UMIN試験ID | UMIN000003091 |
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受付番号 | R000003752 |
科学的試験名 | 乳癌の術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/26 |
最終更新日 | 2019/10/17 08:10:58 |
日本語
乳癌の術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果の検討
英語
A pilot study of neoajuvant fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel plus high dose toremifene in women with node positive or high-risk breast cancer.
日本語
乳癌術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果
英語
Neoajuvant FEC followed by paclitaxel plus high dose toremifene in women with node positive or high-risk breast cancer.
日本語
乳癌の術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果の検討
英語
A pilot study of neoajuvant fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel plus high dose toremifene in women with node positive or high-risk breast cancer.
日本語
乳癌術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果
英語
Neoajuvant FEC followed by paclitaxel plus high dose toremifene in women with node positive or high-risk breast cancer.
日本/Japan |
日本語
原発性乳癌
英語
Primari breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌術前化学療法におけるFEC施行後に逐次投与するパクリタキセルに高用量トレミフェンを併用することで病理学的奏功性が向上するかどうかを検討する
英語
Study of pathological response in neoajuvant FEC followed by paclitaxel plus high dose toremifene in women with node positive and high-risk breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的奏功率
英語
pathological response rate.
日本語
臨床的奏功率、有害事象、乳房温存率
英語
clinila response rate, adverse events, breast concerving rate.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高用量トレミフェン120mg群
英語
high dose toremifene 120mg/body
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.本試験への参加に文書により同意が得られている症例
2.原発巣が乳癌であることが組織診で証明されている症例
3.原則として閉経後乳癌症例
4.StageII以上(腫瘍径2cm以上、リンパ節転移陽性)の症例
5.6ヶ月以上の生存が見込まれる症例
6.一般状態(P.S.)が0または1の症例
7.病巣が計測または評価可能な症例
8.心・肝・腎・骨髄機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb:8g/dl以上
②AST、ALT:施設正常値上限の2.5倍以下
③白血球数:4000/mm3以上
④血小板:100000/mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dl以下
⑥血清クレアチニン:施設正常値上限の1.5倍以下
英語
1.Case signedinformed consent of the patients for the registration
2.Case confirmed by pathological diagnosis
3.Postmenopausal women with breast cancer
4.Node positive, high-risk, stage II breast cancer
5.Case that survival more than 6 months is anticipated
6.Case with PS 0 or 1
7.Case with measurable primary lesions
8.Case with a satisfactory function of a heart/liver/kidney/bone marrow ant to satisfy the next condition
Hb:more than 8g/dl
AST(GOT), ALT(GPT):less than 2.5 times of the normal value upper limit of the institution
WBC:more than 4000/mm3
Plt:more than 100000/mm3
TB:less than 1.5mg/dl
Crea:less than 1.5 times of the normal value upper limit of the institution
日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.妊婦、授乳婦である症例
4.重篤な骨髄抑制のある症例
5.感染症を合併している症例
6.炎症性乳癌の症例
7.転移性乳癌の症例
8.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例
英語
1.Case with active other malignancies
2.Case with past history of drug allergy or hypersensitivity
3.Case during pregnancy or lactation
4.Case with adverse myelosuppression
5.Case with infectious disease
6.Case with inflammatory breast cancer
7.Case with metastatic breast cancer
8.Case judged inappropriate by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Ohtake |
日本語
公立大学法人福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
日本語
器官制御外科学講座
英語
Department of Breast Surgery
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima
024-547-1259
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川崎多鶴子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuko Kawasaki |
日本語
公立大学法人福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
日本語
器官制御外科学講座
英語
Department of Breast Surgery
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima
024-547-1259
日本語
その他
英語
Department of Breast Surgery, Fukushima Medical University School of Medicine
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公立大学法人福島県立医科大学医学部
器官制御外科学講座
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英語
日本語
その他
英語
Department of Breast Surgery, Fukushima Medical University School of Medicine
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公立大学法人福島県立医科大学医学部
器官制御外科学講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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公立大学法人福島県立医科大学附属病院(福島県)
2010 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2009 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003752
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003752
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |