UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003091
受付番号 R000003752
科学的試験名 乳癌の術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/26
最終更新日 2019/10/17 08:10:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌の術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果の検討


英語
A pilot study of neoajuvant fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel plus high dose toremifene in women with node positive or high-risk breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果


英語
Neoajuvant FEC followed by paclitaxel plus high dose toremifene in women with node positive or high-risk breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌の術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果の検討


英語
A pilot study of neoajuvant fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel plus high dose toremifene in women with node positive or high-risk breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果


英語
Neoajuvant FEC followed by paclitaxel plus high dose toremifene in women with node positive or high-risk breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳癌


英語
Primari breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術前化学療法におけるFEC施行後に逐次投与するパクリタキセルに高用量トレミフェンを併用することで病理学的奏功性が向上するかどうかを検討する


英語
Study of pathological response in neoajuvant FEC followed by paclitaxel plus high dose toremifene in women with node positive and high-risk breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的奏功率


英語
pathological response rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏功率、有害事象、乳房温存率


英語
clinila response rate, adverse events, breast concerving rate.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量トレミフェン120mg群


英語
high dose toremifene 120mg/body

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験への参加に文書により同意が得られている症例
2.原発巣が乳癌であることが組織診で証明されている症例
3.原則として閉経後乳癌症例
4.StageII以上(腫瘍径2cm以上、リンパ節転移陽性)の症例
5.6ヶ月以上の生存が見込まれる症例
6.一般状態(P.S.)が0または1の症例
7.病巣が計測または評価可能な症例
8.心・肝・腎・骨髄機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb:8g/dl以上
②AST、ALT:施設正常値上限の2.5倍以下
③白血球数:4000/mm3以上
④血小板:100000/mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dl以下
⑥血清クレアチニン:施設正常値上限の1.5倍以下


英語
1.Case signedinformed consent of the patients for the registration
2.Case confirmed by pathological diagnosis
3.Postmenopausal women with breast cancer
4.Node positive, high-risk, stage II breast cancer
5.Case that survival more than 6 months is anticipated
6.Case with PS 0 or 1
7.Case with measurable primary lesions
8.Case with a satisfactory function of a heart/liver/kidney/bone marrow ant to satisfy the next condition
Hb:more than 8g/dl
AST(GOT), ALT(GPT):less than 2.5 times of the normal value upper limit of the institution
WBC:more than 4000/mm3
Plt:more than 100000/mm3
TB:less than 1.5mg/dl
Crea:less than 1.5 times of the normal value upper limit of the institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.妊婦、授乳婦である症例
4.重篤な骨髄抑制のある症例
5.感染症を合併している症例
6.炎症性乳癌の症例
7.転移性乳癌の症例
8.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例


英語
1.Case with active other malignancies
2.Case with past history of drug allergy or hypersensitivity
3.Case during pregnancy or lactation
4.Case with adverse myelosuppression
5.Case with infectious disease
6.Case with inflammatory breast cancer
7.Case with metastatic breast cancer
8.Case judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大竹 徹


英語

ミドルネーム
Tohru Ohtake

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学医学部


英語
Fukushima Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学講座


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1259

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川崎多鶴子


英語

ミドルネーム
Tatsuko Kawasaki

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学医学部


英語
Fukushima Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学講座


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1259

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Breast Surgery, Fukushima Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公立大学法人福島県立医科大学医学部
器官制御外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Breast Surgery, Fukushima Medical University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公立大学法人福島県立医科大学医学部
器官制御外科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公立大学法人福島県立医科大学附属病院(福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 02 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 26

最終更新日/Last modified on

2019 10 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名