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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003096
受付番号 R000003753
科学的試験名 スタチンによる脂質管理が軽症糖尿病の糖代謝に及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2010/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スタチンによる脂質管理が軽症糖尿病の糖代謝に及ぼす影響についての検討 Effect of statins on glucose metabolism in patients with diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 脂質管理が糖代謝に及ぼす影響 Effects of statins on glucose metabolism
科学的試験名/Scientific Title スタチンによる脂質管理が軽症糖尿病の糖代謝に及ぼす影響についての検討 Effect of statins on glucose metabolism in patients with diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質管理が糖代謝に及ぼす影響 Effects of statins on glucose metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IGTもしくは2型糖尿病合併高コレステロール血症患者 Hpercholesterolemic patients with impaired glucose tolerance or moderate type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スタチンによる脂質(LDL-C)管理がIGTもしくは軽症糖尿病症例の糖代謝に及ぼす影響を検討すると共に、LDL-C値(或いは低下率)と糖代謝の間に相関があるか否かを前向きに調査する。 To evaluate efficiency and safety of statins against glucose metabolism in hypercholesterolemic patients with impaired glucose tolerance or moderate type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3群間(標準的治療群Ⅰ(プラバスタチン10mg投与群)、標準的治療群Ⅱ(ピタバスタチン2mg投与群)、積極的治療群(ピタバスタチン4mg投与群)における脂質(LDL-C)管理が、IGTもしくは軽症糖尿病症例の糖代謝及ぼす影響とLDL-C値と糖代謝の影響度の相関の有無についての検討 Evaluation of influence on glucose metabolism among 3 groups and that of linkage between LDL-C and glucose metabolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 本薬剤投与前後における糖代謝の解析
2) 本薬剤投与前後におけるLDL-Cの解析
3) 上記における各治療群での比較
1) A change of influence on glucose metabolism
2) A change of LDL-C
3)Comparison of efficacy among 3 groups

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準治療群Ⅰ
プラバスタチン10mg
Pravastatin 10mg daily for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 標準的治療群Ⅱ
ピタバスタチン2mg
Pitavastatin 2mg daily for 6 months
介入3/Interventions/Control_3 積極的治療群
ピタバスタチン4mg
Pitavastatin 4mg daily for 6 months
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢は18歳~80歳で性別不問
2)IGT定義:75g経口ブドウ糖負荷試験の2時間値が140-200mg/dl
3)軽症糖尿病の定義:HbA1c7.0%未満 
4)LDL-C値の算出法:Freidwald法(ただしTG 400mg/dl以下の場合)または直接法のいずれかによる
5)本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例。
Patients who
1)are at age of 18 to 80 years at time of consent, male or female
2)are impaired glucose tolerance by 75g oral glucose tolerance test (2-h plasma glucose 140-199 mg/dl)
3)are mild diabetes mellitus by HbA1c<7.0%
4)have Hypercholesterolemia with level of serum LDL-C>/= 140mg/dL(by Friedwald formula of by direct method in the case of patients with level of serum TG 400mg/dl)
5)provide written informed concent for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 登録時に下記の除外規準に該当する症例は対象から除外する。
1)スタチンを内服中あるいは4週以内にスタチン投与がなされた既往のあるもの
2)血圧のコントロールが不良なもの:直近2回の血圧測定値が共に160/100mmHg以上
3)血糖コントロール状態が不良或いは不安定なもの:最近3ヶ月間の変動が2%以上
4)その他、主治医が不適切と判断したもの
5)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。
Patients who
1)have taken statins or are with the use of statins within 4 weeks
2)have severe hypertension (SBP>= 160 mmHg or DB` >= 100 mmHg)
3)have uncontrolled glucose metabolism(change of Hba1c >2%)
4)are judged as being inappropriate for this study by their own doctors
5)are judged as being inappropriate for this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篁俊成

ミドルネーム
Toshinari Takamura
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name フロンティアサイエンス機構 Frontier Science Organization
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1
電話/TEL 076-234-4207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tota@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 26
最終更新日/Last modified on
2010 01 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003753

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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