UMIN試験ID | UMIN000003103 |
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受付番号 | R000003761 |
科学的試験名 | 肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/01 |
最終更新日 | 2014/04/24 14:34:33 |
日本語
肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following resection of liver cancer
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
日本語
肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
(JFMC40-1001)
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following resection of liver cancer
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
(JFMC40-1001)
日本語
肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following resection of liver cancer
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
日本語
肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
(JFMC40-1001)
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following resection of liver cancer
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
(JFMC40-1001)
日本/Japan |
日本語
原発性および転移性肝癌切除術施行予定症例
英語
Primary or metastatic liver cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝癌切除術施行後に認められる腸管運動機能低下に伴う腹部症状(腹部膨満感等)やQOLに対するTJ-100 ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)の効果について探索的に検討する。
英語
To investigate the effect of TJ-100 Tsumura Daikenchuto extract granules for accompanying abdominal symptoms (abdominal bloating, etc.) in intestinal dysmotility following resection of liver cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1) 抜管から初回排便までの時間(hr)
2) 術後毎日の排便回数(回/日)
3) 血中アンモニア濃度(μg/dL)
4) CRP(mg/dL)
英語
1) Time to first defecation after nasogastric tube removal (hr)
2) Postoperative number of bowel movements per day
3) blood ammonia level(micro gram/dL)
4) CRP(mg/dL)
日本語
1) QOL評価(GSRS(Japanese Version)スコア)
2) ICG-R15(%)
3) 術後腸閉塞発症の有無
4) 術後合併症の有無
5) 術後入院期間
英語
1) QOL assessment by the GSRS Score (Japanese Version)
2) ICG-R15(%)
3) Incidence of postoperative intestinal obstruction
4) Incidence of postoperative complications
5) postoperative length of stay
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験薬(大建中湯)を1日3回食前に、原則として1回5.0g(1包2.5g×2包)を経口投与する。
英語
Oral administration of test drug (Daikenchuto) 5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before meals.
日本語
試験薬(プラセボ)を1日3回食前に、原則として1回5.0g(1包2.5g×2包)を経口投与する。
英語
Oral administration of test drug (placebo)5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before meals.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) PS(ECOG Performance Status Scale):0-2
2) 試験薬経口投与可能な症例
3) 年齢:20歳以上
4) 性別:不問
5) 前治療に化学療法、放射線療法がある場合は、治療終了後4週間以上経過している症例
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎、肺等)の機能が保持され、手術可能な症例
7) CRP 2(mg/dL)以下の症例
8) 入院・外来:試験期間中入院
9) 本人から文書で同意を得た症例
英語
1) PS(ECOG Performance Status Scale):0-2
2) Patients who is able to have oral intake of the test drugs
3) Age: 20 years or older
4) Gender: no specification
5) 4weeks or more blank after therapy is needed in case of receiving chemotherapy or radiotherapy in the prior treatment
6) Adequate organ functions and operable patient
7) CRP <= 2mg/dL
8) Inpatient/Outpatient: Inpatient(study duration)
9) Patients who can provide written informed consent
日本語
1) 腹腔鏡下肝切除術施行予定症例
2) 肝切除術の既往歴のある症例
3) 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例(既往例を含む)
4) 緊急手術症例
5) 胃切除症例(同時性・異時性)
6) 大腸切除症例(同時性のみ)
7) 肝切除術と同時に残肝に対してRFA施行予定症例
8) 術前(4週以内)、術中の化学療法、放射線療法を予定している症例
9) 観察期間内(術後10日以内)に化学療法、放射線療法を予定している症例
10) 試験薬投与前(4週以内)、医療用漢方製剤服用中の症例(茵チン蒿湯、六君子湯など)
11) 妊婦、妊娠の可能性のある症例、妊娠を希望している症例、授乳している症例
12) 胆道再建(胆管空腸吻合など)施行症例
13) 人工肛門造設症例
14) 消化管運動に影響をおよぼすような消化管切除症例(食道、小腸、大腸広範囲切除)
15) Indocyanine green(ICG)の遺伝性肝内排泄異常症、いわゆるICG不耐症症例
16) シンバイオティクス併用症例
17) その他、医師が不適当と判断した症例
英語
1) Patients who are scheduled to undergo laparoscopic hepatectomy
2) Patients with history of hepatectomy
3) Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn disease)(including anamnestic case)
4) Patients requiring emergency surgery
5) Patients with synchronous or metachronous gastric resection
6) Patients with synchronous colon resection
7) RFA in the remnant liver at the same time as excising hepatectomy
8) Patients with history of chemotherapy or radiotherapy within4weeks before surgery , history of perioperative chemotherapy or radiotherapy
9) Patients who are scheduled to undergo chemotherapy or radiotherapy within 10days after surgery
10) Patients who are administered another Kanpo medicines for medical treatment within 4weeks before the test drug administration
11) Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy
12) Patients undergoing biliary reconstruction
13) Patients who have a colostomy
14) Patients with history of resection of digestive canal
15) Constitutional selective defect in the hepatic transport of indocyanine green (ICG) ;Patients who are ICG intolerant
16) Synbiotics combination
17) Others, patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 草野 満夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuo Kusano |
日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構
英語
Non-Profit Organization (NPO); Japan Labour Health and Welfare Organization
日本語
釧路労災病院
英語
KUSHIRO ROSAI HOSPITAL
日本語
〒085-8533 北海道釧路市中園町13番23号
英語
13-23, Nakazono-cho, Kushiro, Hokkaido 085-8533, Japan
0154-25-7308
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (財)がん集学的治療研究財団 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
事務局
英語
Office
日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道),札幌医科大学附属病院(北海道),釧路労災病院(北海道),弘前大学附属病院(青森県),岩手医科大学附属病院(岩手県),東北大学病院(宮城県),日立総合病院(茨城県),深谷赤十字病院(埼玉県),亀田総合病院(千葉県),君津中央病院(千葉県),東邦大学医療センター大森病院(東京都),慶應義塾大学病院(東京都),東京医科大学八王子医療センター(東京都),富山大学病院(富山県),藤田保健衛生大学(愛知県),藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院(愛知県)京都大学附属病院(京都府),大阪府立成人病センター(大阪府),大阪市立大学附属病院(大阪府),大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府),大阪大学(大阪府),大阪医科大学(大阪府),大阪南医療センター(大阪府),徳島大学(徳島県),九州大学病院(福岡県),飯塚病院(福岡県),久留米大学病院(福岡県),長崎大学(長崎県),熊本大学附属病院(熊本県),大分大学附属病院(大分県),鹿児島大学附属病院(鹿児島県)
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1007/s10147-014-0678-2
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003761
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003761
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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