UMIN試験ID | UMIN000004386 |
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受付番号 | R000003754 |
科学的試験名 | 高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/14 |
最終更新日 | 2014/09/09 10:16:41 |
日本語
高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第II相試験
英語
Randomized Phase II trial of 1st-line biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C) vs biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C)plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するゲムシタビン+カルボプラチン併用療法後のゲムシタビン維持療法における比較第II相試験
英語
Randomized PhaseII trial of 1st-line biweekly Gemcitabine and Carboplatin plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
日本語
高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第II相試験
英語
Randomized Phase II trial of 1st-line biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C) vs biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C)plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するゲムシタビン+カルボプラチン併用療法後のゲムシタビン維持療法における比較第II相試験
英語
Randomized PhaseII trial of 1st-line biweekly Gemcitabine and Carboplatin plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
日本/Japan |
日本語
高齢者未治療IIIB/IV期非小細胞肺癌
英語
elderly patient untreated non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
対象者に対してゲムシタビン+カルボプラチン併用療法後のゲムシタビン維持療法の安全性、有効性を比較試験によって確認する。
英語
Evaluation of safety and efficacy in the chemotherapy with biweekly gemcitabine and carboplatin plus maintenance gemcitabine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
奏効率、QOL、安全性評価項目、全生存期間
英語
Response rate, Quality of life, Adverse events, Overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン1000mg/m2 day1,15+カルボプラチンAUC3 day1,15による併用化学療法を4サイクル施行。その後ゲムシタビン1000mg/m2 day1,15による化学療法をPDまで継続。
英語
4 cycles of combined chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2 at day1, 15 and carboplatin AUC3 at day1, 15 followed by chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2 at day1, 15 until PD
日本語
ゲムシタビン1000mg/m2 day1,15+カルボプラチンAUC3 day1,15による併用化学療法を4サイクル施行。
英語
4 cycles of combined chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2 at day1, 15 and carboplatin AUC3 at day1, 15.
日本語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された、化学療法を受けていない症例
2.RECISTの規定で測定可能病変を有する
3.根治的放射線治療が適応とならない臨床病期IIIB・IV期
4.年齢が70歳以上(登録日時点)
5.PS(ECOG)0-1
6.主要臓器の機能が保たれている
7.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待
8.告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意
英語
1)Chemotherapy-naive patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)Measurable lesion according to the RECIST
3)Stage IIIB not amenable to curative treatment or stage IV
4)Over 70 years of age
5)PS0, 1
6)Apropriate organ function
7)Life expectancy over 3 months
8)Written informed consent
日本語
1.明らかな感染を有する患者
2.発熱(38℃以上)を伴った患者
3.重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な
高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
4.活動性重複癌(無病期間5 年未満)を有する患者
5.症状を有する脳転移患者
6.治療を要する胸水、腹水貯留患者
7.心嚢水貯留患者
8.水痘を有する患者
9.運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
10.薬物過敏症の既往歴を有する患者
11.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
12.その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)Overt infection
2)Febrile state (over 38 degree C)
3)Severe complicaiton including heart disease, pulmonary fibrosis, bleeding tendency, uncontrollable hypertension and diabetes mellitus
4)Double cancer
5)Symptomatic brain metastasis
6)Uncontrolled third-space fluid retention
7)Pericardial effusion
8)varicella virus infection
9)Peripheral neuropathy
10)Hypersensitivity drug reaction
11)Pregnant and nursing woman
12)Inappropriate to entry by physician
88
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 洋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Nakanishi |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
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附属胸部疾患研究施設
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
092-642-5378
yoichi@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 大志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taishi Harada |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
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附属胸部疾患研究施設
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
092-642-5378
harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
日本語
九州肺癌研究機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
日本語
九州肺癌臨床研究機構
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立病院機構沖縄病院(沖縄県)
新日鐵八幡記念病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
九州医療センター(福岡県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
国立病院機構南九州病院(鹿児島県)
福岡東医療センター(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
九州大学(福岡県)
長崎大学(長崎大学)
浜の町病院(福岡県)
九州厚生年金病院(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
北九州市立医療センター(福岡県)
春回会 井上病院(長崎大学)
琉球大学(沖縄県)
鹿児島大学(鹿児島県)
飯塚病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
佐賀大学(佐賀県)
熊本大学(熊本県)
新別府病院(大分県)
大分県立病院(大分県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
国立病院機構都城病院(宮崎県)
藤元早鈴病院(宮崎県)
熊本中央病院(熊本県)
北部地区医師会病院(沖縄県)
2010 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003754
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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