients must be more than 18 years old.
7) written informed consent must be obtained from patients.
8) patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
4) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded.
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 光一郎

ミドルネーム
Kouichiro Kawano
所属組織/Organization 久留米大学

Kurume University

所属部署/Division name 久留米大学医学部産婦人科学講座 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
電話/TEL 0942-31-7573
Email/Email kawano_kouichirou@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
電話/TEL 0942-31-7744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他
None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 25
最終更新日/Last modified on
2019 10 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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