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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003085
受付番号 R000003747
科学的試験名 肝細胞癌患者に対する経皮的治療後の栄養状態における分枝鎖アミノ酸製剤投与の有用性に関する無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2013/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌患者に対する経皮的治療後の栄養状態における分枝鎖アミノ酸製剤投与の有用性に関する無作為比較試験 Effects of branched-chain amino acids support in patients undergoing radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌患者に対する経皮的治療後の栄養状態における分枝鎖アミノ酸製剤投与の有用性に関する無作為比較試験 Effects of branched-chain amino acids support in patients undergoing radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌患者に対する経皮的治療後の栄養状態における分枝鎖アミノ酸製剤投与の有用性に関する無作為比較試験 Effects of branched-chain amino acids support in patients undergoing radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌患者に対する経皮的治療後の栄養状態における分枝鎖アミノ酸製剤投与の有用性に関する無作為比較試験 Effects of branched-chain amino acids support in patients undergoing radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a randomized controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌


hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期ステージの肝細胞がんを有し、経皮的ラジオ波治療が施行される症例において、BCAAの投与が栄養状態の改善に寄与するかどうか、および同治療後の慢性肝疾患を背景とした自他覚症状の出現をコントロールし得るか、前向き研究を行う事 target population:patients with liver cirhosis and early-stagehepatocellular carcinoma
Aim:Evaluation of the benefit of oral branched chain amino acids in patients with hepatocellularcarcinoma undergoing local ablation treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所療法後の短中期的な肝機能および栄養指標への改善効果 Short- to mid-term effects of liver function and nutrition status during the post ablative period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍進展までの時間 Time to tumor progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BCAA併用群:経皮的治療前~治療後1カ月までBCAAの内服を行う.

The patients in the BCAA group received BCAA orally administration before tumor ablation therapy until 1 month after the therapy.
介入2/Interventions/Control_2 Diet群:BCCC栄養指導のみ行い経皮的治療に臨む。 The patients in the diet group received diet therapy with defined daily food intake.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 代償性肝硬変を背景に有し、早期ステージ(経皮的ラジオ波熱行後術が適応となる)肝細胞がんを合併している症例
3cm以内かつ3個以内または5cm以内単発の肝細胞がんを有する症例。
1)Early-stage hepatocellular carcinoma(BCLC staging)
2)Compensated liver cirrhosis
3) Equal to or more than 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria 血清アルブミン値が2.5mg/dLを継続する患者.
登録前12週間以内に分枝鎖アミノ酸顆粒の投与を受けた患者.
総ビリルビン値が3.0mg/dL以上の患者.
昏睡度II度以上の肝性脳症を有する患者.
出血のリスクの高い食道静脈瘤を有する患者.
Exclusion criteria are the presence of any one of the following: serum albumin <2.5mg dL, serum total bilirubin level <3mg/dL, hepatic encephalopathy of or above grade II, history of albumin infusion or receiving BCAA granules in the preceding 3 months, and bleeding varices.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本 学

ミドルネーム
Manabu Morimoto
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本 学

ミドルネーム
Manabu Morimoto
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimoto@urahp.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター 消化器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター (神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 適格基準に該当する症例が集積困難なため中止
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 25
最終更新日/Last modified on
2013 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003747
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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