UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者の認知障害に対するセロトニン再取り込み阻害薬フルボキサミンの二重盲検試験

英語
Double-blind study of the effect of selective serotonin reuptake inhabitor fluvoxamine on cognitive deficits in schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症患者の認知障害に対するフルボキサミンの二重盲検試験

英語
Double-blind study of the effect of fluvoxamine on cognitive deficits in schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者の認知障害に対するセロトニン再取り込み阻害薬フルボキサミンの二重盲検試験

英語
Double-blind study of the effect of selective serotonin reuptake inhabitor fluvoxamine on cognitive deficits in schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症患者の認知障害に対するフルボキサミンの二重盲検試験

英語
Double-blind study of the effect of fluvoxamine on cognitive deficits in schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルボキサミンを投与することにより統合失調症患者の認知障害が改善する可能性について検討する。

英語
We will study the effects of fluvoxamine on the cognitive deficits of schizophrenic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後4週及び8週における患者の認知機能

英語
cognitive function of the patient at 4, and 8 weeks after starting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルボキサミンは最初の4週間は50mg/日、次の2週間は100mg/日、最後の2週間は150mg/日投与とする。

英語
50mg of fluvoxamine daily during the first 4 weeks, next 100mg during 2 weeks, 150mg during the last 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボは8週間投与とする。

英語
placebo during 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-Ⅳより統合失調症と診断された千葉大学医学部附属病院の外来通院患者であって、第二世代抗精神病薬を8週間以上にわたり服用している患者

英語
outpatient of Chiba University Hospital with schizophrenia meeting the DSM-IV-TR criteria taking the second generation antipsychotic monotherapy for at least 8 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
躁状態の既往、その他の神経疾患の合併、妊娠中又は授乳中

英語
history of the manic state, other neurologic illness, pregnant or suckling are excluded

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2148

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新津富央

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomihisa Niitsu

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niitsu@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of fluvoxamine in patients with schizophrenia: a preliminary study.

Niitsu T, Fujisaki M, Shiina A, Yoshida T, Hasegawa T, Kanahara N, Hashimoto T, Shiraishi T, Fukami G, Nakazato M, Shirayama Y, Hashimoto K, Iyo M.

J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):593-601. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182664cfc.

PMID: 22926591

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of fluvoxamine in patients with schizophrenia: a preliminary study.

Niitsu T, Fujisaki M, Shiina A, Yoshida T, Hasegawa T, Kanahara N, Hashimoto T, Shiraishi T, Fukami G, Nakazato M, Shirayama Y, Hashimoto K, Iyo M.

J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):593-601. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182664cfc.

PMID: 22926591

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003756

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