UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003090
受付番号 R000003751
科学的試験名 限局性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/25
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 限局性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の第Ⅰ相試験 A phase I trial of stereotactic body radiotherapy for limited hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌定位放射線治療第Ⅰ相試験 HCC-SBRT P1 Study
科学的試験名/Scientific Title 限局性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の第Ⅰ相試験 A phase I trial of stereotactic body radiotherapy for limited hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌定位放射線治療第Ⅰ相試験 HCC-SBRT P1 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 限局性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の安全性を評価する To elucidate the safety of stereotactic body radiotherapy for limited hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与量規制毒性の発現割合 Incidence of dose limitting toxicity(DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果
局所無増悪生存期間
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
Tumor response
Local progression free survival
Progression free survival
Overall survival
Adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1回線量8-16Gy,週3-4回,計4回,総線量32-64Gy,総治療期間4-8日間の体幹部定位放射線治療を行う. A total dose of 32-64 Gy is delivered in 4 fractions over 4-8 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的もしくは画像診断によって診断された肝細胞癌.
2)標的病巣となる活動性病変が登録時点で単発性,5cm以内であること
3)手術適応を有さない,もしくは切除後に重大な肝予備能低下が予想されること.
4)経皮的局所療法による制御が困難と考えられること.
5)Child-Pugh Scoreが5-6点(Class A)もしくは7-8点(Class B)に分類される肝予備能を有すること.
6)登録時点で800ml以上の正常肝容積を有すること.
7)肝耐容線量を満たすこと
8)近接する正常臓器の線量制約を超えないと判断されること.
9)ECOG Performance Status : 0-2
1) Pathologically or radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma
2) Single lesion with 5 cm or less in size
3) Ineligible for surgical resection
4) Ineligible for percutaneous local ablative therapy
5) Liver function with Child pugh score 5-6 (class A) or 7-8 (class B)
6) Normal liver volume of 800ml or more
7) Satisfy the liver tolelance dose
8) Dose not exceed the tolelance dose of surrounding normal tissues
9) ECOG Performance Status of 0-2
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬剤にてコントロール困難な腹水を有する症例
2)予防的治療が必要な胃・食道静脈瘤を有する症例
3)門脈本幹・下大静脈に侵襲(腫瘍栓)を認める症例.
4)重篤な合併症を有する症例
5)予後を規定すると考えられる活動性の重複癌を有する症例
6)妊娠中または妊娠の可能性のある女性
1) Uncontrolled ascites
2) Gastric/esophageal varix which needs preventive treatment
3) Tumor thrumbus in main trunk of portal vein or IVC
4) Case with critical complication
5) Simultaneous cancer
6) In pregnancy or with expectation of pregnancy

目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊丹純

ミドルネーム
Jun Itami
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 放射線治療科 Division of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email mayah1jp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
馬屋原 博

ミドルネーム
Hiroshi Mayahara
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
部署名/Division name 放射線治療科 Division of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayah1jp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Radiation Oncology and division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院 放射線治療科
国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 25
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003751
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003751

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。