UMIN試験ID | UMIN000003096 |
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受付番号 | R000003753 |
科学的試験名 | スタチンによる脂質管理が軽症糖尿病の糖代謝に及ぼす影響についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/01 |
最終更新日 | 2010/01/26 11:41:19 |
日本語
スタチンによる脂質管理が軽症糖尿病の糖代謝に及ぼす影響についての検討
英語
Effect of statins on glucose metabolism in patients with diabetes mellitus
日本語
脂質管理が糖代謝に及ぼす影響
英語
Effects of statins on glucose metabolism
日本語
スタチンによる脂質管理が軽症糖尿病の糖代謝に及ぼす影響についての検討
英語
Effect of statins on glucose metabolism in patients with diabetes mellitus
日本語
脂質管理が糖代謝に及ぼす影響
英語
Effects of statins on glucose metabolism
日本/Japan |
日本語
IGTもしくは2型糖尿病合併高コレステロール血症患者
英語
Hpercholesterolemic patients with impaired glucose tolerance or moderate type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スタチンによる脂質(LDL-C)管理がIGTもしくは軽症糖尿病症例の糖代謝に及ぼす影響を検討すると共に、LDL-C値(或いは低下率)と糖代謝の間に相関があるか否かを前向きに調査する。
英語
To evaluate efficiency and safety of statins against glucose metabolism in hypercholesterolemic patients with impaired glucose tolerance or moderate type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
3群間(標準的治療群Ⅰ(プラバスタチン10mg投与群)、標準的治療群Ⅱ(ピタバスタチン2mg投与群)、積極的治療群(ピタバスタチン4mg投与群)における脂質(LDL-C)管理が、IGTもしくは軽症糖尿病症例の糖代謝及ぼす影響とLDL-C値と糖代謝の影響度の相関の有無についての検討
英語
Evaluation of influence on glucose metabolism among 3 groups and that of linkage between LDL-C and glucose metabolism
日本語
1) 本薬剤投与前後における糖代謝の解析
2) 本薬剤投与前後におけるLDL-Cの解析
3) 上記における各治療群での比較
英語
1) A change of influence on glucose metabolism
2) A change of LDL-C
3)Comparison of efficacy among 3 groups
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準治療群Ⅰ
プラバスタチン10mg
英語
Pravastatin 10mg daily for 6 months
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標準的治療群Ⅱ
ピタバスタチン2mg
英語
Pitavastatin 2mg daily for 6 months
日本語
積極的治療群
ピタバスタチン4mg
英語
Pitavastatin 4mg daily for 6 months
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢は18歳~80歳で性別不問
2)IGT定義:75g経口ブドウ糖負荷試験の2時間値が140-200mg/dl
3)軽症糖尿病の定義:HbA1c7.0%未満
4)LDL-C値の算出法:Freidwald法(ただしTG 400mg/dl以下の場合)または直接法のいずれかによる
5)本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例。
英語
Patients who
1)are at age of 18 to 80 years at time of consent, male or female
2)are impaired glucose tolerance by 75g oral glucose tolerance test (2-h plasma glucose 140-199 mg/dl)
3)are mild diabetes mellitus by HbA1c<7.0%
4)have Hypercholesterolemia with level of serum LDL-C>/= 140mg/dL(by Friedwald formula of by direct method in the case of patients with level of serum TG 400mg/dl)
5)provide written informed concent for participation in the study
日本語
登録時に下記の除外規準に該当する症例は対象から除外する。
1)スタチンを内服中あるいは4週以内にスタチン投与がなされた既往のあるもの
2)血圧のコントロールが不良なもの:直近2回の血圧測定値が共に160/100mmHg以上
3)血糖コントロール状態が不良或いは不安定なもの:最近3ヶ月間の変動が2%以上
4)その他、主治医が不適切と判断したもの
5)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。
英語
Patients who
1)have taken statins or are with the use of statins within 4 weeks
2)have severe hypertension (SBP>= 160 mmHg or DB` >= 100 mmHg)
3)have uncontrolled glucose metabolism(change of Hba1c >2%)
4)are judged as being inappropriate for this study by their own doctors
5)are judged as being inappropriate for this study by investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篁俊成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Takamura |
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金沢大学医薬保健域医学系
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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金沢大学
英語
Kanazawa University
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フロンティアサイエンス機構
英語
Frontier Science Organization
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石川県金沢市宝町13-1
英語
076-234-4207
tota@staff.kanazawa-u.ac.jp
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その他
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Kanazawa University
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金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学
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英語
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その他
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Kanazawa University
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金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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金沢大学附属病院
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2010 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003753
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003753
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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