UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能ならびに局所進行膵癌におけるティーエスワン（TS-1）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of pre-operative chemoradiation using S-1 followed by surgical resection for potentially resectable and locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of pre-operative chemoradiation for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能ならびに局所進行膵癌におけるティーエスワン（TS-1）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of pre-operative chemoradiation using S-1 followed by surgical resection for potentially resectable and locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of pre-operative chemoradiation for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能ならびに局所進行膵癌

英語
Potentially resectable and locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能ならびに局所進行膵癌症例を対象に、TS-1を用いた化学放射線療法を施行後に切除を行い、当該治療の効果と安全性を調査すること。

英語
To investigate safety and clinical effect of pre-operative chemoradiation followed by surgical resection in patients with potentially resectable and locally advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的根治切除率もしくは肉眼的根治切除率

英語
Frequency of histological curative resection or surgical curative resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学放射線療法の奏効率
術前化学放射線療法の安全性
手術合併症および関連死
組織学的治療効果の程度

英語
Response rate of chemoradiation therapy
Grading of histological response of chemoradiation therapy
Safety of chemoradiation followed by surgical resection
Operative mortality and morbidity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除可能ならびに局所進行膵癌症例に対してS-1を使用した化学放射線療法後切除例の組織学的（肉眼的）根治切除率を調査すること

英語
To investigate the frequency of histological (surgical) curative resection following chemoradiation using S-1in patients with potentially resectable and locally advanced pancreatic cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織もしくは細胞診で診断された画像上切除可能膵癌症例

英語
Histo-cytologically confirmed pancreatic cancer radiographically defined as potentially resectable and locally advanced

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌のある症例
2) 下痢（水様便）を呈する症例
3) 処置を要する胸水および処置を要する腹水貯留症例、画像的に心嚢液を有する症例
4) 重篤な合併症を有する症例
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例
6) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7) 活動性の細菌・ウイルス感染症を有する症例
8) 20歳未満
9) 本試験への同意が得られない患者
10) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例
11) HIV感染者
12) 判断能力のない成人症例
13) その他，主治医が不適当と判断する患者

英語
1) Patients with other active cancers
2) Patients with watery diarrhea
3) Intractable pleural and pericardical effusion, or ascites
4) Severe co-morbid diseases
5) Pregnancy or insufficient contraception
6) Past history of severe drug-allergy
7) Active bacterial or viral infection
8) younger than 20 years old or older than 90 years old.
9) No written informed consent of the patients
10) Pregnancy or insufficient contraception
11) HIV infection
12) Doubtful understanding or contractual capacity of the patient
13) Patients seems inadequate for this study by investigator(s)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	里井　壯平

英語

名
ミドルネーム
姓	Sohei SATOI M.D.

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University, Hirakata hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	里井　壯平

英語

名
ミドルネーム
姓	Sohei SATOI M.D.

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University, Hirakata hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kansai Medical University Hirakataka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属枚方病院外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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日本語
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