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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004386
受付番号 R000003754
科学的試験名 高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/14
最終更新日 2014/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第II相試験
Randomized Phase II trial of 1st-line biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C) vs biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C)plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するゲムシタビン+カルボプラチン併用療法後のゲムシタビン維持療法における比較第II相試験 Randomized PhaseII trial of 1st-line biweekly Gemcitabine and Carboplatin plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
科学的試験名/Scientific Title 高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第II相試験
Randomized Phase II trial of 1st-line biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C) vs biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C)plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するゲムシタビン+カルボプラチン併用療法後のゲムシタビン維持療法における比較第II相試験 Randomized PhaseII trial of 1st-line biweekly Gemcitabine and Carboplatin plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者未治療IIIB/IV期非小細胞肺癌 elderly patient untreated non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象者に対してゲムシタビン+カルボプラチン併用療法後のゲムシタビン維持療法の安全性、有効性を比較試験によって確認する。 Evaluation of safety and efficacy in the chemotherapy with biweekly gemcitabine and carboplatin plus maintenance gemcitabine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、QOL、安全性評価項目、全生存期間 Response rate, Quality of life, Adverse events, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン1000mg/m2 day1,15+カルボプラチンAUC3 day1,15による併用化学療法を4サイクル施行。その後ゲムシタビン1000mg/m2 day1,15による化学療法をPDまで継続。 4 cycles of combined chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2 at day1, 15 and carboplatin AUC3 at day1, 15 followed by chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2 at day1, 15 until PD
介入2/Interventions/Control_2 ゲムシタビン1000mg/m2 day1,15+カルボプラチンAUC3 day1,15による併用化学療法を4サイクル施行。 4 cycles of combined chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2 at day1, 15 and carboplatin AUC3 at day1, 15.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された、化学療法を受けていない症例
2.RECISTの規定で測定可能病変を有する
3.根治的放射線治療が適応とならない臨床病期IIIB・IV期
4.年齢が70歳以上(登録日時点)
5.PS(ECOG)0-1
6.主要臓器の機能が保たれている
7.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待
8.告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意
1)Chemotherapy-naive patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)Measurable lesion according to the RECIST
3)Stage IIIB not amenable to curative treatment or stage IV
4)Over 70 years of age
5)PS0, 1
6)Apropriate organ function
7)Life expectancy over 3 months
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.明らかな感染を有する患者
2.発熱(38℃以上)を伴った患者
3.重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な
高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
4.活動性重複癌(無病期間5 年未満)を有する患者
5.症状を有する脳転移患者
6.治療を要する胸水、腹水貯留患者
7.心嚢水貯留患者
8.水痘を有する患者
9.運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
10.薬物過敏症の既往歴を有する患者
11.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
12.その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
1)Overt infection
2)Febrile state (over 38 degree C)
3)Severe complicaiton including heart disease, pulmonary fibrosis, bleeding tendency, uncontrollable hypertension and diabetes mellitus
4)Double cancer
5)Symptomatic brain metastasis
6)Uncontrolled third-space fluid retention
7)Pericardial effusion
8)varicella virus infection
9)Peripheral neuropathy
10)Hypersensitivity drug reaction
11)Pregnant and nursing woman
12)Inappropriate to entry by physician
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西 洋一

ミドルネーム
Yoichi Nakanishi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 附属胸部疾患研究施設 Research Institute for Diseases of the Chest
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email yoichi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原田 大志

ミドルネーム
Taishi Harada
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 附属胸部疾患研究施設 Research Institute for Diseases of the Chest
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州肺癌臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構沖縄病院(沖縄県)
新日鐵八幡記念病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
九州医療センター(福岡県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
国立病院機構南九州病院(鹿児島県)
福岡東医療センター(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
九州大学(福岡県)
長崎大学(長崎大学)
浜の町病院(福岡県)
九州厚生年金病院(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
北九州市立医療センター(福岡県)
春回会 井上病院(長崎大学)
琉球大学(沖縄県)
鹿児島大学(鹿児島県)
飯塚病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
佐賀大学(佐賀県)
熊本大学(熊本県)
新別府病院(大分県)
大分県立病院(大分県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
国立病院機構都城病院(宮崎県)
藤元早鈴病院(宮崎県)
熊本中央病院(熊本県)
北部地区医師会病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 14
最終更新日/Last modified on
2014 09 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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