UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003097
受付番号 R000003757
科学的試験名 123I-IMP SPECTを用いた脳血流分布の健常者データベース作成
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2014/07/28 11:30:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
123I-IMP SPECTを用いた脳血流分布の健常者データベース作成


英語
Construction of a database for normal cerebral blood flow images using 123I-IMP SPECT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血流分布の健常者データベース作成


英語
Construction of a database for normal cerebral blood flow images

科学的試験名/Scientific Title

日本語
123I-IMP SPECTを用いた脳血流分布の健常者データベース作成


英語
Construction of a database for normal cerebral blood flow images using 123I-IMP SPECT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血流分布の健常者データベース作成


英語
Construction of a database for normal cerebral blood flow images

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害、神経変性疾患、てんかん、など


英語
cerebrovascular disorder, neurodegenerative disease, epilepsy, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
京都大学医学部附属病院に新たに導入されたSPECT装置における、健常者の局所脳血流分布画像に関するデータベースを構築し、健常者の分布パターンを評価する。


英語
To construct a database for cerebral blood flow images in normal subjects using a new SPECT machine introduced in Kyoto University Hospital and to evaluate their distribution patterns.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
123I-IMP SPECTにより取得された局所脳血流分布画像


英語
Regional cerebral blood flow images by 123I-IMP SPECT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
123I-IMP(167MBq)を投与し、5分後より30分間のSPECT撮像


英語
30 minutes SPECT acquisition 5 minutes after injection of 123I-IMP (167MBq)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健康な被検者
2.研究の主旨及び検査内容を説明し、文書により参加同意の得られた被検者


英語
1. Healthy subjects
2. Subjects who agree the purpose and procedure of the study with the paper agree

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.中枢神経系疾患の既往がある被検者
2.認知機能障害が疑われる被検者(MMSE (Mini-mental state examination)が24点以下)
3.静止困難等によりSPECT検査の施行が困難な被検者
4.MRIの事前問診表でMRI施行が困難と判断された被検者
5.神経学的症候(片麻痺,錐体外路徴候,球麻痺,運動失調,眼球運動障害,失語,失行,失認,半側空間無視,痙攣発作など)を認める被検者
6.重篤な疾患(悪性腫瘍、心不全、肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する被検者


英語
1. Subjects with a past history of central nervous system disorders
2. Subjects with MMSE (Mini-mental state examination) less or equal 24
3. Subjects who have difficulty in acquiring SPECT
4. Subjects who have difficulty in acquiring MRI revealed by a MRI questionnaire
5. Subjects with neurological signs (hemiparesis, extrapyramidal sign, bulbar palsy, motor ataxia, oculomotor disorder, aphasia, apraxia, agnosia, hemispatial neglect, convulsion, etc.)
6. Subjects with critical illness (malignant tumor, heart failure, liver failure, renal failure, endocrine disease, etc.)

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福山 秀直


英語

ミドルネーム
Hidenao Fukuyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
高次脳機能総合研究センター


英語
Human Brain Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
高次脳機能総合研究センター


英語
Human Brain Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

075-751-3695

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Human Brain Research Center
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科附属高次脳機能総合研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Treasury

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国庫


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 26

最終更新日/Last modified on

2014 07 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003757


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003757


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名